<div class="figure-img" data-ke-type="image" data-ke-style="alignCenter" data-ke-mobilestyle="widthOrigin"><img src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1InkO/58e3df2f326db0bf64971b974e9205c8e1582879" class="txc-image" data-img-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1InkO/58e3df2f326db0bf64971b974e9205c8e1582879" data-orgin-width="665" data-origin-height="381"></div><p> </p><p><span data-ke-size="size20"><b>[안전과 효과]</b></span><br><span style="color: #ee2323;">COVID-19 백신이 안전하고 효과적이라는 것을 어떻게 알 수 있습니까?</span> <br>안전하고 효과적인 것으로 선언 되려면 COVID-19 백신이 특정 테스트 및 표준을 통과해야합니다. <br>National Academy of Sciences, National Institutes for Health, Food and Drug Administration (FDA)과 같은 조직은 연구에서 얻은 과학적 데이터를 사용하여 신약 및 백신이 대중에게 공개 될 수 있는지 여부를 결정합니다. 백신의 안전성과 효능을 결정하는 기본적인 방법은 임상 시험을 수행하는 것입니다. 임상 시험에서 지원자에게 백신이 제공됩니다. 다른 자원 봉사자들은 위약을받습니다. 비교가 이루어집니다. 그룹간에 부작용이나 안전 문제를 확인하기 위해 엄격한 안전 모니터링을 수행합니다. 임상 시험이 완료되면 과학자와 규제 기관이 데이터를 조사하여 백신의 안전성과 효능을 결정합니다.</p><p> </p><p><span style="color: #ee2323;">Johns Hopkins는 어떤 상황에서 우리 직원과 환자에게 접근을 허용하기 전에 백신이 적절하게 검사 될 것이라고 믿습니까?</span> <br>우리 전문가들은 백신 개발을 매우 면밀히 따랐습니다. 지금까지 우리는 백신 개발자, 백신을 테스트하는 사람들, 승인을 위해 백신을 평가할 규제 기관이 적절한 절차를 따랐다 고 믿습니다. 몇 가지 이벤트는 적절한 절차를 따랐다는 확신을줍니다.</p><p> </p><p>     ◆ FDA는 비상 사용 허가 (EUA) 또는 후보 COVID-19 백신에 대한 완전한 승인을 발행하는 조건에 대해 매우</p><p>         명확했습니다. <br>     ◆ 공공 용도로 사용됩니다. FDA 프로세스는 잘 확립되어 있습니다. 고려 사항은 외부 전문가 패널에 의해 검토됩니다.</p><p>         프로세스를 우회하려는 시도는 빠르게 대중의 관심을 끌고 널리 홍보됩니다.</p><p>     ◆  FDA 리더십은 심의 및 승인 결정을 주도하는 과학 데이터에 대한 그들의 약속을 재확인했습니다.</p><p>     ◆ 9 개의 백신 제조업체 (Pfizer 및 BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson and Johnson, Merck, GlaxoSmithKline,</p><p>         Novavax 및 Sanofi)는 다음과 같은 드문 공약을 발표했습니다. 그들은 그들의 백신이 안전하고 효과적이라는 명확한 </p><p>        결과를 보여주는 포괄적인 3상 임상 데이터없이 FDA 승인을 구하지 않을 것입니다.</p><p>     ◆ Pfizer와 Moderna는 대중의 정서와 잠재적인 불신을 알고 있으며 시험 프로토콜을 공개하고 공개하는 추가 단계를</p><p>        밟았습니다.</p><p>     ◆ 또한 National Academies of Science는 후보 백신의 적절한 검사에 필요한 조건에 대한 지침을 제공했습니다.