대웅제약(069620) 나보타, FDA cGMP 인증 획득으로 미국 진출 가시화

[슈퍼레전드7]

나보타 제조시설에 대한 승인 획득

대웅제약은 5/16 FDA로 부터 나보타(성분명: Prabotulinumtoxin A)의 제조시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다.

지난해 11월 FDA 실사 이후, 올해 1월에 받은 Form 483으로 인하여 나보타 제조시설에 대한 cGMP 인증여부에 대한 시장의 우려가 있었다.

그러나, 오히려 당초 예상보다 빠른 cGMP 인증 획득으로 인하여 나보타 미국 진출에 대한 불확실성은 대부분 해소되었다고 판단된다.

다만, 나보타의 제품 출시를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대해서는 허가관련 자료 보완을 요구하는 최종보완요구공문(CRL, Complete Response Letter)을 미국 파트너사인 에볼루스에게 통지했다.

미국 시장의 본격적인 진출은 내년부터

에볼루스와 대웅제약이 받은 CRL에 대한 보완사항이 출시에 중대한 영향을 미치는 임상 관련 이슈가 아닌 내용으로 파악되고 있어서 하반기 허가 획득 및 2019년 제품 시장 출시가 가능할 것으로 전망된다.

올해 상반기 진행된 유럽 공장 실사 이후 특별한 문제점이 통보되지 않고 있어서 유럽 시장 진출을 위한 허가도 조만간에 가시화 될 것으로 예상된다.