RNL의 자가 지방 줄기세포 시술에 대한 브릭의 토론 소개

[침묵의 눈]

알앤엘 바이오...윤리문제? 경쟁사 문제?

 

受心子	(2012-12-27 22:04)

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http://health.chosun.com/site/data/html_dir/2010/11/17/2010111700025.html


위에- 보면
혈액애서 NK-cell 추출하여 배양하고 다시 주입하여  치료하는 것이 
합법적 절차를 거쳐 이미 시행되고 있다...
그럼 저거 치료받는 암환자는 한국에서나 일본에서나 마루타인가?

알앤엘의 환자 혈액추출 배양 줄기세포 투입만 부도덕한 마루타인가?

미국에서는 이게 치료인가 약물인가 논란이 있는 것으로 보인다.
자가 수혈은 약물 투입이라고 할 수 없다. 그냥 단순 치료 방법이다.
(물론 운동선수의 도핑으로는 불법으로 규정되었다.)
줄기세포 추출 배양에 의한 재투입...
이건 의사의 치료 기술, 즉 프로씨져(PROCESURE)인가 아니면 약물(drug) 투입인가? 
정의가 애매하다. (우리나라 성형외과에서도 줄기세포 뽑아서 투입한다죠?)

이 줄기세포 배양 치료과정이
NK 셀 배양후 재투입과 단순 비교하여
특별히 더 인체에 안전하지 않을 요인은 과연 무엇이 있을까?
윤리적으로 더 부도덕한 면은 무엇일까?

최근 아기 출생시에 제대혈을 보관한 사람들은 다 부도덕하고 잠재적인 범죄자들인가?

현대 질병이 NK셀 로만 다 치료될 수 없는 것이니, 줄기세포 치료도 시도되어야 한다.
근데 여기는 한국이다. 
즉 돈문제가 있다.

화이자, 등등 다국적제약사처럼 막대한 초기 실험 자본을 다 들여서
완전하게 신약처럼 임상실험하고 개발하기에는 물리적으로 한계가 있다.
그걸 요구하면 결국 다국적회사가 먼저 이룰 것이고
우린 더 큰 돈을 다국적제약회사에 내고 시술을 받아야 할 것이다.

그리고 범세계적으로는 시급한 난치병이 너무 많다.
난치병이 자기 문제인 사람과 자기 문제가 이닌 사람은 입장이 다르다.
자폐증부터, 심근경색까지 막막하고 화급한 질병 들에 대하여 
당사자들에게 얼마나 언제까지 기다리라는 것일까?
환자들이 자기 돈 내고 자기 피 빼서 임상실험하는 것을 왜 막야야 할까?
그걸 굳이 법으로 막아놔서 국내서는 시술이 안되고
중국 연변가고 일본가고 인도가고 월남가서 주사맞고 와야 된다.
그게 한국인 환자 위한 법이 절대 아니다.

우주여행이 위험하므로 자기 돈내고 우주여행 하는 사람들을 법으로 막아야 하나?
그들이 우주여행을 하여 얻어지는 기술 발전이 전 인류에 보탬이 되는데...
환자들이 자기 돈 내고 자기 피 빼서 자기 몸 고장난 것을 reset 해본다는데

비싼 시술료 내기 전에 
임상적 효과에 대한 현재까지의 학술 정보 제공만 표준계약서에 의해 공정하게 이루어진다면
국내 시술을 막을 이유가 없다.
그 실험 하나하나가 우리 의학 발전의 자산이 될 것이다.

지금 신문에 난 논란도 사실은
국내 경쟁사간의 다툼이 마루타 운운으로 더티하게 포장된 것으로 볼 수도 있다.
 (나, 알앤앨 주식 없습니다)

   알앤앨, RNL, 줄기세포치료

asdf  (2012-12-27 23:14)

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말하신 논리대로라면 뜻만 좋다면야 인체실험이나 다름없어도 상관없다...이건 다 경쟁사의 음모다...인가요. 무시무시한 논리군요.. 다국적 제약회사가 하기전에 그들이 못하는 인체실험을 해야 국내 회사에 경쟁력이 있다? 이번 사건의 진위여부를 앞서 위험한 생각같네요. 그런 실패사례 하나하나가 자산이 된다라.....그런거 빼고 그냥 시술이니 상관없다고 하신거라면 모르겠습니다만. 일단 사건 진행으로 보면 국제학술지의권위니 뭐니 하던게 다 구라였던것으로 보아 절대 신뢰가 갈수가 없는 회사라는건 확실하긴 한가 보네요.

