1) 투자포인트 및 결론
- 혈액제제 미국 FDA 판매허가 이르면 올해 4Q 중 가능할 전망이며, 늦더라도 1H19 중
런칭 가능할 전망. 미국 내 혈장 의약품 공급 부족 지속 중이며, 제한적인 혈액 공급원
확보로 높은 진입장벽이 형성된 점을 고려하면 미국 판매 승인 이후 안정적인 사업 성
장 가능할 전망. 또한 중장기적으로 프리미엄 혈장 제품 출시로 제품 다각화 기대 가능.
- 백신 사업부를 통한 국내외 안정적인 Cash-cow 확보한 점과 혈액제제 미국 시장 진출
모멘텀 고려하여 투자의견 Buy와 기존 목표주가 260,000원 유지.
2) 주요이슈 및 실적전망
- 파이프라인 관련: ‘18년 R&D 투자 비용 1,150억원 수준으로 예상. (1) IVIG-SN 미국과 캐나다에서 임상 3상을 마치고 미국 식품의약청(FDA) 허가 신청 중으로 판매 승인 4Q18 혹은 1Q19 기대 가능, (2) 프리미엄 혈장 제품 파이프라인 연구개발 중: (2-A) 유전성 제 8인자 결핍 치료제 유럽 주요국 임상 1/2상 신청, (2-B) 피브리노겐 결필증 치료제(Fibrinogen) 미국 및 유럽 1/2상 신청, (2-C) PCC(Prothrombin complex concentrate: 생명 위협 출혈) 전임상 하반기 중 미국 1상 진입, (3) 프리미엄 백신 개발지속: (3-A) 파이프라인 미국 법인 큐레보와 공동 연구개발: 대상포진백신(CRV-101) 기존 조스타박스 백신 대비 효율성과 안정성 강조. (3-B) 수두백신(MG1111: 임상 3상), (3-C) 파생풍/디프테리아 백신(GC3111A 임상 2상), (4) 항암/희귀질환 파이프라인 초기단계지만 중장기적으로 모멘텀 확보 가능: (4-A) 면역관문억제제(MG1124A): 적응증 확대 용이하며 PD-1/PD-L1과 병행투여 기대 가능.
- 북미 혈액제제 시장 관련: 캐나다 공장 정상 가동 시점에 맞추어 본격적인 진출은 2019년 이후가 될 전망(cGMP 취득 이후 오창공장 첫 선적은 100억~200억원 예상). 북미혈액제제 상품의 판매 단가 국내 시장 대비 3~4배 높은 프리미엄 판매 가능. 납품기준: 국내 1g당 USD 15 대비 미국 USD 60 수준.
3) 주가전망 및 Valuation
- 국내 전통제약사 중 직접적인 글로벌 시장 진출 가능성이 가장 유력하다고 판단하며, 올해 하반기 중 IVIG-SN 북미 FDA 판매승인 획득 시 Re-Rating 기대 가능.