한미약품(128940) 롤론티스, 4조원 Neulasta 미국 시장 겨냥

[슈퍼레전드7]

4Q18 롤론티스 미국허가 신청 예정, Neulasta Biosimilar 1~2위 기대

동사는 2012년 미국 Spectrum Pharmaceuticals과 Rolontis(Eflapegrastim, 미국 임상3상)에 대한 기술수출(Licensing) 계약을 체결하였다.

Rolontis는 미국 Amgen의 Neulasta(pegfilgrastim, 호중구감소증 치료제)에 대한 Bio-better로, Neulasta는 filgrastim의 작용기간을 늘리기 위해 PEG(Polyethylene Glycol) 분자를 결합시킨 반면, Rolontis는 filgrastim에 한미약품의 LAPSCOVERY 플랫폼(항체의 특정 부분)을 결합시켜 작용기간을 연장했다.

Spectrum은 지난 2월초 Rolontis의 성공적인 임상3상 1차 유효성 결과(Primary Efficacy Endpoint)를 발표했으며, 4Q18 미국 FDA에 판매허가를 신청할 계획이다.

자세한 임상3상 결과는 미국 ASCO(6/1~5)에서 공개 예정이다.

Neulasta의 글로벌 매출은 2017년 기준 45억불(미국 비중 86.7%)에 달했으며, Neulasta에 대한 미국 특허가 2015년 만료되었음에도 불구하고 아직까지 미국 및 유럽에서 허가된 Neulasta Biosimilar/Bio-better는 없다.

미국 Coherus가 CHS-1701에 대해 지난 5월 미국 FDA에 허가를 재신청했으며, Sandoz도 내년에 LA-EP2006에 대해 미국 FDA에 허가를 재신청할 예정이다(도표 33).


 Poziotinib도 ‘Exon 20 변이 비소세포폐암’에 대한 Niche Product 가능성

Spectrum은 한미약품 Poziotinib에 대해서도 라이센싱 계약을 체결하고 미국 임상2상을 진행하고 있는데, 지난 4월 10일 긍정적인 임상2상 예비결과 (Preliminary Data)를 발표했다.

Poziotinib은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 변이(Insertion) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상에서 최초 11명의 환자에서 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate: 종양이 줄어드는 환자의 비중)이 64%로 나타났다.

무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival: 치료 중 또는 치료 후 질환이 악화되지 않는 기간)은 환자별 편차가 크기 때문에 중간값(median)을 측정하는데, 무진행 생존기간 중간값(median PFS)이 6.5개월의 임상 진행기간 동안 도달하지 않았다.

미국 임상2상 결과는 연말경 발표 예정이며, 2상 후 조건부 허가신청도 가능할 것으로 기대된다.

폐암의 80%를 차지하는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이가 나타나는 비중은 10~35%, 이중 Exon 20 변이가 나타나는 비중은 10%이다(도표 34).


 롤론티스 상업적 성공 가능성 높아짐에 따라 목표주가 상향

동사는 올해 내수 매출 10% 성장이 기대됨에도 불구하고 마일스톤 감소 및 R&D 비용 증가로 실적 모멘텀은 적을 듯하다.

그러나 기대가 낮았던 롤론티스의 상업적 성공 가능성이 높아짐에 따라 목표주가를 62만원(R&D 비용을 10%로 조정하여 산출한 2018~2019 평균 EPS x Target PER 40배)으로 상향하고, 투자의견 BUY를 유지한다.