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궁금  (2012-12-28 00:31)

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본문에 글을 읽고 의문점이 있어서 문의드립니다.
기존 치료법으로 치료가 힘든 질병들이 참으로 많은대요, 이런 다양한 질병이 RNL에서 시술하는 세포치료방법이
효과가 있는지 궁금합니다.
국내외에서 많은 전문가들이 다양한 줄기세포들을 이용하여 심근세포나 신경세포, 기타 여러 세포들로의 분화를 연구하고
있지만 논문들을 보면 "like" 라는 표현을 사용하는 것을 볼 수 있어서요. 세포특성은 특정 세포로 분화를 관찰할 수 있지만
기존의 심장조직과 제한적인 세포접합, 신경세포의 경우 기존세포들과 약한 시넵스형성, 등 기능적인 면에서 한계를 지적하는
경우도 있고 일각에서는 세포자체가 아닌 세포에서 분비하는 각종 factor의 영향이라는 것도 본적아 았어서요~
그리고 암이 존재할 경우 암의 형성에 영향을 준다는 보고도 있었던거 같습니다.

특정질환을 치료할 수 있다면 그 기술을 이용하는 것은 옮다고 생각합니다. 그러나 줄기세포가 임상에 적용에 있어 충분한 안전성과 안정성에 대한 고찰과 치료효과가 있다면 어떤 질환에 어떻게 효과가 있는지 올려 주셨으면 좋을거 같네요

저같이 단편적으로 알고있는 상황에서는 판단하기가 어려운 부분이 많은거 같습니다
혹시 글 올리신분이 전문가이시면 조언 부탁드립니다.

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;;  (2012-12-28 00:58)

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1. 일단 auto-NK therapy의 근간이 되는 치료법은 이미 미국에서 80년대 후반부터 해왔던 거였음다. 안전성에 대한 의문은 적어도 없음요, 문제는 효과도 없지만.
2. 저 시술을 하는 회사는 횡령하다 망해서 상폐되었음.
3. 법은 법이고, 저 회사도 전임상 (한계가 있지만) 후에 IND 허가받고 한거임.
4. 문제는 임상시험에 대한 표준적 절차가 의료 시술행위로 판단되는 상황에서는 아예 없으므로, 의학 발전의 자산같은건 전혀 없다는 것과, 난치병 환자와 가족에 대한 윤리적 문제가 있음.
5. 말기 암환자들이, 약효도 없는 이상한 버섯에 수천만원 주고 달여먹는게 님 의견대로라면 자기 돈이니 막을 이유도 없고 그 버섯의 효력을 볼 좋은 기회임? 환자와 가족의 절박한 심정을 이용한 악덜 상술일 뿐임. 참 말같잖아서.

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endo  (2012-12-28 02:59)

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1. 바로 위에 어떤 분이 지적했듯이 NK cell therapy는 safety 문제가 아니라 efficacy 문제가 이슈이므로 성격이 다른 stem cell과 비교를 한다는 것 자체가 전문성이 결여된 논리입니다.

2. “미국에서는 이게 치료인가 약물인가 논란이 있는 것으로 보인다”라고 하셨는데 이렇게 사실 확인이 가능한 중요한 부분은 사실 확인을 해서 말씀을 하시는게 좋습니다.

미국에서는 이미 연방법원에 의해서 drug으로 판정이 내려졌습니다. FDA 역시 drug으로 규정하고 있고요.
http://news.sciencemag.org/scienceinsider/2012/07/us-federal-court-says-stem-cell-.html

이 결정으로 인해 FDA가 RNL이 만드는 줄기세포도 규제를 할 수 있는 권한이 있습니다. drug이 아니라 치료라고 주장하던 사람들 닭쫓던 개 지붕쳐다 보는 격이 되어 버렸습니다. 국내 언론들 이런 사실도 모르면서 엉터리 기사를 내는데 한심한 정도를 넘어서 언론사로서 수준 미달이죠.

이미 판정이 내려져 있는데 의사의 치료 기술인가 아니면 약물(drug) 투입인가를 혼자서 고민을 하고, 또 정의가 애매하다고 주장하면 이런게 바로 한국에서 유행하는 말로 삽질이 되는 것이지요.

