카티스템은 무엇인가?
연골손상 혹은 결손환자의 연골재생을 위한 "동종 제대혈 유래 간엽줄기세포 치료제"
2. 카티스템은 어떻게 시술하는가?
줄기세포가 함유된 주입형 하이드로겔을 환자의 무릎쪽 외과시술을 통해 카티스템을 주입한다
( 1회 시술 )
3. 적용대상은?
- 연골손상및 결손환자와 퇴행성관절염환자까지 다 치료가능하다
- 연골 손상면적과 치료나이에 제한없다
- 주로 손상정도는 2-9 cm 에 해당한다
4. 자가 줄기세포 치료제 or 배아줄기세포 치료제와 다른점은?
카티스템은 타가유래 성체줄기세포치료제로서, 태아의 제대혈에서 유래한 1) 성체줄기세포이며, 자신의 세포가 아닌 타인의 것에서 유래한 2) 타가유래 줄기세포로서, 시술을 위한 세포의 배양시간이 필요한 자가세포치료제와는 달리 3) 필요시 즉시 치료를 받을 수 있고, 제대혈 유래로 4) 면역거부 반응이 없으며 태아의 제대혈에서 유래한 성체줄기세포이기 때문에 5) 노화에 따른 성체줄기세포의 결함이 없다.
5. 완치제인가? 부작용은?
ㅡ 카티스템은 증상완화제가 아닌 완치제이다. 2008년 7월부터 지난해 1월까지 진행된 임상3상 시험 결과, 대상자 43명 중 42명(97.76%)이 유효성 평가 기준 이상의 증상 개선 효과를 보였다. 메디포스트 관계자 말에 따르면 "지금까지 임상시험 1~3상을 거치는 동안 카티스템 투여로 인한 부작용 또는 이상 반응이 단 1건도 관찰 되지 않았다"면서 "현재로서 예상되는 부작용은 없다."고 한다.
6. 언제부터 시술가능한가, 그리고 대략적인 시술비용은?
-2012년 1월 19일 국내 식약청에서 품목허가 심사를 통과했다. 카티스템의 생산과 제품제공은 메디포스트가 맡고, 판매는 동아제약이 맡을 예정이다. 시술가능 시기는 비급여 방식으로 3월달부터 일부병원에서 가능할 것으로 보인다. 또한 전세계 진출을 위해 동시에 미FDA 임상을 진행 중에 있는데, 2011년 2월 미국에서도 FDA의 승인을 받아 현재 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이 임상에는 하버드대와 러쉬대 등의 유명 교수진들이 참여하고 있다. 성체줄기세포로는 국내 처음으로 미FDA 임상에 진입했다.
-시술비용은 비급여 방식으로 1vial(주사용 유리용기)당 600~700만원 정도가 될 것으로 예상된다. 카티스템은 다른 세포치료제와 달리, 단 1회 시술로 치료가 이루어지는데, 부위의 크기(2cm2 ~9cm2)에 따라 1~3 vial이 사용된다. 현재 국내 대부분의 무릎관절 수술은 국민의료보험공단의 보험적용을 받고 있으므로 향후 카티스템도 보험적용 가능성을 배제할순 없다.
7. 어느병원에서 시술하는가?
■임상 3상 실시 기관
서울 : 고대구로병원, 삼성서울병원, 서울보훈병원, 서울아산병원, 이대목동병원,
한양대서울병원, 강북삼성병원, 강남세브란스병원
인천 : 가천길병원, 인하대병원
※선정형외과에서는 4월말까지 예약접수를 받은후 순서에 따라 시술하여 드립니다.
※연세사랑병원_줄기세포 주사로 망가진 연골 재생한다
관절내시경으로 간단하게 치료 면역거부반응 없고 안전
15~50세 대상… 시술 예약받고 있습니다.