보건복지부 고시 제2011 - 115 호
의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2011-92호, 2011. 8. 18)를 다음과 같이 개정 고시합니다.
2011년 9월 15일
보건복지부장관
신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정
신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
160. 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사
가. 기술명
○ 한글명 : 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사
○ 영문명 : Wide-field scanning laser ophthalmoscopy in retinal disease
나. 사용목적
망막질환에서 망막병변을 영상화하여 안구내 망막질환을 검사하기 위함
다. 사용대상
망막질환이 의심되는 환자
라. 시술방법
무산동 상태에서 두 개의 파장(633nm, 532nm) 레이저를 이용하여 광각(동공 부근에서 망막의 200도 까지 확산)으로 조사하여 망막을 스캔하고, 분석하여 안구내 망막 질환을 검사함
마. 안전성․유효성 평가결과
○ 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 짧은 시간(P200 : 0.25±0.05초 / P200C & P200MA : 0.38±0.05초) 동안 레이저를 조사하는 검사이므로 환자에게 위해를 야기할 위험성이 낮으며, 기존검사와 유사한 수준의 안전성을 가짐
○ 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 망막질환에서 망막병변을 진단할 때 진단정확성이 안저사진과 유사하였으며, 기존의 검사인 세극등현미경검사나 안저사진으로는 불가능하였던 안저주변 부분의 주변 점상출혈 및 신생혈관을 추가로 발견할 수 있음
○ 따라서 망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 망막질환이 의심되는 환자를 대상으로 안전성 및 유효성이 있는 검사임
바. 참고사항
망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사는 총 4편(진단법평가연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨
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