3. 다국적 회사에게 뒤지지 않기 위해서 환자의 생명을 좌우하는 drug을 아무렇게 만들어도 된다는 사고 방식을 가지고 있다면 전형적인 장사꾼 심보를 드러내는 것입니다. 난치병으로 고생하는 사람들 들먹이는 것은 고양이가 쥐 생각해 주는 격입니다. 난치병 환자 걱정은 핑계일뿐 사실은 한 발 앞서서 난치병 환자들의 등을 쳐 먹겠다는 이야기죠.

벤쳐 기업들은 능력이 안되니까 임상실험 생략하고 마음데로 drug 만들어 내도 되나요? 미국 FDA가 제약회사들에게 안전성을 입증하도록 한 계기가 된 사건들을 좀 찾아 보시죠. 정말 말문이 막히는 주장을 하시고 계시는 겁니다. 난치병 환자들 걱정해 주는 만큼 검증이 안된 drug으로 피해를 입을 수 있는 불특정 다수 인구들을 걱정해 보시도록 하십시요.

4. “비싼 시술료 내기 전에 임상적 효과에 대한 현재까지의 학술 정보 제공만 표준계약서에 의해 공정하게 이루어진다면 국내 시술을 막을 이유가 없다. 그 실험 하나하나가 우리 의학 발전의 자산이 될 것이다.”

임상실험을 하는 경우 환자에게 그 실험 drug의 안전성과 효과에 대해 그동안의 과학적 근거를 바탕으로 이야기를 해 주고 동의를 받도록 되어 있습니다. 아주 당연한 것을 그렇게 하면 시술을 막을 이유가 없다니요? 임상실험 허가를 받고 그런 식으로 임상실험 대상자를 모아서 임상실험을 하면 되는 겁니다. 이렇게 하면 임상실험 하나하나가 우리 의학 발전의 자산이 되는거 맞습니다.

그런데 임상실험과 같은 짓을 하면서 돈을 받고 있죠. 그것도 보험이 되지 않으므로 상당한 액수의 돈을 받는 것으로 알고 있습니다.

5. 어떤 경쟁사들이 어떤 다툼을 벌이고 있는지 근거를 가지고 이야기 하시면서 음모론을 설파 하시더라도 하셔야죠. 그런 식으로 이야기 하자면 자의던 아니던 conflict of interest를 감추고 은근히 많이 이용한 기업이 RNL이죠.

6. RNL 관련 논란에 대해서 대부분의 의사들은 정상적인 절차를 거쳐서 정상적인 drug을 만들어 떳떳하게 치료하라는 극히 상식적인 이야기를 하고 있는 것입니다. 그러한 의학계의 상식 수준을 벗어나서 편법을 사용할려다 보니 자꾸만 비상식적인 일을 하게 되고, 사실 관계도 맞지 않고, 논리적으로 맞지도 않는 황당한 말과 변명이 나올수 밖에 없는 것이죠.

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sansol  (2012-12-28 14:39)

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endo님//제가 잘 모르는 생명과학이나 의학은 그냥 패스... 그렇지만 새해 인사는 해야겠네요. 새해 복많이 받으시고 새해에는 올해보다 더 나은 나날이 계속되길 바랍니다.

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endo  (2012-12-28 15:13)

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sansol님도 새해 복 많이 받으십시요. 제가 한참 바쁠 때 메일 답장을 많이 못해드려서 미안합니다.

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[생명과학] 受心子  (2012-12-28 12:09)

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endo님과 ...
1. Nk 세포치료는 대학병원에서도 합니다...
시술 방법상으로 줄기세포치료와 별반 다르지 않습니다.
안정성이 문제인지 효율성이 문제인지는 다음 기회에... 아무튼 차별이 문제.

2. 줄기세포는 약이다...미국 FDA가 그렇게 결론냈다고 그게 정답이라고 보지 않습니다.
삼성전자가 애플의 특허를 침해했다는 판결에서 특허가 무효가 되는 것처럼 말입니다. 줄기세포도 무역 전쟁 중입니다.

3. 약을 전제로 한 주장은 2에서 아니라고 했으므로 패스...현재 우리나라는 미국 판단을 따르고 있음...그래서
http://www.pressian.com/article/article.asp?article_num=30111014081752
낙태수술이 불법화되서 우리나라 여성은 일본, 중국 가서 낙태수술 하나요? 아니면 어디서 할까요? 어디선가 이루어지죠.

