유방암: FDA, HER2-low 아형에 대한 Enhertu 치료 승인

[이매진]

유방암: FDA, HER2-low 아형에 대한 Enhertu 치료 승인

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Breast cancer: FDA approves Enhertu treatment for HER2-low subtype

유방암: FDA, HER2-low 아형에 대한 Enhertu 치료 승인

Pinterest에서 공유busypix / 게티 이미지

• 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 엔허투를 HER2가 낮은 유방암 치료제로 승인했다.
• Enhertu는 이러한 유형의 유방암에 대한 최초의 표적 치료제입니다.
• Enhertu 임상시험 후, 이 치료법은 다른 치료법을 받은 환자에 비해 무진행 생존 기간 중앙값을 거의 두 배로 늘렸습니다.

2022년 2월 바이든 행정부는 Moonshot Cancer 프로그램 을 통해 향후 25년 동안 암 사망률을 50% 줄이기를 원한다고 발표했습니다 . 그 프로그램의 일부에는 FDA(Food and Drug Administration)의 "간소화된 암 관련 의사 결정"이 포함됩니다.

이 프로그램의 결과 유방암에 대한 새로운 치료법이FDA 승인신뢰할 수 있는 출처. 치료법인 Enhertu(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)는 HER2가 낮은 유방암 하위 유형을 직접 표적으로 합니다.

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HER2-낮은 유방암

HER2는 유방 세포의 성장에 기여하는 단백질이며 HER2가 제대로 작동하지 않으면 유방암 종양이 더 빠르게 성장할 수 있습니다. 과거에는 의사들이 암 검진 중에 주어진 면역조직화학( IHC ) 점수 를 기반으로 유방암 종양을 HER2 양성 또는 HER2 음성으로 분류했습니다.

그러나 최근 연구에 따르면 다음과 같은 하위 유형이 있습니다.HER2-낮음신뢰할 수 있는 출처, HER2 음성을 테스트한 일부 사람들은 여전히 ​​낮은 수준의 HER2 및 전이되었거나 제거할 수 없는 암을 가질 수 있습니다. 이 환자들은 이전에 HER2 양성 환자가 이용할 수 있는 특정 치료를 받을 수 없었으며 Enhertu FDA 승인 전에 내분비 요법 또는 전통적인 화학 요법을 받았을 것입니다.

FDA 발표 에 따르면 , 의사들은 2022년에 약 287,850건의 여성 유방암 사례를 진단할 것입니다. 그 중 약 80%가 이전에 HER2-음성 검사를 받았고 그 중 60%가 현재 HER2-낮음 검사를 받을 것이기 때문에 치료는 잠재적으로 100,000건 이상의 유방암 사례로 확장됩니다.

Enhertu 작동 방식

FDA에 따르면 Enhertu는 "절제 불가능(제거 불가능) 또는 전이성(신체의 다른 부분으로 퍼짐) HER2-낮은 유방암"이 있는 HER2-낮은 환자에게 표시되는 정맥내 주입입니다.

Enhertu는 아래에 속한다표적 치료신뢰할 수 있는 출처카테고리이므로 건강한 세포를 손상시키지 않고 암세포를 공격합니다. 약물은 특히 HER2 단백질로 세포를 공격합니다.

펜실베니아에 있는 Crozer Health의 종양학 자인 Dr. Brian Wojciechowski 는 BreastCancer.org 에서 주최하는 팟캐스트에서 Enhertu가 어떻게 작용하는지에 대해 이야기했습니다 .

Wojciechowski 박사는 "항체-약물 접합체 부분은 ... 데룩스테칸이라는 화학 약물에 부착되어 있으며 일종의 트로이 목마와 같은 역할을 합니다."라고 말했습니다.

Wojciechowski 박사는 이 치료법이 Enhertu의 화학요법 성분을 암세포에 직접 전달하기 때문에 유익하다고 언급했습니다.

“유방암 세포에 화학 요법을 더 정확하게 표적으로 할 뿐만 아니라 신체의 나머지 부분으로 가지 않기 때문에 나머지 부분으로 가는 다른 화학 요법보다 훨씬 더 강력한 화학 요법을 제공할 수 있습니다. 몸으로”라고 말했다.

Enhertu 의 처방 정보 에 따르면 치료를 받는 환자는 21일마다 주입을 받습니다. 시험 기간 동안 환자들은 중앙값 8개월 동안 Enhertu를 투여받았습니다.

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Enhertu의 효과 

약을 복용하는 동안3상 DESTINY-Breast04 시험신뢰할 수 있는 출처, 연구자들은 Enhertu를 처방받은 환자를 의사가 선택한 화학 요법 약물을 처방받은 환자와 비교했습니다.

