스크랩 식약청, 6개월~35개월 영·유아, 신종플루 예방접종 허가!

[김종일♡]

지난 11월4일, 3~18세의 소아 및 청소년의 신종인플루엔자 백신 예방 접종이 허가되었다는 소식을 알려드렸는데요,

(이들을 대상으로 하는 예방접종은 지난 11월11일부터 시작되었습니다)

그 내용 중 일부에서 '6개월~35개월 영·유아의 경우, 7.5㎍ 1회 로는 면역원성 결과가 나오지 않아,

2회 접종 결과를 살펴보고 추후 허가여부를 결정하기로 했다'고 말씀드렸는데요,

오늘!! 그 임상시험 결과에 따른 허가 여부가 결정되었습니다.

결론은??? 6개월 ~ 35개월의 영유아의 경우, '7.5㎍/0.25mL, 2회 접종' 허가!!!

(주)녹십자의 영유아용 신종플루 백신 허가

- 6개월~3세 미만의 영·유아에 대한 '그린플루-에스' 사용 허가

식품의약품안전청(청장 윤여표, 이하 식약청)은
11월 초 허가를 보류했던 (주)녹십자의 영·유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신을
11월16일 전문가 회의를 거쳐, '7.5㎍/0.25mL, 2회 접종'을 허가하기로 최종 결정하였습니다.

식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영·유아용 백신 임상시험의 자료를 심의·검토한 결과,
- 안전성에는 문제가 없고
- 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려하여

⇒ 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 '영·유아 건강에 훨씬 유익하다'는 결론을 내렸습니다.

◈ 신종인플루엔자 백신 영·유아 임상시험 결과

- 기간 : 2009년 9월21일 ~ 11월13일(8주)
- 피험자 : 34명
- 임상시험 기관 : 서울대학교 병원, 가톨릭대 서울성모병원, 고려대 의과대학 안산병원, 인하대 의과대학 부속병원

▶ 면역원성 시험 결과
- 2차 접종 결과,

  항체양전율과 기하항체증가비는 만족하였으나 항체생성율은 국제기준 보다 다소 낮게 나왔음

구 분	6개월~3세 미만			3세~9세 미만
투여량	7.5㎍			15㎍
피험자 수	34명			83명
접종차수	0차	1차	2차	0차	1차	2차
항체생성율 (국제기준 70%)	- -	8.8%	53%	3.6%	38.6%	71%
항체양전율 (국제기준 40%)	-	5.9%	50%	-	31.3%	60%
기하항체증가비 (국제기준 2.5)	-	1.2	3.9	-	2.3	5.4

☞ 면역원성 평가지표
○ 항체생성율 (Hemagglutination Inhibition; HI)
   - 백신 접종 후 1:40 이상 항체가를 보이는 피험자의 비율
    (백신접종 전 기준 항체가에 영향을 받음)
○ 항체양전율 (Seroconversion Rate)
   - 백신 접종 전 항체역가가 백신접종 후 4배 이상 증가한 피험자의 비율
     (백신 자체의 면역원성을 평가하는 가장 일반적인 지표임)
○ 기하평균항체가 (GMT Titer) 증가비
   - 백신 접종 전·후의 모든 피험자의 평균 항체가(기하평균)의 증가 비율
     (위 2개 지표를 보완하여 주는 지표로 쓰임)

※ GMT (Geometric Mean Titer) : 항체가의 기하평균 값.
혈구 응집 반응 시험 시 일반적인 산술평균값이 오류가 큰다고 판단되는 경우

최대값과 최소값의 중간값을 평균으로 하는 기하평균값을 채택하여 항체가를 구함

◈ 식약청이 이번에 영·유아용 백신을 허가 배경은??

① '면역 반응을 일으킬 수 있는 항원으로 작용하는 성질'을 의미하는 '면역원성'의 평가지표 '항체양전율', '기하항체증가비', '항체생성율' 등 3가지 항목 중
- 항체생성율이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했으나,
- 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족하였고,
- 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족하였으므로 백신 접종 효과가 있고,

② 이번 임상시험 당시에는 신종인플루엔자가 대유행하기 전이므로
- 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종전 항체보유율)가 0%였으나,
- 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상되어 실제로 백신 접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대되며,

※ 미국 및 호주에서 수행된 영·유아 임상시험의 경우

  이들 영·유아는 임상시험 전 항체 보유율이 9~20%에 달하였음.

③ 영·유아에 대한 백신 접종은 예방효과뿐만 아니라 신종인플루엔자의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다는 판단에 따른 것입니다.

실제로 미국국등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 시 항체생성율이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려하여 허가한 사례가 다수 있었답니다.

면역력이 약한 영·유아의 경우, 신종인플루엔자 예방 접종 이후에도 신종인플루엔자 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로, 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 매우 중요합니다.

식약청은 앞으로도 이번 허가된 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통하여 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠습니다.

< 신종인플루엔자 예방접종 사전예약제 운영에 관해 >

신종 인플루엔자 예방접종 관련, 위탁의료기관을 이용하는 영유아·임신부·만성질환자의 경우는

11월 중순 이후 가까운 위탁의료기관에 사전예약을 하신 후 예방접종을 받으실 수 있습니다.

[ 민간 위탁의료기관 이용 안내 ] 

* '6개월~35개월의 영유아'의 경우, 식품의약품안전청의 허가가 금일 났으므로

   예방 접종 일정은 추후, 질병관리본부에서 안내할 예정입니다.
* '36개월~미취학아동' 에는 만 6세 이상의 미취학 아동도 포함되며.
* 임신부는 '예약 당시 임신 중 여성'으로 실제 접종시기에 분만한 경우는 해당 안됩니다.

☞ 접종 장소
- 건강한 65세이상 노인, (접종대상자 중) 의료수급권자 :  보건소 (무료접종)
- 초, 중, 고교 학생 :  학교(무료접종)
- 영유아, 임신부, 만성질환자, 학생이 아닌 청소년 : 위탁의료기관(백신무상, 접종비는 본인 부담)

* 위탁의료기관 접종비(의원급 기준) 15,000원 수준
* 접종 가능 위탁의료기관은 11월 중순 이후 예방접종도우미사이트(http://nip.cdc.go.kr) 및 보건소 홈페이지 통해 확인 가능하며
* 학교 및 보건소 접종대상자의 경우도 본인 의사에 따라 의료기관 접종이 가능함(이때 접종비는 본인 부담)

☞ 보건소를 이용해 신종인플루엔자 예방접종을 받는 65세 이상, 건강한 어르신의 경우도
사전방문 및 전화(온라인) 등으로 접종일자를 예약하신 후 보건소를 방문하시기 바랍니다.
- 고령자의 경우, 장시간 예방접종을 위해 대기하는 것은 건강에 악영향을 줄 수 있으니 사전예약 후 접종 받으시기 바랍니다.

☎ 신종인플루엔자 예방 접종 문의 : 국번없이 129, 국번없이 1339, 1588-3790 

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