4. 임상실험에 돈 받으면 안된다...
흙퍼다가 끓여서 주사하는게 아닌데, 현재로서 개발비에 대해 수익자가 부담해야지요.
엄밀히 말하면 이게 약과 달라서 특허가 별 소용없죠.
미리 큰 돈 들여서 왕창 투자하고 특허로 영구적으로 왕창 벌어먹기는 무리가 있어요.

내 피에서 뽑은 줄기세포에 누가 특허를 주장할 수 있나요?
간단한 키트만 여기저기서 만들어대면 ...
그래서 drug이라고 우겨도
치료 현장에서는 시술 procesure로 돌아갑니다.

5. 음모론 맞습니다. 이게 한국 기업이 일본 병원을 빌려서 우회적으로 시술하는 것인데,
마치 조선인 마루타를 사용했던 만주 731부대 일본의 군국주의 만행으로 뉴스가 보도되었죠.
이게 정상적인 보도 행태일까요?
인도에서 하는거는 괜찮고 일본에서만 마루타?
황색 저널리즘이 바로 이런거죠.

6. 무조건 미국을 따라하지 않는 한국적 절차와 기준이 만들어져야지요... 줄기세포 치료 영역에서 수의대 출신 회사와 의대 출신 회사의 경쟁이 문제일 수도 있어요.

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[생명과학] 受心子  (2012-12-28 12:22)

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endo님과...
화상 환자에서 피부 이식을 하기 위해 정상 피부를 떼어내면 그게 약인가요?
골수 이식을 하기 위해 골수를 긁어내면 그게 약인가요?

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[생명과학] 눈  (2012-12-28 13:24)

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궁금한게 있는데..
procesure 라는 단어가 있나요..?;
procedure 의 오타인지...

처음엔 그냥 읽었는데 반복해서 쓰시니 궁금하네요


개인적으로는 위 회사의 접근방식이 좋지 않다고 여겨집니다.
이전에 불거진 논문 문제도 그렇구요
개발(?)비에 대해서 그것으로 치료(?)받는 환자가 부담한다는 주장도 개인적으론 논할 이유가 없다고 생각되네요

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;;  (2012-12-28 14:29)

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말은 긴데 횡설수설하고 요점이 분명하지 않아서 뭘 말하고 싶은지 모르겠습니다. 옛날 황파 무리들이 하던 소리 하고 계시네요. '무조건 미국을 따라하지 않는 한국적 절차와 기준' 더 할 말이 없네요.

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endo  (2012-12-28 15:07)

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受心子님

1. NK cell progenitor differentiation과 multipotential differentiation의 차이를 몰라서 이러시는건지, 알면서도 이러시는건지 모르겠습니다. 그리고 이 두가지 cell들의 marker들 차이만 생각해도 이런 말씀을 하지 않을 것으로 생각되고, 또 사실 ASC를 정확히 define하는 marker들도 아직 불분명하죠.

2. 受心子님 지금 장사나 사업하고 계세요? 비교 대상이 이러니 이해를 못하시는 겁니다. FDA가 drug으로 규정해서 신약으로 승인을 받아라고 하는데 受心子님 생각으로는 신약이 아니라고 우기시면 FDA가 마음을 바꿀것 같습니까?

FDA는 RNL과 관련이 있는 Celltex를 이미 “biological drug manufacturer”로 classify를 했고, 줄기세포를 ”biological drug”으로 규정했습니다. Celltex의 주장은 줄기세포에 인위적 조작이 거의 없으니 drug이 아니라는 것이었죠. 결국은 신약으로 FDA의 승인을 받아야만 할 것입니다. 현재 상황으로 봐서는 investigational new drug application으로 submission을 해야 할 것입니다.

그리고 FDA가 Celltex를 inspection해서 이미 여러가지 안전성 문제를 발견해서 경고를 보냈었죠. 물론 나중에 Celltex가 FDA의 경고에 착실히 따르겠다고 하는 언론 인터뷰를 본 적이 있는데 어떻게 될지는 모르는 일이겠죠.

3. 또 잘못된 비교를 하셨습니다.

4. 임상실험도 환자에게 돈을 받아야 된다는 이야기인지, RNL이 만드는 줄기세포는 특별해서 돈을 받아야 된다는 것인지 이해가 잘 안되는데 어느 쪽이던 현실과는 동떨어진 좀 황당한 말씀이고, 지금 누가 우기고 있는 것인지도 반대로 이야기를 하시고 계십니다.

