iso13485 의료기기 업체의 기록 보존 및 폐기 관련 기록 예

[최인권]

iso13485 의료기기 업체의 기록 보존 및 폐기 관련 기록 예

다음은 ISO 13485 표준에 따라 의료기기 제조업체에서 제품 생산에 대해 작성된 기록 보존 및 폐기 관련 기록 예시입니다.

1. 기록 보존

* 보존 대상 기록: 제품 생산 과정에서 작성된 모든 기록 (예: 생산 일지, 검사 기록, 위험 평가 보고서 등)

* 보존 기간: 국내 법령 및 규정에 따라 결정함 (일반적으로 5년 ~ 10년 이내)

* 보존 방법: 전자문서 혹은 종이문서로 보존하며, 저장장치에 접근 및 이용 제어를 위한 절차를 수립함

* 보존 책임자: 품질관리팀 담당자

2. 기록 폐기

* 폐기 대상 기록: 보존 기간이 만료된 기록 및 필요 없어진 기록 (예: 장기간 보존된 제품 생산 과정의 기록)

* 폐기 기준: 국내 법령 및 규정에 따라 결정함 (일반적으로 5년 ~ 10년 이내)

* 폐기 방법: 종이문서는 분쇄하거나 화재로 처리하며, 전자문서는 영구 삭제하거나 저장장치를 파괴함

* 폐기 책임자: 품질관리팀 담당자

3. 보존 및 폐기 기록

* 보존 및 폐기 기록: 보존 및 폐기 대상 기록의 목록을 작성하여, 보존 기간이 만료된 기록은 적시에 폐기하는 등 적절한 보존 및 폐기를 위한 내부 규정을 수립함

* 기록 작성 및 검증 책임자: 품질관리팀 담당자

* 결재 및 승인자: 경영진

* 작성일자: 2022년 7월 1일

* 검토일자: 2022년 7월 5일

* 승인일자: 2022년 7월 10일

4. 기록 보존 및 폐기 내부 규정

* 보존 및 폐기 내부 규정: 모든 기록은 적절한 보존 기간과 폐기 기준을 설정하여 이를 준수해야 함. 기록 보존과 폐기 방법에 대한 절차와 책임을 명확히 정의하며, 이를 위한 검증 프로세스를 수립함.

* 기록 보존과 폐기 프로세스: 보존 대상 기록은 전자 기록 형태로 보존함. 보존 기간이 만료된 기록은 폐기 명령서를 작성하여 폐기 일정을 계획하고, 적절한 방법으로 폐기함. 기록 폐기 후 폐기 검증을 수행하여 영구 삭제 및 파괴가 적절히 이루어졌는지 확인함.

* 기록 보존 및 폐기 책임자: 기록 보존 및 폐기 책임자는 품질관리팀 담당자로서 기록 보존 및 폐기 프로세스의 이행 및 검증을 책임짐.

* 기록 보존 및 폐기 감사: 정기적으로 기록 보존 및 폐기 감사를 수행하여 규정 이행 여부를 확인하고, 보존 기간이 만료된 기록의 폐기 여부를 검토함.

* 결재 및 승인자: 경영진

기록 보존 및 폐기 관련 내부 규정은 기록의 안전성과 무결성을 유지하기 위해 중요한 역할을 합니다. 이를 준수하기 위해서는 기록 보존 및 폐기 프로세스를 체계적으로 수립하고, 정기적인 감사를 수행하여 규정 이행 여부를 확인하는 것이 필요합니다.