씨제이후라시닐정 Flasinyl Tablets CJ

[타잔김°³о♡]

씨제이후라시닐정 Flasinyl Tablets CJ

복지부분류

항원충제

구분

전문

제조/수입

씨제이헬스케어

보험코드

640002760

성분명

메트로니다졸 250mg

FDA 임부안전성

분류 B가이드보기

분류A

조절된 연구에서 위험성이 없음을 보였다.
임부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구에서, 태아에 대한 위험성이 증명되지 않았다.

분류B

사람에게 위험하다는 증거가 없다. 동물연구에서는 위험성을 보였으나 사람에서는 보이지 않았다.
또는 사람에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았다면, 동물연구에서 태자에 대한 위험성을 보이지 않았다.

분류C

위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태자에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.

분류D

위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판 후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고,
약물사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.

분류X

임신 중 투여 금기. 동물이나 사람에 대한 연구 또는 임상시험이나 시판 후 보고에서 태아에 대한 위험성이 환자에 대한 어떤 유익성보다 명백히 상회하는 것을 보였다.

닫기

이미지 크게보기

제형

정제

색상

하양 

식별표기

FLA 분할선  

모양

원형

분할선

- / 없음  

폰트크게보기폰트작게보기

성상

백색의 원형정제이다.

저장방법

기밀용기, 실온보존

효능/효과

1. 트리코모나스증

2. 혐기성균 감염증 : 복부내감염증(복막염, 복부내농양, 간농양 등), 피부 및 피부조직 감염증, 부인과 감염증(자궁내막염, 자궁실질내막염, 난관, 난소농양 등), 세균성 패혈증, 골 및 관절 감염증, 중추신경계 감염증(뇌종양, 뇌수막염 등), 하기도 감염증(폐염, 농흉, 폐농양 등), 심내막염, 수술후 감염증의 예방

3. 아메바증

용법/용량

1. 트리코모나스증 : 메트로니다졸로서 보통 성인 1회 250mg 1일 2회 10일간 경구투여한다.

2. 혐기성균 감염증
1) 치료 : 이 약으로서 보통 성인 1회 500mg씩 1일 3~4회 경구투여한다. 1일 최대량은 4g을 초과하지 않도록 하고, 일반적으로 7~10일간 치료한다.
2) 수술후 예방 : 이 약으로서 보통 성인 초회 1~2g, 다음부터 1회 250mg씩 1일 3회 경구투여한다. 보통 수술후 7일간 투여한다.

3. 아메바증 : 이 약으로서 보통 성인 1회 750mg을 1일 3회 5~10일간 경구투여한다.
* 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항

[허가사항 변경지시(정보처리) (의약품관리과-963호, 2010.02.05)]
1. 경고
설치류 동물실험에 종양이 발생한다는 보고가 있으므로 불필요한 사용을 금한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이미다졸 유도체에 과민반응 환자
2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 기질적 신경계 질환 환자
4) 임신 첫 3개월이내의 임부
5) 미졸라스틴을 투여중인 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자

4. 이상반응
1) 과민반응 : 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 혈관부종, 다형홍반,드물게 아나필락시 쇽이 나타날 수 있다. 농포진이 드물게 관찰되었다.
2) 소화기계 : 췌장염이 나타날 수 있다. 구강점막염, 미각장애, 식욕부진, 구역, 구토, 위부불쾌감, 설사, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있다.
4) 중추ㆍ말초 신경계 : 두통, 경련, 어지러움, 실신, 말초 감각 신경병증이 가끔 나타날 수 있다. 매우 드물게 뇌병증(예, 혼돈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다.
5) 정신신경계 : 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신장애, 우울한 기분이 나타날 수 있다.
6) 눈 : 복시, 근시와 같은 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.
7) 간장 : 매우 드물게 가역적인 간효소수치 상승과 때때로 황달을 동반하는 담즙정체간염이 보고되었다.
8) 비뇨기계 : 배뇨장애, 방광염, 다뇨증, 요실금, 진한 소변색이 나타날 수 있다.
9) 생식기 : 치료 실시중에 칸디다 알비칸스에 의한 균교대 현상이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의
1) 혼돈, 졸음, 환각, 경련 또는 일시적인 시각장애의 위험이 있으므로 이러한 증상이 나타나면 운전 및 기계조작을 하지 않도록 환자에게 주의를 주어야 한다.
2) 10일이상 투여 시 정기적인 임상검사를 실시하는 것이 바람직하다.
3) 이 약의 고용량 투여는 매독의 존재여부를 은폐할 수 있으므로 매독의 가능성이 있는 환자는 주의해야 한다.

6. 상호작용
1) 알코올과 병용시 구역, 구토, 두통, 어지러움과 같은 디설피람양 반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간 중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다. 디설피람과 병용시 급성혼돈상태를 유발할 수 있다.
2) 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 항응고제의 용량을 조절해야 한다.
3) 리튬의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.
4) 페니토인이나 페노바르비탈은 이 약의 제거를 촉진할 수 있다.
5) 클린다마이신, 에리스로마이신, 리팜피신, 날리딕스산과 병용시 혐기성균 치료에 상승작용이 있다.
6) 사이클로스포린, 타크롤리무스의 혈중 농도를 높인다는 몇가지 사례보고가 있다.
7) 5-FU의 청소율을 감소시켜, 그 이상반응을 증가시킨다.
8) 콜레스티라민의 생체이용율을 감소시킨다.
9) 옥시테트라사이클린이 길항제로서 작용한다.
10) 이 약과 미졸라스틴을 병용투여시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로, 병용투여하지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트를 이용한 동물 실험에서는 사람투여량의 5배의 용량에서도 생식능력 및 태자에 나쁜 영향은 없었다. 마우스를 이용한 실험에서도 태자독성은 관찰되지 않았으나, 복강내 투여를 시행한 한 연구에서는 일부의 자궁내 사망이 관찰되었다.
2) 이 약은 태반장벽을 통과하여 태아순환계로 빠르게 들어간다. 임신중 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약의 성분은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다.

8. 과량투여시의 처치
특별한 치료방법은 없고, 위세척등 일반적인 처치를 시행한다. 12g까지는 경구복용해도 큰 문제없이 회복된다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다.