</p><p>     ◆ 감염 통제 및 역학 전문가 협회 (APIC)는 또한 충족되어야한다고 생각하는 표준을 발표 할 것입니다.</p><p>     ◆ Anthony Fauci 박사는 승인 프로세스를 신뢰할 수 있다고 공개적으로 말했습니다. 그는 의심이 있으면 말할 것입니다.</p><p> </p><p><span style="color: #ee2323;">화이자 및 모더 나 백신은 얼마나 효과적입니까?</span> <br>Pfizer와 Moderna는 그들의 백신이 심각한 질병을 포함한 SARS-CoV-2 바이러스의 증상을 예방하는 데 약 95 %의 효능을 보였다고 보고했습니다. FDA는 이전에 최소한 50 %의 효능을 보이는 백신을 승인 할 가능성이 있다고 밝혔습니다. 공중 보건 관리들은 60 %에서 75 %의 효능을 기대했습니다. 따라서 95 % 효능은 비범하고 FDA가 데이터가 다음을 포함하여 적절하게 분석되었다고 만족한다면 승인 될 가능성이 높습니다.</p><p> </p><p><span data-ke-size="size20"><b>[안전 문제에 대한 고려]</b></span></p><p><span style="color: #ee2323;">화이자 및 Moderna 백신은 안전합니까?</span> <br>임상 시험에서 알려진 보고에 따르면 Moderna 나 Pfizer 백신 시험은 심각한 안전 문제를 보고하지 않았습니다. 두 시험 모두 완전히 독립적 인 안전 모니터링 보드를 사용했으며 FDA 및 전문가 패널에서 전체 안전 데이터를 검토하고 있습니다. <br>역사적으로 대부분의 심각한 부작용은 백신 접종 후 초기 (일반적으로 40 일 미만)에 나타납니다. 그럼에도 불구하고 백신을 접종받은 개인에 대한 단기 및 장기 집중 모니터링이 있을 것입니다.</p><p> </p><p><span style="color: #ee2323;">높은 수준의 보호가 모든 사람에게 적용될 수 있도록이 백신의 임상 시험에 충분한 다른 사람들이 있었습니까?</span> <br>임상 시험은 소수 (약 25 %)의 소수, 고령층 (약 25 %), 비만, 당뇨병, 심장 및 호흡기 질환과 같은 다양한 동반 질환을 가진 사람들을 포함하도록 설계되었습니다. FDA 및 기타 심의 과정에서 검토 자들은 시험에 포함 된 인구에 대해 면밀히 조사 할 것입니다. <br><br><span style="color: #006dd7;">참고 : 임상 시험에는 임산부 나 어린이가 포함되지 않았습니다. 이 그룹을 대상으로 한 재판이 진행 중입니다.</span> <br><br></p><p>나는 화이자 및 Moderna 백신이 mRNA 기술을 기반으로하고 있으며 이 기술은 이전에 허가 된 백신에 사용 된 적이 없다는 것을 이해합니다. 사실입니다. 백신의 급속한 발전을 가능하게 한 것은 바로 이 새로운 기술입니다. 그러나 mRNA 백신 기술의 플랫폼은 수년 동안 만들어졌습니다. 면역 반응을 유발하기 위해 많은 백신이 우리 몸에 약화되거나 비활성화 된 세균을 주입합니다. mRNA 백신이 아닙니다. 대신 메신저 RNA (mRNA) 백신은 우리 몸에서 면역 반응을 유발하는 단백질 (단백질의 일부)을 만드는 방법을 세포에 가르칩니다. 항체를 생성하는 면역 반응은 우리가 진짜 바이러스가 우리 몸에 들어가면 감염됩니다. 이전에는 백신을 개발하는 데 몇 년, 심지어 수십 년이 걸렸습니다. 모든 백신 개발과 마찬가지로 mRNA 기반 백신은 효과가 있는지 확인하기 위해 추가 임상 시험 (3 상이라고 함)을 거치기 전에 여전히 표준 안전성 시험의 대상이됩니다. 이러한 3 상 시험에는 안전 모니터링도 포함됩니다. 지금까지 mRNA 기반 COVID-19 백신의 2 건의 시험에서 심각한 부작용이보고 된 바는 없습니다. EUA에 따라 이러한 (및 기타) 백신을받는 사람들은 단기 및 장기 효과 모두에 대해 매우 면밀히 추적됩니다.</p><p> </p><p><span style="color: #ee2323;">비상 사용 허가 란 무엇입니까?