RNL이 자신 있으면 학자나 의사들이 동의하는 과학적 근거를 가지고 미국 FDA로 하여금 그 줄기세포 치료가 drug이 아니라고 입장을 번복 하도록 만들어 보라고 하십시요. 그렇게 해서 미국 FDA가 drug이 아니라고 하면 아닌 것이고, 저도 당연히 drug이 아니라고 말할 것입니다.

5. 도대체 무슨 말씀을 하시고자 하는건지…

6. RNL이 미국에 진출을 할려고 하고, Celltex를 앞세워 미국에 진출을 했는데 무조건 미국을 따라하지 않는 한국적 절차와 기준이 만들어져야 한다는 말씀은 무슨 이야기를 하자는 것이지요?

미국에서 미국 FDA의 규정을 따르지 않고 어떻게 한다는 이야기지요? Celltex가 FDA에 의해서 inspection을 받고 경고 받은거 모르시나요?

수의대와 의사와의 경쟁이 문제라는 말씀은 또 무슨 뜻이지요? 수의대와 의사가 어떻게 경쟁을 한다는 말인가요? 저는 이런 경쟁을 본 적이 없어서 그러는데 구체적인 예라도 들어 주시면 이해를 하는데 도움이 되겠습니다.

7. “화상 환자에서 피부 이식을 하기 위해 정상 피부를 떼어내면 그게 약인가요? 골수 이식을 하기 위해 골수를 긁어내면 그게 약인가요?”

==> 이 글타래를 쭉 보시면 알겠지만 受心子님은 지금 과학적 혹은 의학적인 근거로 구체적인 차이나 동일성을 이해하고 주장하는 것이 아니라 부적절한 비유를 통해 자신이 믿고 싶은 것을 믿을려고 하고, 또 사실로 인식하려는 경향이 있는것 같습니다. 피부 이식과 줄기세포를 동일하게 보고 이런 비유를 하니까 당연히 受心子님이 원하는 결론을 얻을테죠.

정말 생명과학 전공자로서 토론다운 토론을 하실려면 RNL이 배양하는 줄기세포에 인위적 manipulation이 정확하게 어느정도 수준에서 어떻게 이루어지고 있다는 것을 제시하시고 이 정도는 minimal manipulation으로서 drug이라고 볼 수 없다고 주장해야 합니다.

자, 그러면 미국 FDA가 RNL이 만드는 줄기세포는 minimal manipulation이 아니므로 drug으로 classify를 했습니다. 이건 현재 fact 입니다. 여기에 대해서 受心子님이 구체적으로 현재 정확하게 manipulation은 이런저런것 밖에 없으므로 minimal manipulation이라고 근거를 가지고 주장을 해 보시고 FDA를 반박해 보십시요. 그러면 제가 그 내용을 보고 무슨 말이던 해 드리겠습니다.

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[생명과학] 테스터  (2012-12-28 16:28)

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<새해 소망>

새해에는

약 같지도 않을 걸 만들어
환자의 절박한 심리를 이용해서 사기치는 일이 없도록 하시고

사기치는 기업은 무조건 망하게 하시고

말 같지도 않은 논리로
모르는 사람을 혹하게 만드는 선무당도 없게 하시고

행여 무식해서 엉뚱한 논리를 폈더라도
제대로 된 논리를 접했을 땐 겸허히 받아들이는 겸손함을 주시고

제대로 된 과학자들이 보다 많이 나와
대한민국의 과학이 보다 발전하는 한 해가 되길 기원합니다.

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지나가다  (2012-12-28 17:01)

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엔도님이 잘 설명해 주셔서 더 말씀드리는 것은 사족인것 같습니다.
다만 라정찬 일파의 주장이 교묘히 민족 정서를 자극하는게 어쩜 황박과 닮아 있나요? 참 황박은 적어도 환자들 등쳐먹는 일은 없었군요...
RNL 투자자들은 더 이상 현혹되지 마시고 정신차리기 바랍니다.
라정찬 회사 반드시 실패합니다. 과학자로 조언 드립니다.

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ace  (2012-12-28 18:57)

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유도줄기세포제작으로 금년도 노벨상을 받은 일본의 나카시마 신야 교수도 현재의 기술로는 줄기세포 인체 시술후 암으로 전환될 우려 때문에 인체시술을 못하고 있다.

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어휴  (2012-12-28 22:16)

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서울대 입구역에서 서울대 가는 고개에 거대한 태극기 걸어 놓은 RNL바이오 건물 보면 ㅋㅋㅋㅋ 애국심 고취 기업으로 보임

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-_-;  (2012-12-29 00:30)

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Endo님..

