아데포비어(상품명 ; 헵세라)의 건강보험 적용에 대한 보건복지부 고시

[cine100]

출저: 간사랑 동우회

결론적으로 간이식 환자의 경우 아래의 고시에 해당하기 힘들기 때문에 보험적용이 어렵습니다.

< 보건복지부 고시 제2004 - 61호 >

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제5조제2항 규정에 의한 “요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(보건복지부고시 제2004-53호, 2004. 9. 1)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2004년 10월 1일

보 건 복 지 부 장 관



⊙요양급여의적용기준및방법에관한세부사항중 개정

요양급여의적용기준및방법에관한세부사항중 “Ⅱ.약제”의 “ 2. 약제별 세부인정기준 및 방법” 중 “붙임1”을 추가 신설 하고, “1. 일반원칙 및 2. 약제별 세부인정기준 및 방법” 중 “붙임2”와 같이 변경 한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

【391 간장질환용제】
adefovir dipivoxil 경구제
(품명 : 헵세라정)

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함.

- 아 래 -

1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사 상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 Lamivudine 사용에도 불구하고 YMDD mutant (genotype resistance)가 발현되고, 2회 이상(3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인(phenotype resistance)되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough) 을 보이며,

2) 간기능 악화 (ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

2. 투여방법 : 단독요법(제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)






보건복지부 고시 내용에 대해서 위에 인용한 것 외에는 더 자세히 알 수 없습니다. 지금까지 알려진 것을 좀 풀어 설명한다면 다음과 같습니다. (이 해설은 정부의 공식 발표가 아니므로 절대적인 기준은 아닙니다.)

1. 건강보험을 적용받기 위해서는 다음과 같은 기준에 맞아야 합니다.

A. 기본적으로 다음의 네 가지 모두 해당되어야 합니다.

1) 라미부딘(상품명 ; 제픽스) 고시기준에 맞아야 합니다.
라미부딘(상품명 ; 제픽스) 고시기준은 'HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 100단위 이상인 환자'입니다. 그러므로 e항원이 양성이고 HBV-DNA(B형간염바이러스 DNA) 또한 양성이거나, e항원은 음성이지만 HBV-DNA(B형간염바이러스 DNA)가 양성이면서 GOT(AST)나 GPT(ALT)가 100 이상이어야 합니다.
2) 성인이어야 합니다. 어린이는 안됩니다.
3) 만성 B형 간염 환자여야 합니다.
4) 라미부딘(상품명 ; 제픽스)을 사용한 후 내성 변이종(돌연변이)이 나타났어야 합니다.

B. 위 A의 조건을 충족시키면서 다음의 두 가지 조건 또한 만족해야 합니다.

1) YMDD 돌연변이(YMDD 돌연변이에 대해 궁금한 분은 '간염(질병)상담'의 FAQ를 참고하십시오) 검사를 해야 하고 그 검사에서 양성이어야 합니다. 즉 YMDD 돌연변이 검사가 양성이어야 합니다.
2) 3 개월 이상의 간격으로 두 번 이상 검사해서 HBV-DNA(B형간염바이러스 DNA)가 두 번 모두 양성으로 나와야 합니다.

C. 그걸로 끝나는 것이 아닙니다. 위 A와 B의 조건을 모두 충족하면서 다음 둘 중 하나에 해당되어야 합니다.

1) GPT(ALT)가 100 이상이거나

2) 비대상성 간기능(비대상성 간기능에 대한 자세한 설명은 없지만 비대상성 간경변증은 대부분 차일드 분류 B급 보다 심한 간경변증을 말합니다. 차일드 분류 B급은 복수가 있고, 혈청 알부민이 3.5 g/dL 이하이고, 황달 수치가 2.0 이상이며 프로트롬빈 시간이 4초 이상 길어지고, 약간의 뇌기능 이상이 있는 상태입니다.)

2. 그 외 몇 가지

1) 아데포비어(상품명 ; 헵세라)는 2004년 10월 1일부터 건강보험이 적용됩니다.
2) 위 기준에 해당되지 않는 경우에는 약값의 전체를 본인이 부담해야 합니다.
즉, 건강보험이 적용되지 않아 병원이나 약국에서 약값을 임의로 받는 것은 아닙니다. 진료비, 조제료 등은 건강보험이 적용되고 헵세라에 대해서만 약값 전체(1 정당 10,500 원)을 부담하게 되는 것입니다.
3) 라미부딘(상품명 ; 제픽스)이나 인터페론과 같은 다른 약과 아데포비어(상품명 ; 헵세라)를 함께 사용하는 경우에는 건강보험이 적용되지 않습니다.
라미부딘(상품명 ; 제픽스)의 예에서도 볼 수 있듯이 우루사나 실리마린과 같은 간장약과 함께 복용할 때에도 간장약은 건강보험이 적용되지 않을 가능성이 높습니다.
4) 건강보험이 적용되는 기간은 평생 동안 딱 365일입니다.
그 기간을 넘어 아데포비어(상품명 ; 헵세라)를 복용하는 경우에는 약값의 전액을 본인이 부담해야 합니다.


