프라그민(주) 저분자량 헤파린(low molecular weight heparin, LMWH) 제제

■ 심의 배경 저분자량헤파린제제인 프라그민(주)는 식품의약품안정청장 허가사항에 “급성 심재성 정맥혈전증”에 투여토록 되어 있으나 용법ㆍ용량 상 구체적인 투여 기간은 명시되어 있지 않아 이에 대한 논의하고자 심의함.   ■ 참고 ○ Harrison's Principles of Internal Medicine, 17th Edition. Chapter 111. Venous Thrombosis ○ Hoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 4th ed. 2005 ○ Goldman: Cecil Medicine, 23rd ed. ○ Thrombolytic Antithrombotic Therapy for Venous Thromboembolic Disease : The Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004;126 ○ Piccini & Nilsson: The Osler Medical Handbook, 2nd ed. 2006 ○ Ferri: Ferri's Clinical Advisor 2008, 1st ed. 2008. Thrombosis, Deep Vein ○ Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed.2007. Chap. 479 ○ The NEJM Volume 351:268-277 July 15, 2004. Treatment of Deep-Vein Thrombosis ○ Anticoagulant Treatment of Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism Cardiology Clinics - Volume 26, Issue 2 (May 2008)     ■ 심의 내용 - 저분자량 헤파린(low molecular weight heparin, LMWH) 제제인 프라그민(주)는 식품의약품안정청장 허가사항 상 「급성 심재성 정맥혈전증의 치료에 프로트롬빈 복합요인(FⅡ, FⅦ, FⅨ, FⅩ)이 치료치로 감소될 때까지 적어도 5일간 계속 실시한다」고 되어 있으며, Harrison 등 관련 근거문헌에서도 동 제제 전반에 대하여 동일한 내용이 확인되고 있는 바, 현행 허가사항의 용법ㆍ용량에 의거 심사 운영함이 타당함.   - 다만, 급성 심재성 정맥혈전증에 대한 통상적인 항응고제 치료원칙이 국제표준단위(International Normalized Ratio, INR) 수치가 2 이상이 될 때까지 적어도 5일간 헤파린이나 저분자량 헤파린을 투여하다가 와파린 등으로 교체 투여”하는 것임을 감안할 때, INR 수치 등 환자 상태에 따른 투여 기간의 조절뿐만 아니라 교체 시에도 별도의 기간이 요구되므로, 프라그민(주)의 투여 기간은 “급성 심재성 정맥혈전증 치료에 1 ~ 2주 이내 투여”를 원칙으로 함.   [2008.9.1 진료심사평가위원회]