(수정) [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제327호

[보사동우회]

제327호 발행일 : 2020/07/17

• 코로나 19 진단시약 신속허가 지원기간 연장
  • * 코로나 19 진단시약에 대한 품질확보의 일환 신속 허가 지원방안 운영 중
    • (사유) 현재 다수의 업체에서 해당 품목에 대한 허가 신청 또는 신청 준비 중
    • (연장) ~ 10월 10일(토)까지
    • * 문의처: 의약품정책과(전화:043-719-2731)

• 2020년 2분기 신(新)의료제품 허가 목록 발표
  • * 신약 5개 품목·신개발의료기기 1개 품목 등 허가
    • (내용) 안전과 품질이 확보된 의료제품 공급 원활할 수 있도록 심속 심사
    • - 의료기기: 보조심장장치(말기 좌심실 심장기능 상실) 1개 품목
    • - 신약: 린버크서방정(류마티스관절염) 등 5개 품목
    • - 희귀의약품: 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐) 등 7개 품목
    • * 문의처: 융복합혁신제품지원단(전화:043-719-2318)

• 20년 하반기 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급상황 모니터링 실시 안내
  • * 희귀 난치성 질환의 필수, 국내 대체품 없는 의료기기 공급 사업 수행
    • (대상) 국내 대체품이 없거나 공급이 불안정 혹은 중단된 희귀 난치성 질환 의료기기
    • (신청) 방문접수, 우편, 팩스, 전자우편(hud_supply@nids.or.kr)
    • (기한) ~ 7월 31일(금)까지
    • * 문의처: 산업정보팀(전화 02-860-4403)

• 문재인 대통령, ‘스마트 의료 인프라’ 담긴 한국판 뉴딜 발표 (07.14) 14일 청와대에서 국민보고대회 연설…"우리 삶 전 분야에 디지털화"…“보건 분야에 원격 시대 도래”
• "의료기기 제조社 연구인력 인건비 지원" (07.13) 중기부, 中企 연구인력지원사업 참여사 다음 달 10∼28일까지 모집… 인건비의 50%를 3년간 지원
• 정부, 코로나 관련 개발 국내 기업 우선…“끝까지 지원” (07.14) 14일 제약바이오협회- 의료기기협회-신약산업협회 공동 설명회… 3대 파이프라인 임상, 예산안 공개
• 국내 진단키트, 수출 2라운드 돌입 (07.15) 한국표준과학연구원, 정확도 높일 표준물질 개발…셀트리온-비비비, CG녹십자엠에스도 신제품 출시
• 뷰노, 코로나19 등 감염병 대응 의료 AI 고도화 착수 (07.10) 글로벌헬스연구기금 라이트펀드 지원 과제 최종 선정…호흡기 감염병관련 의료 AI 솔루션을 고도화
• 씨젠, 코로나19 장기화로 진단키트 매출 내년까지 증가 가능 (07.10) 기존 3개 유전자에서 1개 더 추가로 정확도 향상…올해 가을 2차 확산 예상으로 매출 증가세 전망
• EDGC, 코로나19 진단시약 전 세계 1위 등극 (07.10) 스마트공장 프로젝트…세계 최대 생산 규모…국내 긴급사용승인 업체 중 핵심 원재료 자체 생산 유일
• 日 캐논메디컬, AI로 코로나19 폐렴진단 지원 (07.17) CT 화상으로 증상 수치화해 의사 진단에 도움…후지타의대 운용, 연내 제품화 계획
• 천랩, 신종 코로나 바이러스 변이 분석 플랫폼 론칭 (07.17) NGS 데이터 이용 역학조사까지 원스톱 분석 ‘EzCOVID19’…단 10분만에 분석 결과를 확인
• “데이터3법 개정, 의료기기 기업 책임 강화돼야” (07.13) 10일 제17회 KMDIA 정기포럼’온라인 개최…가명처리를 위한 내부 검증 프로세스 마련 등 소개
• 피 한방울로 30분 만에 '폐암 진단 기법' 개발 (07.11) 고대 연구팀 "나노 기술로 조기발견 어려운 폐암 1기 진단 가능…생존율 향상 기대"
• 질환 진단·치료 패치형 의료기기 상용화 '초읽기' (07.14) 여드름 치료 패치 등 제품화 기대…임신중독증 진단기, 비대면 필요, 저개발국가 등에서 수요 예측
• 인트로메딕, 인체통신기반 캡슐내시경 식약처 허가 획득 (07.10) 한국전자통신연구원(ETRI)과 개발에 성공…향후 유선내시경을 대체할 수 있는 수단으로 기대
• 큐렉소, 상급종병에 의료로봇 속속 공급 (07.16) 척추수술로봇-연세대 신촌 세브란스병원…보행재활로봇-전북대병원등 3곳…각각 1대 씩 공급