수의대와 의사가 거론된 것은 RNL은 수의대 출신이 운영하는 회사이고 국내에서 힘깨나 쓴다는 또 다른 줄기세포 회사는 의사 출신이 운영하는 회사라서 그럴 겁니다. 수심자님의 말을 그대로 돌려보면 의사출신이 운영하는 회사가 RNL을 음해하려고 한다라고 봐야지요..ㅎㅎ

FDA 문서는 본 적이 없어서 모르겠는데 들은 바로는 RNL이 무슨 기술을 갖고 있는 수준이 아니라서(또는 배양이 들어가면 바로 시술이 불가하여) 그냥 지방조직에서 줄기세포를 추출해서 배양없이 바로 환부에 주입하는 것으로 들었습니다. 그게 아니었나 봅니다. 아니면 추출 자체가 minimal 이 아니란 얘기네요..

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endo  (2012-12-29 09:10)

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수의대와 의사 이야기는 그런뜻인가요?
Hasty generalization fallacy니까 언급할 가치를 못느낍니다.

줄기세포를 추출해서 아무런 process없이 바로 이식하는 것이 아닙니다. processing을 하지요. 이 부분은 FDA가 Celltex를 조사한 내용이 들어 있는 original 조사 보고서 보다는 조사를 한 뒤에 Celltex에 보낸 경고장에 내용들이 간단 명료하게 잘 정리가 되어 있습니다.

중요한 부분만 소개하면, FDA가 Celltex에 보낸 경고장에 보면 특별히 RNL의 줄기세포는 original relevant characteristics를 바꾸기 때문에 minimal manipulation의 정의에 맞지 않는다고 되어 있습니다.

(Specifically, your processing with (b)(4) alters the original relevant characteristics of the adipose tissue relating to the tissue’s utility for reconstruction, repair, or replacement. Therefore, your processing does not meet the definition of minimal manipulation for structural tissue such as adipose tissue as described in 21 CFR 1271.3(f)(1).)

이렇게 되니 RNL의 protocol로 만들어진 줄기세포는 동일한 줄기세포의 사용이라는 정의에조차 맞지 않는다고 되어 있습니다. (The clinical uses detailed in your protocols do not meet the definition of homologous use in 21 CFR 1271.3) 다른 식으로 말하면 완전한 자가 줄기세포 이식이 아닌 것입니다.

따라서 이 줄기세포를 이용한 치료는 동일한 줄기세포를 사용하는 것으로 고려되지 않는다고 되어 있습니다. (These uses would likely not be considered homologous use)

그리고 FDA가 줄기세포를 drug으로 규정한 내용과 drug이기 때문에 합법적인 biological drug으로 팔아 먹기위해서는 안전성과 효과를 입증해야 한다는 내용이 있습니다.

(You are promoting the CellTex product in a manner that causes the product to be a drug under section 201(g) of the FDC Act [21 U.S.C. 321(g)] and a biological product as defined in section 351(i) of the PHS Act [42 U.S.C. 262(i)]. Please be advised that in order to lawfully market such a biological drug product, a valid biologics license must be in effect [21 U.S.C. 355(a); 42 U.S.C. 262(a)]. Such licenses are issued only after a showing of safety and efficacy for the product’s intended use.)

이 외에도 지적 사항이 잔뜩 있는데 일일이 설명할 필요는 없을 것 같습니다.

한국이 줄기세포 치료에 선도적인 국가가 되기를 저도 바라는 사람인데 그럴려면 편법이 아닌 정상적인 절차와 과정을 거쳐서 뜻을 이루었으면 좋겠습니다. 정상적인 절차와 과정을 거치지 않고 편법을 즐기다가 세계적으로 망신을 당하는 것은 이미 황우석 한 사람만으로도 충분하다고 봅니다.

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실험자  (2012-12-29 11:13)

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일단 가장 먼저 하고싶은 말은,

어디서 듣도 보지도 못한 저널에 (이건 연구하시는 분들이라면 99%는 동의하실거라 생각합니다.)
논문을 내고(낼 수는 있는거죠?) 하지만, 그걸 또 여기저기 신문기사를 실어서 - (기사를 내는 사람도 아마 무슨 말인지 모르고 썼겠지요?)
일반인들을 호도하는 이런 행태에 대해서 굉장히 짜증이 납니다.

