마비렛정(Glecaprevir/Pibrentasvir)

[한방생약]

HCV 모든 유전자형에 사용 가능 치료제

마비렛정(Glecaprevir/Pibrentasvir)

1. 성분 및 함량
- Glecaprevir 100mg+Pibrentasvir 40mg/정
- 첨가제: 비타민E폴리에틸렌글리콜숙시네이트, 오파드라이II분홍색(32F240023), 코포비돈 등 

2. 효능·효과
만성 C형간염 바이러스(hepatitis C virus; HCV) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 또는 6형에 감염된 성인 및 만 12세 이상 청소년 환자의 치료

3. 용법·용량
1일 1회 3정, 음식과 함께 복용

- 간장애 환자: 경증 간장애(Child-Pugh A)가 있는 환자들의 경우, 용량 조절은 필요하지 않음. 중등증 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C) 또는 비대상성 간경변(hepatic decompensation) 병력이 있는 환자에게는 투여 금기

- 신장애 환자: 용량 조절은 필요하지 않음

4. 작용기전
C형간염 치료의 패러다임을 바꾼 Direct acting antiviral(DAA)의 일종이다. DAA가 개발된 이후 C형간염은 완치 가능한 질병이 됐다.

DAA 약제들은 ssRNA virus인 Hepatitis C virus의 생활사를 직접 저해하는 역할을 하며 이 약은 nonstructural protein 3/4A protease(NS3/4A) inhibitor인 glecaprevir와 Nonstructural protein 5A(NS5A) inhibitor인 pibrentasvir의 복합제다. 

5. 이상반응 및 사용상의 주의사항
- 임상 2상 및 3상에서 나타난 이상반응 
  · 흔한 이상반응(＞5%) 두통, 피로, 및 구역 
  · 중증 신장애 성인 환자 흔한 이상반응(＞5%) 가려움증, 피로, 구역, 무력증 및 두통 

- 시판 후 이상반응 
  · 피부 및 피하 조직계: 혈관부종, 가려움증
  · 간담도계: 비대상성 간경변, 간부전 

6. 상호작용
- Glecaprevir/Pibrentasvir는 P-당단백(P-glycoprotein; P-gp), 유방암 내성 단백질(breast cancer resistance protein; BCRP), 유기 음이온 운반 폴리펩티드(organic anion transporting polypeptide; OATP) 1B1/3에 대한 저해제이다. 이 약의 병용 투여는 P-gp, BCRP, OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질인 약물들의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 

- Glecaprevir/Pibrentasvir는 P-gp, BCRP의 기질이며 Glecaprevir는 OATP1B1/3의 기질이다. 

① 병용투여 금기인 약물
atazanavir, atorvastatin, simvastatin, carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St.John’s wort 

② 병용투여를 권장하지 않는 약물
dabigatran, 경구피임제와 같은 ethinyl estradiol 함유 제품, darunavir, lopinavir, ritonavir, efavirenz, lovastatin 

③ 용량 조절이 권장되는 약물
digoxin (50%감량), pravastatin (50%감량), rosuvastatin (최대 5mg), cyclosporine (최대 100mg) 

④ 모니터링이 필요한 경우
비타민 K 길항제(INR 모니터링- 간기능 변화 가능) 


7. 복약상담 포인트
(1) 씹거나, 부수거나, 자르지 말고 통째로 삼켜야 한다. 
(2) 피로, 식욕감퇴, 구역, 구토, 황달 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의한다. 
(3) 이 약은 유전자형과 간경변 유무 등에 따라 치료 기간이 달라지므로 의료진의 권장 투약 기간을 지킨다. 
(4) 약물 복용을 놓친 경우(2배 용량을 복용해서는 안 된다)
    - 일반적으로 이 약을 복용하는 시간으로부터 18시간 이하 경과한 경우: 해당 용량을 즉시 복용하고 다음 용량을 원래 복용하던 시간에 복용하도록 한다. 
    - 일반적으로 이 약을 복용하는 시간으로부터 18시간 초과 경과한 경우: 놓친 용량을 복용하지 말고 다음 용량을 원래 복용하던 시간에 복용하도록 한다. 

8. 보관방법
(1) 이 약은 원래 용기에 담아 30℃ 이하에서 보관한다.
(2) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.