• [사업] 2020년도 의료기술상용화지원센터 신규과제 제안요청서(RFP) 사전공시
  • * 신규과제 공모에 앞서 RFP 사전공시 실시
    • (1) 혁신의료기기 실증지원센터
    • (2) 국산 코로나19 체외진단 방역기기 실증지원
    • (공시) 7월 15일(수)~ 7월 21일(화), 7일 간
    • (의견접수) 보건의료기술 종합정보시스템(http://www.htdream.kr)
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8589)
• [보고서] 혁신형 의료기기기업 설명자료 및 Q&A집 배포
  • * 신청 접수 과정에서 궁금해 하는 다빈도 질문 설명자료 배포
    • (내용) 신청 자격, 유형별 구분 기준, 매출액, 연구개발비 산정기준 등 해석
    • (대상) 국내 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업
    • (인증) 인증기준 충족여부 심사 → 의료기기산업육성·지원위원회 심의 →인증
    • (혜택) R&D 및 시장진출 등 정부지원사업 우대, 세제·규제완화, 인증마크 부여
    • (신청) ~ 7월 17일(금)까지/ 우편 또는 방문 접수
    [동영상 바로보기] 혁신의료기기/군 지정 이렇게 합니다 !
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8028)
• [사업] 보건산업 정책 아이디어 공모전
  • * 모든 국민을 대상으로 보건산업 발전과 신산업 육성을 위한 정책 아이디어 발굴
    • (분야) 보건산업 분야의 새로운 정책 및 사업, 정부정책 개선안, 규제개선 과제 등
    • (방법) 한국보건산업진흥원 홈페이지 '정책제안' 메뉴
    • (기한) ~ 7월 31일(금)까지
    • (시상) 최우수상(1/ 150만원), 우수상(2/각 100만원), 장려상(5/각 50만원)
    • * 문의처: 보건산업혁신기획팀(전화: 043-713-8891)
• [사업] 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 한국형 감염병 대응 시스템 도입 및 의료물품 수요 증가로 활성화 지원 목적 현황조사
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (내용) 감염병 관련 체외진단기기 및 의료소모품 등 주력상품 현황 조사
    • - 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (혜택) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력 사업 참여 기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 임상적 성능시험기관 지정현황(2020.7.10.)
• [식품의약품안전처] 임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2020.07.15.)
• [식품의약품안전처] [카드뉴스] 의료기기 위험관리 국제표준 개정
• [식품의약품안전처] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 41)('20.05)
• [식품의약품안전처] 국내·외 의료기기 임상시험 등록현황(`20.06)
• [식품의약품안전처] `20년 체외진단의료기기 정책 트렌드 보고서
• [식품의약품안전처] [카드뉴스] 의료기기 정보포털 뉴스 (유럽편)
• [대한무역투자진흥공사] 러시아 웨어러블 디바이스 시장동향
• [대한무역투자진흥공사] 요르단 의료용 주사기 시장동향
• [대한무역투자진흥공사] 집에서 건강을 챙기자, 인도 웨어러블 시장동향
• [대한무역투자진흥공사] 인도의 자가 진단 키트 시장 동향






[보건복지부]
** 국립재활원 전문경력관나군(일반임기제) 공무원 경력경쟁채용

- 채용분야: 재활로봇 조사 연구 외(1명)
- 모집기한: ~ 7월 24일(금)까지
- 접수방법: 직접 혹은 등기우편
* 문의: 총무과(02-901-1537)

[한국보건산업진흥원]
** 위촉직원(임시직) 채용공고

- 채용분야: 의료기기화장품산업단(1명)
- 모집기한: ~ 7월 24일(금)까지
- 접수방법: 전자우편(hkgo0564@khidi.or.kr)
* 문의: 채용담당자(02-2095-1760)

** 위촉직원(임시직) 채용공고
- 모집기한: ~ 7월 19일(일)까지
- 접수방법: 전자우편(yuliel@khidi.or.kr)
* 문의: K-medi지원팀(02-751-3517)

[한국산업기술시험원]
** 일반직(신입, 경력), 무기계약직(전문직, 공무직) 채용

- 채용분야: 일반/무기계약
- 모집기한: ~ 7월 20일(월)까지
- 접수방법: 온라인(ktl.recruiter.co.kr)
* 문의: 온라인(상동)