홈페이지에 올린 글을보면 국제적 공인을 받았다... (stem cell dev 논문인것 같습니다.)라고 하네요
endo 님이 다른 글에서 언급하신 것처럼 이게 논문을 낸다고 국제적인 공인을 받았다라고 말하는게 과연 옳은 말인지?

제가 배아줄기세포 & 성체줄기세포를 모두 다루고 있는 실험자의 입장에서 봤을 때,
유독 RNL에서 특별나게 주장하는 것은 배양을 해서 환자에게 주입했다라는 것인데요,,,
논문을 보니 어떻게 배양했는지에 대한 내용은 하나도 나와있질 않네요,,,

레퍼런스로 달려있는
Safety of Intravenous Infusion of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Animals and Humans Safety of Intravenous Infusion of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Animals and Humans

논문을 보니, 여기에는 FBS를 써서 배양을 했던데, 설마 임상실험에서 FBS를 넣고 배양한 세포를 이식하지 않았겠죠?
혹시 관계자분께서 이 글을 보신다면 모든 배양과정에 동물의 factor가 빠졌는지 확인해 주세요.

결론적으로 이렇게 글쓰시는 분들, 제발 앞뒤 전후, 그리고 미래를 생각해서 잘 좀 생각해서 일 합시다.
저도 이쪽 분야에 몸 담고 있는 한 사람으로서 이런일 생기지 않도록 노력하겠습니다.

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endo  (2012-12-29 12:35)

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FDA가 inspection을 한 보고서를 보면 RNL이 상당히 여러가지 부분에서 자료가 없거나 공개를 하지 않고 있습니다. 어떤 지적사항들에서는 RNL에서 언어문제라고 해명을 하기도 했습니다. 위에서 受心子님이 한국적 절차와 기준 이야기를 했는데 한국식으로 대충 해 놓고 언어문제라고 할지도 모르는 노릇이죠.

위에서 FDA의 조사 보고서 내용에 대해서 자세한 이야기는 하지 않았는데 조사 보고서를 보면 배양과정은 물론이고 줄기세포를 동결시키고, 해동시키는 과정과 결과를 입증하는 자료도 없습니다. 당연히 배양과정에 reagent를 뭘 사용했는지도 밝히지 않고 있습니다. 물론 FDA에 Celltex가 보낸 답신자료에는 줄기세포 processing이 intellectual property이기 때문에 공개를 하지 않는다고 했습니다만 intellectual property에 속하지 않는 것들에 대한 자료조차도 없는데 이런 이야기 해봤자 별로 통하지도 않지요.

그리고 더 웃기는 것은 최종적으로 환자에게 투여되는 final product에 대한 분석도 하지 않았답니다. 환자에게 투여되는 줄기세포의 성격에 대한 분석조차 하지 않고 안전하다고만 주장하니 기가 막힐 노릇이죠. 물론 FDA 보고서에는 분석을 하지 않았다고 되어 있지만 분석을 했는데 어떤 이유로 제출을 거부했던가, 아예 서류 자체가 없던가 해서 분석을 하지 않은 것으로 간주되었을 수도 있겠지만 어쨌던 final product에 대한 분석을 근거로 제시하면서 안전성을 입증하지 못한 것은 분명합니다. 옛날 황우석이 자신이 만들 줄기세포가 어떤 것인지 분석도 제대로 하지 않고 핵치환 줄기세포라고 우기던것과 뭐가 다르겠습니까.

보고서가 공개되었을 때 그걸 읽어 보면서 이렇게 해도 되는 것인가 하는 생각이 많이 들었었는데 구체적으로 이야기를 하자면 아주 많겠지요. 아뭏던 아무리 FDA가 부정적인 선입견을 가지고 조사를 했더라도 지적사항으로 나오지 말아야 할 것들이 나왔기에 좋게 봐 주기가 힘든 것입니다. 어쩌다 보면 지적을 받을 수도 있는 것들이라면 사실 앞으로 개선해서 잘하면 되는 것이지 하고 충분히 그냥 넘어갈 수 있죠. 그럴 수 없는 것들이 너무 많은 것이 탈입니다.

사정이 이러한데 국내 언론들이 보도한 기사내용을 보면 말문이 막히지요. 정상적인 언론이라고 생각되지가 않습니다.