</span> <br>응급 사용 승인 (EUA)은 공중 보건 응급 상황에서 가능한 한 빨리 사용할 수 있도록 의료 제품 및기구에 대한 FDA 승인을 일시적이지만 공식적으로 제공하는 수단입니다. 완전한 FDA 승인 및 면허와는 다릅니다.</p><p> </p><p><span data-ke-size="size20"><b>[백신 가용성 및 인력 지침]</b> </span><br><span style="color: #ee2323;">존스 홉킨스 의료 및 모든 직원은 언제 COVID-19 백신을 이용할 수 있습니까?</span> <br>백신 개발자가 신청서를 FDA에 제출하면 FDA 규제 기관이 자료를 검토하는 데 약 3 주가 걸립니다. 결정을 내리기 위해 더 많은 정보를 원할 경우 FDA가 백신이 EUA의 효과 및 안전 요구 사항을 충족합니다. FDA는 12 월 10 일에 화이자 백신을 검토하고 12 월 17 일에 Moderna 백신을 검토하기 위해 회의를가집니다. 성공적인 적용을 예상하여 백신이 모든 주와 테리토리에 배포 될 수 있음을 알고 있으며, EUA가 승인되고 CDC가 우선적 자격.</p><p> </p><p>처음에는 백신 공급이 제한 될 수 있으며, Johns Hopkins에서 조기 예방 접종을받을 자격이 있음을 이해합니다. <br>Johns Hopkins는 National Academies of Science의 지침을 기반으로 우선 순위 지정 프레임 워크를 개발하고, Johns Hopkins Center for Health Security (JHCHS)의 동료 검토 작업을 발표했으며, 몇 년 전 H1N1 인플루엔자 백신의 제한된 공급량을 배포 한 경험이 있습니다. 그러나 백신 우선 순위에 대한 정확한 기준은 CDC에서 결정합니다. 조기 접근이 가능한 사람들에는 JHM 지역에서 COVID-19 및 비 COVID-19 환자에게 현장 치료 및 지원 서비스를 제공하는 데 필수적인 임상 및 비 임상 직원이 포함될 가능성이 높습니다. 응급 처치 자 및 COVID-19로 인한 사망 또는 합병증의 위험이 가장 높은 사람에게도 우선 순위가 지정됩니다. CDC 기준이 허용하는 경우, 우리는 COVID-19에 걸린 것으로 알려 지거나 의심되는 환자 및 임상 임무를 유지하는 데 필수적인 기타 (예 : 시설 직원, 미생물학 실험실 직원 및 기타). 사용 가능한 백신 용량이 특히 부족할 경우 "일선 의료 종사자"및 "필수"그룹 내에서 추가 우선 순위를 결정합니다. 결국 우리는 백신을 원하는 모든 사람에게 충분한 백신 접종을받을 것으로 예상합니다.</p><p> </p><p><span style="color: #ee2323;">첫 번째 배포에서 Johns Hopkins에 사용할 수있는 백신은 얼마입니까?</span> <br>우리는 확실히 모릅니다. 우리는 2020년 말까지 미국에서 4 천만 회 분량의 화이자 및 모더 나 백신을 이용할 수있을 것으로 예상하고 있으며, 이는 각 사람에게 두 번의 주사가 필요한 경우 2 천만 명에게 충분합니다. 우리는 우선 순위가 가장 높은 그룹에 속하는 사람들을 위해 초기에 충분한 백신이있을 것이라고 낙관합니다.</p><p> </p><p>자료:  존스 홉킨스 메디신</p>
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첫댓글 백신이 개발되어 95% 정도의 성공율을 보였다고 하는데 상용화되어 많은 사람에게 공급되기까지는 아직도 시간이 더 필요한게 아닌가 보다. 하긴 영국에선 백신이 공급되어 백신을
맞는 모습이 뉴스를 타기도 했다.
미국도 곧이라는 말이 나온지 꽤나 되었는데 아직 공급엔 시간이 필요한 모양이지.
최종적인 테스트 단계에 접어든것만은 사실인듯 한데 빨리 백신이 대량으로 공급되었으면 좋겠다.
화이자나 모더나나 백신을 만들 수 있는 회사가 국제적인 제약사지만 모두 미국의 영향하에 있는거 아니냐?
그러니 미국 사람 우선하고 나머지 나라에 공급되려면 더 시간이 필요하니 그게 문제다.
여기도 오늘 900명을 상회하는 확진자가 나왔다고 한다.
정말 큰 일이다.
친구나 나나 모두 조심하여 어려운 시기를
잘 헤쳐나가자.
건강하길 기원한다.