[오송첨단의료산업진흥재단]
** 2020년 제3차 기간제근로자 채용공고

- 채용분야: Rnd 사업관리, 연구보조, 미생물시험보조 등(총 8명)
- 모집기한: ~ 7월 27일(월)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지
* 문의: 기획운영팀(043-200-9642)

** 한국바이오인력개발센터 2020년 제1차 기간제근로자
- 모집기한: ~ 7월 23일(목)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지
* 문의: 인력개발지원팀(043-200-9931)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 하반기 체험형 청년인턴(장애인 제한경쟁)

- 채용분야: 행정지원 (7명)
- 모집기한: ~ 7월 24일(금)까지
- 접수방법: romi@dgmif.re.kr
* 문의: 인재육성팀(053-790-5185)

** 휴직대체인력 채용
- 모집기한: ~ 7월 22일(수)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 온라인 접수
* 문의: 인재육성팀(053-790-5185)

• [제326호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-07-10
• [제325호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-07-03
• [제324호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-06-26
• [제323호] 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 공고 발행일: 2020-06-19

한국보건산업진흥원

* 국산의료기기 교육·훈련 지원센터 구축

(대상) 의료기관
(지원) 국산의료기기 교육 훈련 인프라 구축
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 8월 7일(금)까지
* 문의: 의료기기산업지원팀(043-713-8707)

보건복지부

* 혁신형 의료기기기업 인증 모집

(대상) 국내 (혁신)의료기기 기업
- 연매출 500억원 이상/미만 조건 상이
(지원) 세제 규제 및 정책적 지원 등
* 신청: 우편 또는 방문
* 기한: ~ 7월 17일(금)까지
* 문의: 의료기기종합지원센터(1670-2622)

외교부

* 코로나 19 항원방식 진단키트 관련 의향서 공모계획 안내

(대상) 항원방식 코로나19 제조사
(지원) 2~4개사 총 4천만불
* 신청: www.finddx.org
* 기한: ~ 7월 24일(금)까지
* 문의: 전자우편(rfp_acta@finddx.org)

중소벤처기업부

* 공공조달 상생협력 지원 참여 모집

(대상) 주관(소기업),협력(중소기업)
(지원) 설비, 기술,품질,인력
* 신청: 공공구매종합정보망
* 기한: ~ 7월 17일(금)까지
* 문의: 상생협력팀(042-712-5633~7)

* 스마트공장 보급확산 추경 사업

(대상) 스마트공장 고도화 구축
- IoT, 스마트센서, 로봇·자동화설비 등
(지원) 20개 내외, 기업당 최대 4억원
* 신청: www.smart-factory.kr
* 기한: ~ 9월 15일(화)까지
* 문의: 스마트제조혁신단(042-388-0853)

중소기업기술정보진흥원

* 시장확대형과제(비대면분야) 제3차 시행계획 공고

(대상) 코로나19 대응 비대면 품목
- 최근매출액 20억원 이상 700억원 미만
(지원) 총 사업비의 80%(최대 2년, 6억원)
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 7월 30일(목)까지
* 문의: 기술혁신사업실(042-388-0114)

* 기술규제 해결형 기술개발사업 시행(2차)

(대상) 기술혁신형 중소/벤처 기업 등
(지원) 기술개발(R&D) 지원
- 규제대응 기획, 기술규제 해결
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 7월 27일(월)까지
* 문의: 기업협력사업실(042-388-0713)

* AI기반 고부가 신제품 기술개발사업(2차)

(대상) 기존제품,기업부설연구소 보유 기업
(지원) 신제품 기술개발
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 7월 17일(금)까지
* 문의: 혁신기술평가실(042-388-0114)

한국산업기술진흥원

* 글로벌기술사업화(하반기)

(대상) 바이오/의료 글로벌 기술사업화
(지원) 시장조사,파트너 발굴, 계약자문 등
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 8월 28일(금)까지
* 문의: 별도확인(지역별상이)

서울특별시

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(지원) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
- 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 대표전화(1577-6119)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 의료기기 시판 후 비교임상지원 사업 모집

(대상) 의료기기 전후방(대구클러스터내)
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 전자우편(lsy3946@ggmif.re.kr)등
* 기한: ~ 7월 31일(금)
* 문의: 기술분석지원팀(053-790-5566)

오송첨단의료산업진흥재단

* 연구시설용지 13차 공급(분양) 공고

(대상) 의료연구개발 목적 기관 등
* 신청: 방문접수
* 기한: ~ 7월 30일(목)
* 문의: 지역산업진흥팀(043-200-9052)

