FDA 승인절차에 대해 궁금해서 알아보았네요.

[업자사절]

바이오메디컬 제품의 통상적인 FDA 승인 절차

단계	소요기간	주요내용
임상 전 실험 (Preclinical Testing)	3~6개월	약품을 사람 대상으로 실험하기 전에 쥐나 기타 동물을 대상으로 먼저 실험. 화합물의 생물학적 활동을 조사해 안정성을 평가
임상실험 1단계 (Phase Ⅰ Studies)	약 1년	동물실험에서 악영향이 발견되지 않으면 연방 규제자들은 사람에게 악영향을 일으키는지 살펴보기 위해 20~80명 대상의 실험을 허용. 약의 적합한 투여량을 포함한 안정성을 분석하는 것이 주목적
임상실험 2단계 (Phase Ⅱ Studies)	2년여	통상적으로 300명까지의 단체를 대상으로 실험해 약 효과에 대해 초기적인 평가 제공
임상실험 3단계 (Phase Ⅲ Studies)	3년여	수백~수천 명을 대상으로 실시. 실험결과 약이 안전하고 효과가 있다고 판정될 경우 판매 허가를 받을 좋은 기회를 얻게 됨.

주 : FDA 승인을 받은 약품은 다른 약품과의 비교를 위해 때때로 다른 환자들에게는 어떻게 작용하는 지와 안전한지 등에 대해 더 많은 실험이 진행됨.

탈모치료로 승인된 헤어맥스가 효과없다는 말들도 많고 요즘 바르모라는 제품의 승인 여부에 대해서 논란이 많던데요,

FDA 임상 단계에 대한 궁금증이 생기더군요. 2단계까지 패스하고 답보 중이라는 트리코민은 어느 정도인지 궁금했고요.

저걸 보니 상당히 시간과 돈이 소요될 것 같은데 바르모라는 제품이 처음에 탈모 승인이니 뭐니 하던 광고는 역시......

트리코민이 동물실험만 패스했다는 말도 있던데 일단 인체실험은 효능 인정은 이루어진 제품이군요.

하지만 헤어맥스가 저걸 다 패스하고도 그 모양인 걸 보면 FDA 승인이라는 걸 어떻게 받아들여야 할지...ㅠㅠ

[고우리]

효과보다는 인체에 대한 안전성을 말하는것입니다

[업자사절]

괜히 검색해봤네요 -_-;; 이마반에 다 정리되어 있었습니다... Tricomin Solution이라는 품명의 회사 연구물질 임상 2상 실험에는 초기~중기 남성 호르몬성 및 남성형 탈모환자 36명이 참가하였다. 참가자 가운데 33명이 평가를 받았으며 두개의 투여집단 가운데 한 곳은 무작위로 위약을 할당 받았다. 실험 참가자들은 24주간 일일 2회씩 국소 도포......

[업자사절]

실험기간 동안 PC1358 2.5% 투여집단은 위약 집단 대비 전체 모발수에 있어 통계적으로 유의한 증가를 보였다. 실험 단계를 거치는 과정에서 전체 모발 중량의 증가는 발견하지 못했다. 일반 화장품적 평가에서 고농도 처방을 받은 참가자 전원이 모발이 더 났거나 현 상태를 유지했다고 생각한 반면 위약 투여집단의 거의 절반은 실험기간 동안 탈모가 더 늘었다고 생각했다. 임상 2단계 이중맹검실험 역시 복합체의 보다 심화된 안전성 평가가 이루어 졌다. 실험에서 약물관련 심각한 부작용은 전혀 없었다.

[업자사절]

모발 수는 증가했는데 모발 중량은 늘어나지 않았다는 게 무슨 말인지 -_-;;......고농도 처방이 효과를 봤다고 하니 농도를 낮췄다는 현재의 트리코민 스프레이는 좀 걸리네요 ㅠㅠ