<보건복지부 고시의 문제점>

1. 이미 아데포비어(상품명 ; 헵세라)를 복용하고 있는 사람에 대하여 어떻게 적용할 것인지 아직 정해지지 않았습니다.
그러므로 2004년 10월 1일 이전부터 아데포비어(상품명 ; 헵세라)를 복용하고 있는 사람은 건강보험을 적용받지 못할 가능성이 높습니다. 구체적인 규정이 없으면 건강보험을 적용할 수 없기 때문입니다. 이미 아데포비어(상품명 ; 헵세라)를 복용하고 있는 사람은 대부분 YMDD 돌연변이를 검사하지 않고 약을 복용하기 시작했습니다. 그리고 약을 복용하여 이제 B형간염바이러스 DNA도 나타나지 않고 간기능검사도 정상인 경우가 대부분입니다. 그런 사람들이 건강보험을 적용받기 위하여 약을 끊고 몸이 나빠지기를 기다려야 할지, 아니면 (지금까지 예로 보아 실현되기 어려운 일이지만)별 다른 검사 없이 담당 의사의 소견만으로 적용해줄 것인지, 아니면 다른 기준을 적용할 것인지 전혀 알 수 없습니다.

2. YMDD 돌연변이 검사는 건강보험이 적용되지 않습니다.
건강보험을 적용받으려면 YMDD에 대한 검사를 해야 한다고 하고서는 실제 그 검사비용에 대해서는 건강보험을 적용해주지 않습니다. 정부에서 건강보험을 적용하는데 필수적이라고 인정하는 검사의 검사비를 전액 환자에게 부담시키는 것입니다. 검사비가 얼마가 될지 정확히 알 수 없지만 대략 8만 원에서 9만 원 사이가 될 것 같습니다. 적은 돈이 아니죠. 정부는 YMDD 돌연변이 검사비에 건강보험을 적용해야 할 것입니다.

3. YMDD 이외의 돌연변이에 의한 내성의 경우에는 건강보험이 적용되지 않습니다.
라미부딘(상품명 ; 제픽스)을 사용한 후에 생기는 돌연변이의 대부분은 YMDD 돌연변이입니다. 그렇지만 다른 돌연변이도 있습니다. 지금 YMDD 이외의 돌연변이에 의한 내성에 사용할 수 있는 약은 아데포비어(상품명 ; 헵세라) 밖에 없습니다. 그런데 YMDD 이외의 돌연변이에 의한 경우는 건강보험을 적용해주지 않고 약값은 전부 환자가 부담하라고 하고 있습니다.

4. 건강보험 적용기간이 평생 동안 365일에 지나지 않습니다.
아데포비어(상품명 ; 헵세라)는 1년만 먹고 끝날 약이 아닙니다. 그런데 건강보험을 적용하는 기간은 평생 동안 365일에 지나지 않습니다. 이미 라미부딘(상품명 ; 제픽스)의 경우에서 보았듯이 건강보험 적용기간을 1년으로 했다가 환자들의 원성이 빗발치면 그제야 2년 정도로 기간을 연장할 가능성이 있습니다.

5. 건강보험을 적용받는 경우를 지나치게 제한하였습니다.
전문가들에 의하면 아데포비어(상품명 ; 헵세라)를 사용하기 위하여 YMDD 돌연변이를 꼭 검사해야 하는 것이 아니라고 합니다. 돌연변이의 대부분이 YMDD 돌연변이이기도 하지만 다른 돌연변이에 의한 경우에 아데포비어(상품명 ; 헵세라)를 사용해도 문제가 되지는 않기 때문입니다. 그런데도 YMDD 돌연변이 검사를 의무화한 것은 건강보험 적용범위를 지나치게 제한하는 것입니다.
뿐만 아닙니다. 적용범위를 '비대상성 간기능'인 경우로 좁히는 것은 (돌연변이에 의한 간염이 심하더라도 아직 간기능이 그런대로 괜찮은 사람은 돈이 없으면 치료를 못받게 하여) 간기능이 아주 많이 떨어진 후에에 건강보험을 적용하겠다는 것입니다. 이건 소 잃을 때까지 기다렸다가 외양간을 고치겠다는 것과 다를 바가 없는 것입니다.
또 어린이는 건강보험이 적용되지 않습니다. 라미부딘(상품명 ; 제픽스)의 경우에도 처음에는 어린이에게 건강보험을 적용하지 않았습니다. 그러다가 나중에야 어린이에게 건강보험을 적용합니다. 라미부딘(상품명 ; 제픽스)과 마찬가지로 어린이 중에도 아데포비어(상품명 ; 헵세라)를 먹어야 하는 경우가 있습니다. 그런데 그들에게 건강보험을 적용하지 않겠다는 것입니다.

[나누리]

결국은 간이식 수술을 하였어도 모든 상황이 극히 악화되기전에는 어렵고 설사 그렇게 된다해도 "제픽스"등 타약제와 동시 복용시는 인정도 안되고 모든 조건을 갖춘다 해도 1년밖에는 안된다는 것입니다. 이런 경우는 간질환 환자 10만명중 1명도 해당되기 어려운 조건으로 안되는 것보다 더 우리를 우롱하는 규정입니다.