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아토르바스타틴 등 국내 수요가 많은 18개 성분이 추가로 DMF(원료의약품신고대상)으로 지정된다.
식약청은 31일 '원료의약품 신고지침 일부개정고시안' 행정예고를 통해 1년 후인 2011년 1월 1일부터 아토르바스타틴 등 18개 성분을 DMF로 지정, 관리하겠다고 밝혔다.
DMF로 지정되면 해당 제조소 시설, 제조 및 품질관리 시 운영실태, 불순물기준, 잔류유기용매, 상세한 제조공정 등 제조 및 품질 관련 제반 서류에 대한 검토가 이뤄지고, 적합한 품목만 완제품 사용이 가능해진다.
식약청은 DMF 지정으로 저급, 저질 원료 사용 차단이 기대된다고 밝히고 있다.
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▲ DMF 추가지정 성분 | 추가 지정되는 성분은 아토르바스타틴을 비롯해 클로피도그렐, 암로디핀, 에스암로디핀, 발사르탄, 설피리드, 에스아테놀롤, 레보세티리진, 에스오메프라졸, 레르카니디핀, 이베사탄, 니페디핀, 드로프로피진, 레보드로프로피진, 에르도스테인, 아세틸시스테인, 티볼론, 돼지뇌펩티드 등 18개이다.
이들 성분을 주원료로 하는 리피토 제네릭이나 플라빅스 제네릭 등은 국내사들의 품목보유율이 높은 제품들이라 DMF규제로 업계 부담이 클 전망이다.
이번에 18개 성분이 DMF 추가 지정됨에 따라 DMF로 관리하는 성분은 총 141개로 늘어나게 됐다.
한편, 식약청은 이번 개정안에서 동일 유효성분으로 염류 및 수화물이 다른 경우에도 신고대상 원료의약품으로 관리토록 할 예정이라고 밝혔다.
이에 기존 DMF로 관리되던 록소프로펜나트륨 등 59개 성분은 삭제된다.
하지만, 염 및 수화물, 이성질체가 추가되면서 한 성분당 평균 2품목이 DMF목록에 추가될 것으로 예상된다. 이에 따라 약 60성분, 150여품목이 DMF에 추가될 것으로 식약청은 보고 있다.
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데일리팜 이탁순 기자 기사 입력 시간 : 2009-12-31 17:32:50 | | |