스크랩 소염진통제 록소프로펜, 장폐색 발생 '주의'

[한방생약]

소염진통제 록소프로펜, 장폐색 발생 '주의'

식약처, 총 126개 단일정제 대상 허가사항 변경 예고

2021-02-01 12:00:58

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소염진통제 록소프로펜 제제 복용시 장폐색이 보고되면서 주의사항이 신설된다. 다만 록소프로펜 첩부제에 대해서는 적용되지 않으면서 주의가 당부된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1월 29일 록소프로펜나트륨 단일제(정제)의 품목허가사항 변경명령을 사전예고했다.

공개된 내용에 따르면 국외 시판 후 이상사례로 소장 및 대장의 협착 및 폐색이 발생된 것으로 확인됐다.

식약처는 록소프로펜 제제 복용시 환자를 주의깊게 관찰하고 만약 구토·구역·복통·복부팽만 등의 증상이 발견되는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 할 것을 당부했다.

이에따라 기존 허가사항에서 ‘상복부 통증 및 복통’에 ‘특별한 증상’이 추가되면서 이상사례발생에 대한 주의가 당부됐다.

현재 록소프로펜 제제는 △만성 류마티스관절염 △골관절염(퇴행관절염) △요통 △견관절주위염 △경견완증후군 등의 소염진통에 효능이 있으며 급성 상기도염을 대상으로도 허가됐다.

현재 국내 록소프로펜 제제는 일양약품의 로바펜정, 동국제약의 록페린정, 셀트리온제약의 록소디펜정, 신풍제약의 록스펜정 등 총 126개 품목이 허가됐다.

다만 이번 허가사항 변경은 록소프로펜 단일제(정제)에 대한 것으로 파스 등 첩부제의 경우에는 해당되지 않는다.

식약처는 품목 갱신과정에서 해당 품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 지난 1월 28일부터 의견조회를 실시한 바 있다.

변경내용은 오는 업계 및 학계의 의견을 수렴해 오는 2월 15일부터 적용될 예정이다.