이 시험은 HER2가 낮은 유방암을 가진 557명의 성인 환자를 대상으로 했습니다. 연구원들은 환자 중 무작위로 373명을 Enhertu를, 184명을 의사의 치료 선택을 받았습니다.

Enhertu를 투여받은 환자의 무진행 생존 중앙값은 9.9개월이었습니다. 의사의 선택을 받은 환자의 무진행 생존 중앙값은 5.1개월이었습니다.

이에 비해 Enhertu로 치료받은 환자는 암이 거의 두 배나 오래 관리되는 것을 보았습니다.

또한 Enhertu를 투여받은 환자의 전체 생존율은 23.4개월인 반면 의사가 선택한 치료를 받은 환자의 전체 생존율은 16.8개월이었습니다.

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엔헤르투 부작용

Enhertu는 많은 부작용과 반응 을 일으킬 수 있습니다 . 이러한 부작용 중 일부는 생명을 위협할 수 있으므로 Enhertu에 대한 경고 상자가 필요했습니다.

가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 메스꺼움
• 백혈구 수 감소
• 피로
• 구토
• 근골격계 통증

시험 기간 동안 Enhertu를 투여받은 환자의 약 28%가 심각한 이상반응을 보였고, 시험 환자의 16%는 Enhertu 치료를 영구적으로 중단해야 했습니다.

가장 흔한 중증 반응은 간질성 폐질환(ILD), 폐렴, 패혈증이었다. ILD/폐렴 으로 사망한 3명을 포함하여 여러 사람들이 시험 기간 동안 심각한 부작용으로 사망했습니다 .

전문가 의견

캘리포니아 산타모니카에 있는 프로비던스 세인트 존스 헬스 센터(Providence Saint John's Health Center)의 종양 전문의 인 Dr. Parvin Peddi 는 Medical News Today 와의 인터뷰에서 Enhertu의 승인에 대해 이야기했습니다.

Peddi 박사는 "HER2가 낮은 유방암을 가진 새로운 환자 그룹은 화학요법 시험을 거친 후 이 치료를 받을 자격이 있습니다."라고 말했습니다.

Peddi 박사는 또한 Providence Saint John's Health Center의 Margie Petersen 유방 센터의 유방 의학 종양학 책임자입니다.

Peddi 박사는 "항-HER2 약물은 이제 매우 우수하여 전통적으로 HER2-음성으로 간주되었지만 일부 HER2 양성이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다."라고 말했습니다. "부작용이 없는 것은 아니며 세심한 모니터링이 필요하지만 이제는 HER2 양성 유방암보다 훨씬 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다."

– 파빈 페디 박사

BreastCancer.org 팟캐스트에서 Dr. Wojciechowski는 Enhertu에 대한 시험이 얼마나 중요한지 언급했습니다. 그는 시험 기간 동안 일반적으로 약물이 위약과 비교되고 Enhertu가 기존 승인된 치료법과 비교되었다고 언급했습니다.

Wojciechowski 박사는 "전체 생존의 이점을 실제로 보는 것은 덜 일반적이며 전체 생존을 볼 때 전체 생존은 사람들이 실제로 암과 함께 얼마나 오래 사는가입니다"라고 말했습니다. "전체 생존 차이를 볼 때 이는 상당히 놀라운 것으로 간주되며 이 경우 전체 생존 차이는 23.4 대 전체 그룹의 16개월이었습니다."

캘리포니아 파운틴 밸리에 있는 오렌지 코스트 의료 센터 MemorialCare Cancer Institute의 종양 전문의 인 Dr. Bhavana Pathak 도 MNT 와 Enhertu에 대해 이야기했습니다.

"이 승인은 관행을 바꾸는 것이며 Dr. Shanu Modi의 작업에 대해 종양학 학회의 연례 회의에서 보기 드문 기립 박수를 받았습니다."라고 Dr. Pathak이 말했습니다. 이제 우리는 이전에 유방암에 대한 HER2 단백질에 대해 음성으로 생각되었던 많은 여성 인구를 치료할 수 있는 새로운 약물을 가지고 있습니다.”라고 Dr. Pathak은 말했습니다.

MemorialCare Cancer Institute의 공인 내과의이자 혈액학자이기도 한 Dr. Pathak은 Enhertu가 "매우 효과적"이라고 말했습니다.

“HER2 결과를 테스트하고 보고하는 방법을 재고해야 한다고 생각합니다. Cancer Moonshot 프로젝트의 노력으로 이러한 진전을 보는 것이 아름답다”고 덧붙였다.

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