미국 코나로 백신 개발(mRNA-1273) 워프스피드(Warp Speed) 작전 성공, 늦어도 12월 출시예정

[손영인]

연구용 백신이 성인의 증상 코로나 바이러스 질환 2019 (COVID-19)를 예방할 수 있는지 평가하기 위해 고안된, 

임상1상 시험에 45명이 참가하여 전원 항체 성공, 

임상 2상 시험에 600명이 참가하여 전원 항체 성공,  

임상 3 상 코로나에 걸린적 없는 3만명 진행중(7월시작-9월종료 예정)  3만명 또한 무난히 항체 형성 예정이고 11월-12월 미 자국민을 위한 백신이 출시될 예정이다. 

이미 5억개의 생산 계획이 전부 완료 대기중에 있고 곧 상용화를 목전에 두고 있다는 임상시험에  참가한 사람들의 백신 부작용은 다음과 같다.

 Fatigue 피로(80%), Chill 오한 (80%), headache 두통(60%), myalgia 근육통 (53%)  그런데 독감접종과 비슷한 유형의 부작용이 나타났고 쉽게 말해 이런 수준의 부작용은 거의 부작용이 없다고 봐도 무방하다. COVID-19 바이러스 중화 항체가 첫 접종을 받은지 2주만에 임상에 참여한 모든 사람에게서 생겼다.

mRNA-1273 백신 2차 접종 43일째 평균 중화 항체 농도가 실제로 COVID-19에 걸렸다가 회복된 환자의 항체보다 무려 4.1배가 높게 나왔다. 드디어 인류가 강력한 면역력을 탑재하게 되고 더 이상 COVID-19를 두려워 할 필요가 없게 된다는 뜻이다.  

이것의 의미는 일상이 회복되는 것이고, 경제가 회복되는 것이고 종교의 자유를 침해하고 억압할 명분과 근거들이 모두 사라진다라는 것을 의미한다.  바이오 태크놀로지 역사상 이렇게 빠른 속도로 백신개발이 완료된 적이 없다.  mRNA-1273 백신에 올인한 백신개발팀에 '보이지 않는 손'이 간섭하지 않고서는 불가능한 일을 인류가 함께 목격하고 있는 것이다. 이번 워프스피드 작전은 인류가 최초 달에 간 것 만큼에 버금가는 백신개발 혁명이다.

mRNA-1273으로 알려진이 백신은 매사추세츠 주 케임브리지에 본사를 둔 생명 공학 회사 Moderna, Inc.와 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 일부인 국립알러르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)가 공동 개발했다.

NIAID 국장 Anthony S는“얼굴 가리개, 물리적 거리 유지, 감염된 개인과 접촉자의 적절한 격리가 SARS-CoV-2 확산을 완화하는 데 도움이 될 수 있지만, 궁극적으로이 전염병을 통제하려면 안전하고 효과적인 예방 백신이 긴급히 필요하다".  

Fauci, 박사는 "초기 임상 시험 결과는 임상 3 상 시험 시작을 뒷받침하는 연구용 mRNA-1273 백신이 안전하고 면역 원성임을 나타낸다.  과학적으로 엄격한 무작위 위약 대조 시험은 백신이 COVID-19를 예방할 수 있는지와 그러한 보호가 얼마나 오래 지속될 수 있는지 결정하기 위해 고안되었다.”

Moderna는 규제 후원자로서 임상 시험을 주도하고 있으며 임상 시험용 백신을 제공하고 있다. 미국 보건 복지부의 BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)의 대비 및 대응 차관보 사무소와 NIAID는 임상 시험에 대한 자금 지원을 제공하고 있다. 백신 효능 시험은 COVID-19에 대한 의료 대책의 개발, 제조 및 배포를 가속화하는 것을 목표로하는 HHS가 이끄는 다기관 협업 인 Operation Warp Speed에서 처음으로 구현된다.

NIH 국장 인 Francis S. Collins, Ph.D.는“2020년 말까지 안전하고 효과적인 백신을 배포하는 것은 당연한 목표이지만 미국 국민에게는 올바른 목표이다. "가장 엄격한 안전 조치를 유지하면서 기록적인 시간 내에 이 3 단계 시험을 시작함으로써 미국의 독창성과 이해 관계자가 공동의 목표를 향한 객관성을 확보 할 때 무엇을 할 수 있는지 보여준다."

NIH 코로나 바이러스 예방 네트워크 (CoVPN) (링크는 외부)가 시험 수행에 참여한다. 네트워크는 기존 NIAID 지원 임상 연구 네트워크의 전문 지식을 통합한다.  mRNA-1273 백신 후보는 미국 내 약 89 개 임상 연구 사이트에서 테스트 될 예정이며, 이 중 24개는 CoVPN의 일부이다. 조사관은 공중 보건 데이터와 발생 궤적 모델링을 사용하여 지속적으로 높은 발생 지역과 새로운 핫존을 식별하므로 이러한 위치 근처의 사이트에 등록 우선 순위를 지정할 수 있다.

HHS 장관 Alex Azar는 "트럼프 대통령의 지도력과 미국 과학자들의 노력 덕분에 NIH와 Moderna가 개발한 연구용 백신이 기록적인 속도로 이 3 상 시험에 도달했다."라고 말했다. "Operation Warp Speed는 NIH / Moderna 후보와 같은 백신 포트폴리오를 지원하므로 임상 시험 결과가 FDA의 금 기준을 충족하면 이러한 제품이 하루의 지연없이 미국인에게 도달 할 수 있다."