서울바이오허브

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 인허가/임상, 기술사업화 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

한국의료기기산업협회

* 덴마크 의료기기 국내 수입·판매사 모집

(대상) 국내 수입판매사
(제조사) Dolphin Care(공기살균소독기)
- O2matic (산소 치료 공급기)
* 신청: hjang@kmdia.or.kr
* 기한: ~ 7월 31일(금)까지
* 문의: 국제협력팀(070-7725-8730)

가천대길병원

* 의료기기 기업 임상/전임상 비용지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 기한: 상시모집
* 문의: 김아름 연구원(032-460-8208)

건양대학교병원

* 중개임상시험지원센터(안·이·두경부·첨단)

(대상) 안·이·두경부 첨단 분야 제조사
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시모집
* 문의: 기업상담 담당자(042-600-0490)

이화여자대학교·이화의료원

* 산학협력 입주 기업 모집

(대상) 의료기기, 바이오·의료분야 등
(지원) 입주기업(입주비有) 장비등 사용
- 실험동물실 , 공용 연구 장비(교육)
* 신청 및 기한: 별도문의 필요
* 문의: 연구진흥단(02-2650-2812)

전남대학교

* 미래형 생체부품소재사업 육성사업

(대상) 광주지역 내 생체부품소재 관련사
(지원) 마케팅, 시제품제작, 인허가
* 신청: 직접제출(광주)
* 기한: ~ 7월 17일(금)까지
* 문의: 지원상담(062-530-5632)

양산부산대학교병원

* 고령친화 중저기술 의료기기 등 지원

(대상) 제조기업 및 개인
- 의료기기,의료용품,의료서비스
(지원) 전임상/임상, 사용적합성평가
* 신청: info@pnuyhmdctc.co.kr
* 기한: ~ 10월 31일(토)까지
* 문의: 지원상담(051-510-8573)

식품의약품안전처

• 국외 전시회 및 컨퍼런스(12월)
  [12/3~5] 하노이 의료 병원 및 제약 전시회
  [12/7~11]모스크바 의료기기 전시회
  

• 국외 전시회 및 컨퍼런스(11월)
  [11/4~6] 2020 일본 치바 의료 IT 전시회
  [11/16~19] 뒤셀도르프 의료기기 전시회
  [11/29~12/4] 시카고 방사선 의료기기전시회
  

• 국내 의료기기 교육 및 세미나(9월)
  [9/3~4] ISO13485:2016 요구사항 해설
  [9/9] 의료기기 품질관리 기초
  [9/11]체외진단의료기기 건강보험 과정
  

• 국내 의료기기 교육 및 세미나(8월)
  [8/17~18] 내부감사
  [8/20~21] 소프트웨어 밸리데이션
  [8/25~26] 의료기기 CE TCF 작성실무
  [문의] 개별확인요망(기관별 상이)
  

한국의료기기안전정보원

• 품질책임자 실시간 온라인 교육(7~9월)
  [7/24] 제조 GMP 심사대비
  [8/7] 수입 GMP 심사대비
  [신청] 정보원 홈페이지(nids.or.kr)
  

• RA전문가 단기(온라인)
  [2차] 접수: 7/27~8/7 교육: 8/17~8/21
  [3차] 접수: 8/17~8/28 교육: 9/7~9/11
  [4차] 접수: 9/14~9/25 교육: 10/12~10/16
  

• RA전문가 중기(오프라인)
  [접수] ~ 7/30 교육: 8/27~9/29
  [장소] (주)트리시스5층 교육장(구로)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 품질관리 시스템(온라인)
  [기한] ~ 7/21(매주 월,화)
  

한국의료기기공업협동조합

• 2020 KIC Virtual 참가자 등록 9/9~11
  * 신약개발 신기술 활용, 임상시험 등
  [문의] 글로벌협력센터(02-398-5044)
  

한국의료기기산업협회

• 한국의료기기산업협회 CEO 교육
  [8/26] 리더십 심리학 외
  [문의] 교육연구팀(02-596-0563)
  [장소] 오크우드프리미어호텔 코엑스센터
  

• 경기도 베트남 온라인 비즈니스 상담회
  [대상] 경기도 소재 의료기기 제조사
  [일시] 9월 하순(접수:~ 7/27까지)
  [장소] 수원 라마다호텔(예정)
  

대한의용생체공학회

• 하계 온라인 심포지엄 7/23~24
  [문의] 담당자(wjy6933@hanmail.net)
  

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