ISO13485 위험 평가 결과 샘플
위험 평가 결과
iso13485 의료기기제조업체에서제품생산에대해작성된위험평가결과예
다음은 ISO 13485 표준에 따라 의료기기 제조업체에서 제품 생산에 대한 위험 평가 결과의 예시입니다.
1. 평가 개요
* 제품명: 본사 제품
* 평가 목적: 제품 안전성 및 사용자 안전성 평가
* 평가 기간: 2022년 2월 1일 ~ 2022년 2월 28일
* 평가 기관: 제품 안전성 평가 전문 기관
2. 위험 식별
* 위험 요소: ABC 혈압계 사용 시 정확하지 않은 측정값이 나오는 경우가 발생할 수 있음
* 식별된 위험 요소에 대한 원인 분석: ABC 혈압계 제조과정에서 발생 가능한 부품 불량 등이 원인일 가능성이 높음
3. 위험 등급 평가
* 위험 등급: 중간(Medium) 등급으로 평가됨
* 등급 평가 기준: 측정값 오차가 클 경우 환자의 생명 위협 가능성이 있으며, 이에 따른 예상 손해가 중간으로 평가됨
4. 대응 방안
* 대응 방안: ABC 혈압계 생산과정에서 부품 불량 발생 가능성을 줄이기 위해 생산 과정 강화 및 부품 검수 절차 강화 등의 방안을 수립함
* 대응 방안 우선순위: 중간(Medium) 등급으로 평가된 위험 요소에 대한 대응 방안 우선순위를 높게 설정함
5. 평가 결과 보고서
* 평가 결과 보고서: XYZ 의료기기 제조와 생산과정에서 발생 가능한 위험을 분석하고 대응 방안을 수립하여 결과를 보고함
* 보고서 내용: 위험 요소 식별, 위험 등급 평가, 대응 방안 우선순위, 대응 방안 등을 기술함. 이를 바탕으로 제품 생산과정에서 발생 가능한 위험을 줄이고, 제품 안전성을 보장하는 데 기여함
6. 결재 및 승인
* 작성자: 품질관리팀 담당자
* 검토자: 생산팀 담당자, R&D팀 담당자
* 승인자: 경영진
* 작성일자: 2022년 4월 1일
* 검토일자: 2022년 4월 5일
* 승인일자: 2022년 4월 10일