코로나 신약 렉키로나제 투여 조건, 왜 이럴까요?
일단 허가 조건을 보면 아래와 같습니다.
PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 중등증 환자의 임상 증상 개선
1) 실내 공기에서 산소 포화도가 94%를 초과하는 자
(산소포화도 정상 기준: 95%~100%)
2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자
3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자
* 고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자
이 조건에서 가장 큰 문제는 아래의 대상자들이 배제된 겁니다.
1) 60세 이하 성인으로 경증인 자 : 임상 통계 데이터 부족
2) 무증상 자 : 임상 통계 데이터 없음
3) 어린이와 청소년 : 임상 통계 데이터 없음.
이들의 공통점은 임상데이터가 부족하거나 없다는 겁니다.
앞으로도 아래 두 케이스에 대한 임상은 현실적으로 어려울 겁니다.
무증상자는 찾기도 어려울 것이고 어린이 청소년에 대한 임상은 보호자의 허락을 받기가 어렵습니다.
이번에 신약 렉키로나주의 심사를 맡은 위원들과 식약처의 공무원은 이런 빈 곳을 어찌 채울지를 고민했어야 합니다.
그러나 실제는 데이터가 없거나 부족하니 판단이 어렵다로 결론 낸 것인데 그렇다면 뭐하러 3차에 걸친 심의를 한 걸까요?
임상 데이터 범위내 판단이라면 한 차례 심의만으로도 충분하지 않았을까요?
팬데믹 상황하에서 안전성이 검증된 신약이 나왔다면 비록 임상이 부족한 부분이 있다고 해도 팬데믹 상황의 빠른 종식을 위해 좀 더 과감한 결정을 하는 것이 상식이 아닐까요?
투여 대상에서 제외된 3 케이스의 감염자도 타인에게 전염시킬 수 있기에 당연히 격리되어야 하고 증상에 따라 치료를 받아야 합니다.
어차피 격리와 치료에 따른 비용이 나가기에 렉키로나주 투여로 격리 기간이 줄어들면 전체 비용은 오히려 감소할 것으로 보이기에 렉키로나주 투여 비용을 이야기하는 것은 합리적인 이유로 보기 어렵습니다.
안전성에 대한 부분 역시 경증과 중등증에서 확인된 바 이기에 안전성을 우려해서 제한을 두었다는 부분은 역시 타당하지 않다고 봅니다.
어느 분 말씀처럼 100m 방수는 되는데 생활 방수는 데이터가 없어서 믿을 수 없다는 이야기와 뭐가 다를까요?
다른 대안이 없는데 소수라도 중등증이나 중증으로 병을 키울 때까지 굳이 환자를 방치할 이유가 없는 것이죠.
사실, 저 결정에 의해서 코로나 대책이 크게 영향을 받은 부분은 생활치료소에서 진단하고 동시에 치료제를 투여해서 코로나의 확산을 조기에 차단한다는 질병청의 계획이 무산된 것 입니다.
환자는 병원에 가서 의사의 관리하에 렉키로나를 투여 받게 되었습니다.
이렇게 되면 확진된 환자에게 주사제를 투입하는데 필요한 병상이 부족해 지고 속도전을 벌일 수 없게 됩니다.
병원은 수입을 올릴 수 있게 되었고 팬데믹의 종식은 멀어지게 되었습니다.
정부의 방역활동에 딴지 걸기만 하던 의사회 입장에서는 이번 투여 대상 제한의 문제점에는 왜 침묵하고 있는 걸까요?
팬데믹 종식 늦어지고 방역 실패 낙인찍기에 유리해서 일까요?
임상비용은 제약사의 부담이고 팬데믹 종식비용은 정부의 부담입니다.
병원은 콘트롤 범위내 팬데믹이 지속되는 동안 안정적인 수익이 보장됩니다.
꼴보기 싫은 문재인 정부 잘 되는 꼴 안봐도 될지 모릅니다.
