액상소화제, 외용연고 등 외약외품 전환 품목 7월 21일부터 약국외 판매 가능

[은방울꽃%]

□ 보건복지부(장관 진수희)는 의약품 구입 불편 해소를 위해 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 하는 「의약외품 범위지정」고시 개정안을 20일간의 행정예고 기간(6.29∼7.18)을 거쳐 7월 21일자로 공포·시행하였다.

 ○ 또한, 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「의약외품 범위지정」고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 「의약품등 표준제조기준(이하 ‘표준제조기준’)」 고시 개정안을 같은 날짜에 공포·시행하였다.

 ○ 이에 따라 액상소화제, 정장제, 자양강장변질제 등 48개 품목은 약국뿐 아니라 슈퍼, 편의점, 대형마트 등 소매점에서도 판매가 가능해졌다.

☐ 「의약외품 범위지정」 고시가 7월 21일부터 시행됨에 따라 48개 품목은 일반의약품에서 의약외품으로 전환되어

 ○ 기존에 ‘일반의약품’으로 표시되어 유통되고 있는 것도 슈퍼마켓, 편의점, 마트 등에서 판매가 가능하다.

 ○ 다만, 복지부와 식약청은 일반의약품으로 표시된 액상소화제, 외용제 등이 슈퍼, 편의점에서 판매될 경우 소비자들이 혼란스러워할 수 있는 점을 고려하여 이번에 전환되는 의약외품에 대해서 슈퍼, 편의점 등에서 안내문을 게시토록 협조 요청할 예정이다.

☐ 소비자들이 이번에 전환되는 의약외품을 직접 슈퍼나 편의점 등에서 구매하는 것은 이르면 다음 주 중으로 가능할 것으로 보인다.

 ○ 한국편의점연합회, 슈퍼마켓협동조합 연합회에서는

   - 제약회사, 도매업자와의 새로운 상품 등록에 따른 공급가 등에 대한 거래계약 체결, 상품 코드 등록 등 행정상 준비절차가 일주일 정도 소요될 것으로 예상되지만,

   - 국민 편의제고를 위해 최대한 빨리 준비를 마치겠다고 알려왔다.

☐ 보건복지부는 이번 의약외품 전환 품목을 생산하는 18개 제약회사에 대해 7월 21일에 고시가 시행된 만큼 의약외품 제조판매품목신고필증을 조속히 교부받고,

 ○ 소비자 혼란을 최소화하기 위해 향후 생산되는 품목은 ‘의약외품’이라고 기재하여 생산해 줄 것을 요청할 예정이다.

  <붙임> 1. 의약외품 범위지정
2. 의약외품 전환품목(48개)

붙임1

의약외품 범위지정

[시행 2011. 7. 21] [보건복지부고시 제2011-81호, 2011. 7. 21, 일부개정]

1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다.

  가. 생리대

    1) 생리처리용 위생대

    2) 생리처리용 탐폰

  나. 가리개

    1) 마스크

    2) 안대

  다. 감싸개

    1) 붕대

    2) 탄력붕대

    3) 석고붕대

    4) 원통형 탄력붕대(스터키넷)

  라. 꺼즈

  마. 탈지면

  바. 반창고

  사. 구강청결용 물휴지

  아. 기타 이와 유사한 물품

2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다.

  가. 구취 또는 액취의 방지제

    1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제  및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

    2) 액취방지제 : 땀 발생 억제 등을 통한 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제

    3) 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제

    4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,000ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함).  다만, 수출용 치약제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다.

    5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제

  나. 모발의 양모, 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제

    1) 탈모의 방지 또는 양모제

       탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다.

       100g 또는 100mL중

             디에칠스틸베스트롤             2mg이하

             하이드로코티손 및 그 에스텔    1.6mg이하

             프레드니솔론                   0.5mg이하

    2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다.

    3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제

  다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제

  라. 콘택트렌즈관리용품

    콘택트렌즈의 관리를 위하여  세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것

  마. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초〔잎담배〕가 함유되지 않은 제품에 한함)

  바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제

  사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스

  아. 내복용 제제

    1) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제

    2) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제

    3) 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제

  자. 구강위생 등에 사용하는 제제

    1) 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제

    2) 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등

    3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)

    4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.

    5) 의치(틀니) 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제

3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.

  가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)

    1) 살충제

    2) 살서제

  나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)

    1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제

    2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제

4. 재검토기한

  「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 23일까지로 한다.

부  칙<제2011-81호, 2011.7.20.>

제1조(시행일) 이 고시는 2011년 7월 21일부터 시행한다.

제2조(경과조치) ①이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

  ②이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

붙임2

의약외품 전환 품목 ( 48개 )

< 건위ㆍ소화제 품목 >

1	까스명수액(삼성제약공업)
2	생록천액(광동제약)
3	위청수(조선무약)
4	까스명수골드액(삼성제약공업)
5	까스일청수(일화)
6	솔청수액(조선무약)
7	광동위생수액(광동제약)
8	카보명수(조선무약) *
9	쿨명수액(동화약품공업) *
10	기명수(조선무약) *
11	위쿨액(동화약품공업) *
12	까스허브명수액(삼성제약공업) *
13	솔표까스솔청수(조선무약) *
14	위솔액(조선무약) *
15	씨롱액(슈넬생명과학) *
16	씨롱에프액(슈넬생명과학) *
17	까스활명수라이트액(동화약품) *
18	가스활명수소프트액(동화약품) *

  * 국내에서 유통되고 있지 않는 품목(’10년)

< 정장제 품목 >

1	청계미야비엠정(미야이리균)(청계제약)
2	신비오페르민에스정(동아제약)
3	미야리산유정(한독약품)
4	강미야리산정(한독약품)
5	락토메드산(일동제약) *
6	청계미야캅셀(미야이리균)(청계제약) *
7	락토메드정(일동제약) *
8	청계미야더블유정(청계제약) *
9	청계미야비엠산(궁입균)(청계제약) *
10	청계미야정(미야이리균)(청계제약) *
11	헬스락토정(협진무약) *

  * 국내에서 유통되고 있지 않는 품목(’10년)

< 연고ㆍ크림제 품목 >

1	안티푸라민(유한양행)
2	마데카솔연고(동국제약)
3	센텔레이즈연고(태극약국) *
4	센텔라제연고(유유제약) *
5	카스칼크림(목산제약) *

  * 국내에서 유통되고 있지 않는 품목(’10년)

< 첩부제(파스) 품목 >

1	대일시프핫(대일화학공업) *
2	대일시프쿨(대일화학공업) *

  * 국내에서 유통되고 있지 않는 품목(’10년)

< 드링크류 품목 >

1	박카스D(동아제약)
2.	알프스디-2000액(동화약품)
3	타우스액(일양약품)
4	삼성구론산디(삼성제약)
5	유톤액(유한양행)
6	영진구론산바몬드에스(영진약품) *
7	활원액(동화약품) *
8	아미나젤액(영진약품) *
9	박카스F(동아제약) *
10	박탄F(삼성제약) *
11	리점프액(삼성제약) *
12.	다넥스액(영진약품) *

  * 국내에서 유통되고 있지 않는 품목(’10년)