각막에서 뼈세포가?…무허가 줄기세포 부작용 위험천만

[기적]

글로벌이코노믹 유은영 기자] 각종 난치성 및 퇴행성 질환뿐 아니라 미용 치료에까지 널리 사용되며 꿈의 의료기술로 불리는 줄기세포 치료가 안전성과 효과가 검증되기도 전에 불법·무허가 시술되는 사례가 끊이지 않아 주의가 요구된다.

한국식품의약품안전처 승인이나 신의료기술로 인정되지 않은 줄기세포치료제 또는 치료술은 국내 투여가 원칙적으로 금지돼 있다. 이렇다 보니 해외로 건너가 원정 시술을 받기도 한다.

지난 2010년 국내에서 허가받지 않은 줄기세포치료제로 중국과 일본에서 원정시술을 받은 환자 2명이 사망한 사실이 당시 국회 보건복지위원회 주승용 의원에 의해 밝혀진 바 있다. 73세 임모씨는 바이오업체 알앤엘바이오 협력병원인 일본 교토 베데스타클리닉에서 자가줄기세포치료제를 투여받은 후 폐동맥 색전증으로 사망했다. 이 환자는 알앤엘바이오와 1년짜리 메디컬투어 계약을 하고 일본에 건너가 시술받은 것으로 드러났다.

2011년엔 알앤엘바이오와 가산베데스다의원 등 5개 의료기관이 무허가 줄기세포 치료제를 제조 및 판매하고 이를 환자에게 시술한 혐의로 보건복지부에 의해 검찰에 수사의뢰된 바 있다. 알앤엘바이오는 2007년부터 2010년 말까지 8000명 환자에게 1인당 1000만~3000만원씩 비용을 받고 무허가의약품인 줄기세포 치료제를 제조 판매하고 시술을 의뢰한 것으로 조사됐다.

알앤엘바이오가 이름을 바꾼 케이스템셀은 지난해에도 같은 약사법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치됐었다. 케이스템셀 기술원장 라씨는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소에서 분리 배양 후 이들에게 제공해 중국 상해 소재 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 경찰 조사결과 드러났다.

무허가 시술이 위험한 것은 승인받은 줄기세포 치료제라고 해도 부작용 가능성이 항상 존재하기 때문이다. 세포가 암이 되거나 다른 세포를 암세포로 변화시키는 부작용을 일으킬 수 있다. 각막에서 뼈세포로 분화하는 등 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동해 원하지 않는 세포를 분화시키는 부작용도 일어난다. 이밖에 ▲세포제공자에게 있던 질환에 감염 ▲줄기세포치료제의 체내 증식·변형 ▲타인의 세포 투여시 면역반응 등이 있는데, 이같은 부작용은 수개월에서 수년에 걸쳐 일어나므로 눈치 채기도 어렵다.


암·다른 세포로 분화 ‘꿈의 치료’ 줄기세포 부작용 위험천만
수 천 만원 내고 중국 일본 등지 해외원정 시술 유혹 주의해야

◆국내 허가 치료제는 총 4건

줄기세포란 한 개의 세포가 여러 종류의 다른 세포를 만들 수 있는 세포로 손상된 신체부위를 재생하는 능력이 있다. 따라서 마땅한 치료법이 없는 퇴행성 질환이나 심한 외상으로 인한 질병을 치료할 수 있는 대안으로 주목받고 있다.

하지만 줄기세포의 종류는 다양하며 환자에게 바로 사용할 수 있는 줄기세포는 따로 있다.
조혈줄기세포는 백혈병 치료에 사용되고 있지만 성체줄기세포·배아줄기세포·역분화줄기세포는 아직 임상연구 단계다. 따라서 의사에게 줄기세포 치료를 권유받았을 때 허가받은 치료제 또는 치료술인지 반드시 확인해야 한다.

국내시판이 허가된 줄기세포치료제는 파미셀 ‘하티셀그램-에이엠아이’, 안트로젠 ‘큐피스템주’, 메디포스트 ‘카티스테’, 코아스템 ‘뉴로나타-알주’ 등 총 4개뿐이다. 식약처의 전자민원창구의약품 홈페이지(http://ezdrug.mfds.go.kr)에 접속→정보마당→의약품등정보에서 확인하면 된다.

◆무허가 치료는 치료비 청구 불가·실비보험 적용 안 돼

승인받지 않은 줄기세포 치료를 임상시험이 아닌 치료 목적으로 시행하는 것은 무허가 시술에 해당하며 치료비를 청구할 수 없다. 임상시험은 반드시 환자의 동의서를 받아야 하며, 자체개발한 새로운 줄기세포치료제라면 신의료기술 승인이 필요한 줄기세포치료술인 경우다.

신의료기술로 인정받지 않은 상태에서 환자에게 치료비를 청구하는 것은 불법이며 환자는 의료실비 보험금도 받을 수 없다. 줄기세포치료술 승인 여부는 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.neca.re.kr)에 접속→출판물→신의료기술평가보고서에서 확인 가능하다.

한편 대한의사협회는 “지난 10년간 줄기세포를 특정질환 치료제로 개발하기 위한 수많은 연구가 진행돼 왔다”며 “하지만 안전성과 효과가 입증돼 상용화되기까지 여러 단계의 임상시험과 안전성 검사를 거쳐야 한다”며 희귀난치성 환자와 보호자들이 과대광고에 주의해야 한다고 당부했다.

유은영 기자 yesorno@

  ☆ 줄기세포 치료제 빨리 나오길 기원 합니다...━┿ 카페에서。댓글은 큰 힘이 됩니다.。

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[기적]

이래서 원하는 세포로 분화시키는 기술이꼭 필요하다는겁니다
알앤엘 바이오! 라정찬. 명심들 하십시요.

[유수현]

그렇죠뭐든지야매로하은건조심해야죠 싸다고 함부로들이됐다간큰일나요