저는 이해하기 어려운 이번 중앙약심과 식약처의 결론이 이런 함의를 내포한 결정이 아니었나 의심합니다.
물론 3차 임상 결과가 나오면 60세 이하 경증 성인은 투여대상으로 확대될 겁니다.
하지만 임상을 진행하기 어려운 무증상자와 청소년과 어린이 문제는 3차 임상이 끝나도 해결되지 않습니다.
증상이 있는 사람도 안전한데 증상이 없거나 가벼운 무증상자, 어린이 청소년에게만 특이하게 위험할 희박한 가능성을 놓고 결단을 내리지 못한다면 팬데믹 종식은 정말 멀어지게 됩니다.
저는 이런 이해하기 힘든 결론으로 누가 이익을 보게 되는지 의심해봐야 한다고 봅니다.
유럽에서는 독일 마저도 자체 승인 과정을 생략하고 미국산 항체 치료제를 사용합니다.
팬데믹 상황을 컨트롤 하기 위해 누군가 관계자들이 결단을 내린 것입니다.
하지만 우리 식약처는 아무도 결단한 사람이 없습니다.
중앙약심위는 이익 단체들의 목소리가 컸을지도 모릅니다.
하지만 식약처는 공무원이고 공공의 이익을 위해서 필요할 때는 결단할 책임이 있습니다.
야당이나 의사회에서 잘 한 것도 잘못했다고 하도 딴지를 거니 임상 데이터 없다고 약심이 결정하지 않은 것을 식약청에서 결심했을 경우 만약 단 한 건의 사고라도 있을 경우 어떤 비난이 난무할지 무척 두려울지도 모르겠습니다.
최근 정치지형이나 언론 지형을 보면 충분히 이해가 가기도 합니다.
하지만 만약 그렇다면 모호한 브리핑과 충분한 심의절차라는 허례에 숨을 것이 아니라 더욱 더 문제를 국민에게 오픈하고 의사회든 야당이든 문제 해결에 협조해 줄 것을 요구하고 국민들에게 동의를 구하는 방식으로 해결에 임해야 했습니다.
질본이 질병청으로 승격되고 정은경 청장이 임명될 때 식약처가 질병청 기능 약화시키고 헤게모니 가져가려고 했다는 의심을 살 만한 일이 있었음을 잊지 않고 있습니다.
처음 질본이었을 때 초기 대응 과정을 보면 매우 합리적이고 우리 공무원들이 이정도 였나 믿기 어려울 정도로 과감한 결정들이 있었음을 보았습니다.
하지만 질병청으로 승격한 이후 최근에는 오히려 그런 모습을 보이지 않습니다.
렉키로나주의 승인은 어느 정도 예정된 일이었음에도 이제야 가격 확인하고 물량 주문하는 등의 후속조치가 진행된다는데 기대와 달리 너무도 느리고 형식적인 모습입니다.
국민들은 조건부 승인을 예상했고 조건부 승인 즉시 발주와 배송이 이루어지리라 기대했습니다.
이런 기대들이 깨지면서 식약처와 질병청간에 주도권 다툼이 있는 것은 아닌지 하는 의심도 거두기 어렵습니다.
혹시라도 중앙약심위와 식약처가 동병상련으로 질병청을 방해하고자 생활치료소를 무력화 한것이라면 정말 끔찍한 일입니다.
의사회든 중앙약심위든 식약처든 위와 같은 의심을 지우려거든 이번에 배제된 세개의 케이스에 대해서 어떤 대안을 가지고 있는지 입장을 분명히 밝혀야 합니다.
식약처 심사는 다시 소집되어야 하고 이번에 배제된 3개의 케이스에 대한 대책을 국민에게 보여 주어야 합니다.
그렇지 않으면 팬데믹 종식이 멀어지는 만큼 국민들의 고통이 더 길어질 수 밖에 없기에 반드시 그렇게 해야 합니다.