NIAID 과학자들은 안정화 된 SARS-CoV-2 스파이크 면역원 (S-2P)을 개발했다. SARS-CoV-2는 COVID-19를 유발하는 바이러스이다. 표면에있는 스파이크 단백질은 세포로의 진입을 촉진한다. Moderna의 mRNA-1273은 mRNA (messenger RNA) 전달 플랫폼을 사용하여 S-2P 면역원을 인코딩한다. 

연구용 백신은 신체의 세포가 스파이크 단백질을 발현하도록 지시하여 광범위한 면역 반응을 유도하며, 임상 1 상 시험에서 후보 백신이 안전하고 일반적으로 잘 견디며 높은 수준의 바이러스 중화 활성을 가진 항체를 유도 할 수 있음을 발견했다. Moderna는 2020 년 5 월 백신의 2 단계 테스트를 시작했다.

Hana M. El Sahly, M.D., 휴스턴에있는 Baylor College of Medicine의 NIAID 지원 전염병 임상 연구 컨소시엄 사이트의 수석 연구원; 린지 R. 바덴, M.D., 보스턴에있는 브리검 및 여성 병원에있는 NIAID 지원 하버드 HIV 백신 임상 시험 단위의 수석 조사자; 그리고 Meridian Clinical Research의 수석 연구자이자 의학 책임자 인 Brandon Essink, M.D.는 mRNA-1273의 3 상 시험을위한 공동 연구자 역할을 할 것이다.

Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) 공공-민간 파트너십의 일환으로 NIH 및 기타 HHS 기관 및 정부 파트너는 학계, 자선 단체 및 수많은 생물 약제 회사의 대표자들과 협력하여 시험 프로토콜 설계 및 여러 백신 효능 시험에서 조화로운 접근 방식을 보장한다.

이 시험은 mRNA-1273의 안전성을 평가하고 백신이 두 번의 투여 후 증상이있는 COVID-19를 예방할 수 있는지 확인하기 위해 고안되었다. 이차적 목표로 이 시험은 백신이 심각한 COVID-19를 예방할 수 있는지 여부를 연구하는 것을 목표로 하고있다.

mRNA-1273 백신이 상용화 되는 그 날부터 더 이상 사회적 거리두기, 마스크, 경제셧다운 전부 해제된다. 이 백신은 빌게이츠 백신과 철저하게 구분되고 차별성을 띤 미국정부 주도의 민관협력의 결과물이다. 'mRNA-1273 백신은 미국을 구원할 그리고 인류를 구원할 신의 선물이다. 모든 것은 미국의 사명을 수행하기 위해 진리앞에 정렬되어 지고 있다. 

정리:  孫永寅  자료:  미국 국립 보건원 (NIH)

[黃田김태성]

빨리 백신이 개발되어 코로나19의 공포로부터 벗어났으면 좋겠다.
임상 3상이 진행중이라니 성공이 거의 눈앞에 둔 것 같은 데..

이런 백신을 우리나라 기술로 개발하여 이런 기회에 세계적인 제약사로 우뚝섰으면
얼나마 좋을까도 생각해 본다.
그 많은 사람이 죽어나가고 매일 많은 사람들이 감염되는걸 보면 아직도 조심해야겠다.

코로나의 공포를 전혀 모르고 아직도 헛소리를 하고 있는 일부가 있어서 그게 또 문제라면 문제다.

아침에 뉴스를 보면 아랍 어느 나라는 수천명이 모여 떠들던데 그러다 모두 감염되는 것은 아닌지..

아무튼 친구야 건강하게 잘 지내거라.

[손영인]

한국의 코로나 방역 시스템이 얼마나 효율적으로 대응하며, 정부가 잘 대처하고 있다는 것을 미국에서 한국을 방문하는 지인을 통하여 혹은 유투브에서도 영상으로 생동감있게 잘 보고있다.

세계 어느나라에서 대한민국 처럼 공항에서 부터 입국자들에게 친절하게 방역과 검역의 모든 절차를 일사천리로 공항 리무진 버스로 KTX 역 까지 인도하며, 특별석까지 마련하여 목적지까지 입국자를 편안하게 인솔한다, 지역 보건소를 통하여 양/음성 결과등의 모든 절차를 보면서 감탄이 연발로 나오지 않을 수 없다.

더욱더 놀라운 사실은 공항에서 입국자에게 방역과 격리에 필요한 소독제와 마스크까지 무료로 준다. 격리되는 곳에 풍성한 음식까지 제공하는 것을 보면, 필자가 거주하는 미국과 너무나 비교가 된다.

사실, 코로나 방역에 무슨 좌파와 우파같은 따위의 고리타분하고 근 태폐주의적인 사고방식을 갖은 국민들 혹은 정치인들, 돈 버는데만 급급하는 찌라시 유투브 방송등 정말 각성해야 할 때 인것 같다. 일선에서는 자신의 감염 걱정보다 방역을 위해 최선을 다하는 분들께 경의와 감사를 표하고 칭찬하고 싶다.


친구야, 감염되지 않는 것이 우리의 최선의 방법인 것을 알고있제! ^^
건강합시다.