구내 백신 자급화 첫걸음

[정영환]

                      의계단신

       SK바이오 '임상 3상' 승인···"백신 자급 첫걸음"

SK 바이오사이언스'가 개발 중인 '코로나19 백신'이, 국내 최초로 '3상 임상 계획'을 승인받았습니다.

'국내 백신 자급화'를 위한 '첫걸음'이란 의미가 있는데요.

임하경 기자의 보도입니다.

임하경 기자>

식약처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'의 3상 임상시험 계획을 승인했습니다.

국내 제약사가 개발한 백신이 임상시험 마지막 단계인 3상에 진입한 것은 이번이 처음입니다.

GBP510은 재조합 백신으로 몸 안에 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체를 만들어 코로나 바이러스가 침입했을 때 제거할 수 있는 구조입니다.

특히, 항체를 많이 만들어 면역 효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 식약처의 설명입니다.

3상 시험은 이미 허가된 백신과 비교해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행됩니다.

18세 이상 성인을 대상으로 기존 아스트라제네카 백신과 대조해 시험 백신의 효과와 안전성을 평가하는 겁니다.

전체 시험대상자는 3천990명입니다.

3천 명에게 시험 백신인 GBP510을, 990명에게 대조 백신인 아스트라제네카를 4주 간격으로 두 번 접종해 안전성과 면역원성을 평가할 예정입니다.

임상시험은 우리나라뿐 아니라 동남아시아와 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행됩니다.

전문가들 또한 3상 비교임상 진입이 가능하다고 판단했습니다.

다만, 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증 등 자가면역질환자는 임상시험에서 제외하도록 했습니다.

정부는 국내 백신 자급화의 시작이라는 데 큰 의미를 부여했습니다.

녹취> 김강립 / 식품의약품안전처장

"이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있습니다."

또한 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대했습니다.

비교임상 방식은 변이 바이러스 대응을 위해 반드시 필요할 것으로 전망됩니다.

한편, 국립보건연구원은 국산 1호 코로나 백신 개발을 지원하기 위해 SK바이오사이언스와 업무 협약을 맺었습니다.

(영상취재: 유병덕 임주완 / 영상편집: 오희현)

보건연구원은 앞으로 GBP510의 면역원성 분석을 지원할 계획입니다.

KTV 임하경입니다.