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[슈퍼레전드7]

회사소개

줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업이다.

’14년에 세계 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알’을 개발했다.

세계적으로 유력한 루게릭병 치료제가 희소한 상황에서 비교적 명확한 임상결과로 품목허가를 받고, 국내에서 처방중인 ‘뉴로나타-알’의 효능에 세인들의 관심이 집중되고 있다.

‘뉴로나타-알’외에도 루푸스(SLE), 무산소성 뇌손상, 다계통위축증 등 다양한 질환의 파이프라인을 보유하고 있다.

자회사로는 비임상 CRO 사업을 하는 ‘켐온’(지분율 54.27%) 등이 있다.

2019 년 하반기, ‘뉴로나타-알’ 의 본격적인 매출 증가 기대

동사는 현재 미국 FDA 허가신청을 위한 준비와 ‘뉴로나타-알’의 국내 건강보험 등재를 위해 건강보험심사평가원과 협상을 하고 있다.

먼저 FDA 허가신청 관련 내용부터 살펴보면. 동사는 FDA 희귀의약품 지정을 받은 후 미국시장 진출을 추진할 계획이다.

FDA로부터 희귀의약품에 지정되면 신약허가 과정에 대해 Fast -Track 이 적용되며, 상용화에 성공하면 개발비에 대한 세제 혜택과 7 년동안 독점판매권이 부여된다.

동사는 이미 희귀의약품 지정을 위한 신청을 한 것으로 추정된다.

또한, ‘뉴로나타-알’의 국내 건강보험 등재를 위해 심평원과 한창 논의중에 있으며, 내년 상반기내로는 해당 협상이 완료될 것으로 예상된다.

따라서 내년 하반기부터는 건강보험 약가등재에 따른 매출 증가가 기대된다.

한편, 작년 하반기에 해외환자가 급격히 증가했었는데, 올해에 들어서도 그 추세가 이어지고 있다.

해외환자의 50% 이상이 미국의 유명 대학병원 등에서 보내온 환자라는 점이 고무적으로 보인다.

[바라만보다]

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