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홍민성  (2012-12-29 11:14)

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얘기들 복잡하게 하시는군요.단순히 자신의 세포를 뽑아서 양을 늘려 투입하는 것은 그 세포가 원래 작용대로 작용하도록 돕는 것이나,지금 문제가 된 것은 투입하는 세포가 원래의 것과는 다른 세포로 변화되길 기대하는 것이어서 서로 다르죠.

기대하는 방향과 전혀 다른 방향으로 변화할 가능성을 배제할 수 없는 것이죠.
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경제지들은 경제인들의 입을 대변하기 쉽습니다.

<<<미국 식품의약국(FDA)은 배양된 줄기세포를 의약품으로 보고 임상을 거쳐 허가를 받도록 하고 있고, 텍사스주에서는 지난 4월 FDA 승인 없이 의사 판단하에 배양된 자가성체줄기세포 치료를 허용하는 법률안을 통과시켰다.>>>

<<<알앤엘바이오는 미국 텍사스주가 지난 13일 FDA의 승인을 받지 않더라도 환자 동의와 독립된 임상시험심사위원회의 검토승인을 받으면 의사의 판단하에 배양된 자가성체줄기세포를 이용한 치료를 허용하는 법률안을 통과시켰다고 밝혔습니다.
이미 텍사스주정부는 지난해 헬스케어 관련법을 개정하면서 자가성체줄기세포은행법을 통과시켜 관련 서비스를 제공하는 것을 허용했지만 , FDA는 배양된 줄기세포를 의약품으로 규제해야 한다는 입장을 보여 왔었습니다.
이번 법안 개정으로 미국 텍사스주내 의사들은 법이 정하고 있는 절차만 거치면, FDA의 허가와 상관없이 줄기세포를 배양, 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐습니다.>>>



*********************************************************

구글 검색으로 다음과 같은 문서가 나왔습니다.

New rule concerning Autologous Adult Stem Cell Banks - Texas
June 14, 2012


그런데 그 법은 '줄기세포를 보관하는 은행'에 관한 법으로 보입니다.줄기세포 시술을
허가하는 법이 아니라는 말입니다.

제안된 법에 관해서는 다음과 같이 설명하고 있습니다.



<<<

OGC is promulgating this rule because the rule is non-regulatory and

does not fit under a specific DSHS program but requires input from more

than one program. This rule will not incur costs to OGC or any other

DSHS program.
Summary:

>>>



은행 설립에 대한 근거가 없어서 완화하는 근거를 만든다고 해석할 수 있습니다.기존 조항과 충돌이 없다고 하는 걸로 봐서 언론에 보도되는 것처럼 치료를 위한 시술을 허가없이 할 수 있게 하는 법률이 아닌 셈입니다.

텍사스주의 법률안을 다시한번 확인해야 할 것으로 보입니다.기사가 제대로 된 것인지,알앤엘에서 제대로 보도자료를 만든 것인지 등등...

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해파리  (2012-12-29 13:29)

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"지금 문제가 된 것은 투입하는 세포가 원래의 것과는 다른 세포로 변화되길 기대하는 것이어서 서로 다르죠"--> 사실 줄기세포에 왜 이리 엄격한 지 잘 이해가 되지 않았는데, 이 말을 들으니 이해가 되네요. 배워갑니다.

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[침묵의 눈]

受心子 님은 2005년 황우석 사태때 NT-1이 체세포 수정일 가능성을 제시하기도 했던 현직 의사(신경 정신과?)이신 걸로 압닙니다.
endo님은 브릭에서 유명하신 분으로 의사이면서 기초 의학을 연구하시는 분으로 압니다(내과 전공 같음), 한때 서울대에 교환 교수로 잠간 온 적도 있는 것으로 압니다.

[침묵의 눈]

토론의 초점은 수심자님은 RNL에서 자기 지방 줄기세포를 시술하는 것은 자신의 혈액을 뽑아서 다시 자신에게 넣는 것과 크게 다르지 않으니 별 문제되지 않지 않느냐 하는 시각이고,

이에 반하여 endo님은 그냥 자가 지방 줄기세포 뻡았다가 그냥 다시 자신에게 주입하는 것이 아니라, 외부에서 많은 량이 되도록 배양한 후에 다시 주입하니, 일종의 외부 가공이 수반되니 엄격한 임상 시험과 안전성에 대한 충분한 검정을 거친 뒤에 시술되어야 한다는 주장입니다.

국내에서는 불법이지만, 중국과 일본에서 불법이 아닌 관계로 인하여 환자들을 해외로 데리고 나가서 시술하는 편법을 시행하고 있는 상태입니다.