FDA, 판상 건선 치료제 소틱투(Sotyktu) 승인

[이매진]

FDA, 판상 건선 치료제 소틱투(Sotyktu) 승인

https://www.medicalnewstoday.com/articles/fda-drug-approval-deucravacatinib-for-plaque-psoriasis-treatment

FDA approves new drug for plaque psoriasis treatment

FDA, 판상 건선 치료제 소틱투(Sotyktu) 승인

Pinterest에서 공유판상 건선에 대한 새로운 약물이 미국 규제 기관의 승인을 받았습니다. 마크 트랜/스톡시

• FDA는 만성 피부 상태인 판상 건선에 대한 새로운 경구 치료제를 승인했습니다.
• 임상 시험에서 이 신약은 현재 가장 인기 있는 경구용 약물인 Otezla보다 더 효과적이었습니다.
• 몇 가지 질문이 남아 있지만 약물은 안전한 것으로 보입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 2년 간의 임상 3상 시험을 거쳐 BMS(Bristol Myers Squibb)의 판상 건선에 대한 새로운 경구 약물을 승인 했습니다.

약품의 화학명은 데우크라바시티닙이며 소틱투라는 상품명으로 판매될 예정이다.

국립 건선 재단( National Psoriasis Foundation )에 따르면 전 세계적으로 약 1억 2,500만 명(지구 인구의 2~3%)이 건선을 앓고 있습니다. 그 중 750만 명 이상 이 미국에 거주하는 성인입니다.

건선의 가장 흔한 형태는 판상 건선 이며 건선 환자의 80~90%에 영향을 미치는 만성 피부 상태입니다. 이들 중 약 30%는 관절을 손상 시키는 건선성 관절염 이 발생합니다. 다른 여러 형태의 건선 도 있습니다.

FDA는 판상 건선에 대해 데우크라바시티닙을 승인했지만 건선성 관절염, 루푸스 및 염증성 장 질환 치료에 사용하기 위한 임상 시험이 진행 중입니다. Bristol Myers Squibb는 또한 미국 이외의 다른 지역에서 데우크라바시티닙의 승인을 신청했습니다.

판상 건선은 사람의 피부, 가장 일반적으로 팔꿈치, 무릎 및 두피에 가렵거나 고통스럽거나 타는 듯한 은빛 비늘을 유발합니다. 이러한 병변의 모양은 피부색에 따라 다르며 어두운 피부 에서는 진단하기가 더 어려울 수 있습니다 .

신체적 불편함 외에도 판상 건선은 환자의 삶의 질에 큰 타격을 줄 수 있으며 우울증 은 질병의 빈번한 동반자입니다. 외모에 대한 우려와 눈에 보이는 플라크는 전염된다는 다른 사람들의 잘못된 가정으로 인해 플라크 건선이 있는 사람들은 종종 사회 활동을 중단합니다.

현재 건선에 대한 치료법은 없습니다. 이 상태는 심혈관 질환 및 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있습니다.

캘리포니아 MemorialCare Orange Coast Medical Center의 피부과 의사 인 Dr. Tien Nguyen 은 Medical News Today 와의 인터뷰에서 심혈관 질환 과 당뇨병의 연관성은 판상 건선과 함께 일반적으로 발생하는 건강하고 일반적인 활동을 중단하기 때문 이라고 생각한다고 말했습니다.

Nguyen은 또한 과민성 면역 체계에 의해 생성되는 염증과 관련이 있다고 덧붙였습니다. 그의 진료소는 데우크라바시티닙의 임상 시험 장소였습니다.

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플라크 건선의 원인은 무엇입니까?

Nguyen은 "그것은 유전 질환이자 면역 체계의 질환이며 너무 많은 시간을 요합니다."라고 설명했습니다.

건선의 정확한 원인은 완전히 이해되지 않았지만 전문가들은 면역 체계가 실수로 건강한 피부 세포를 공격할 때 건선이 발생한다고 말합니다.

BMS 의 Jonathan Sadeh 박사 는 MNT 에 유전적 요인과 환경적 요인이 모두 중요한 역할을 한다고 말했습니다.

“우리는 그것이 유전학보다 훨씬 더 복잡하다고 생각합니다. 우리는 일반적으로 그것을 유전적 변화에 의한 소인과 환경, 그리고 우리가 실제로는 분명하지 않은 다른 변화의 조합으로 생각합니다.”라고 Sadeh 박사는 말했습니다.

“하지만 누군가가 그것을 얻는 유일한 이유는 아닙니다. 일란성 쌍둥이처럼 유전적 구성이 정확히 같은 두 명의 환자를 볼 수 있습니다. 한 사람은 발병하고 다른 한 사람은 발병하지 않습니다.”라고 그는 덧붙였습니다.

이 신약이 중요한 이유

“대부분의 건선 환자는 실제로 질병에 대한 치료가 제대로 이루어지지 않고 있습니다.”라고 Sadeh는 말했습니다. “매우 효과적인 치료법이 있지만 대부분은 생물학적 제제, 주사 가능한 치료법으로 환자가 다양한 이유로 사용하기를 원하지 않습니다. 그리고 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는 경구용 약물이 없기 때문에 더 많은 국소 약물을 사용하거나 전혀 치료하지 않는 경향이 있습니다.”

건선은 단순한 피부 질환이 아니라 전신 질환이기 때문에 국소 치료가 부족할 수 있습니다.

실험에 참여하지 않은 컬럼비아 대학의 피부과 의사 도널드 벨시토(Donald Belsito) 박사 는 주사제에 대한 혐오감이 널리 퍼져 있는지 확신하지 못한다고 말했습니다.

“바늘 공포증을 앓고 있는 환자가 있지만 생물학적 제제용 자동 주사 펜은 실제로 매우 쉽습니다. 그리고 사무실에서 시연했을 때 생물학적 제제와 대체 전신 제제를 거부하는 사람은 아무도 없었습니다. "라고 Belsito는 MNT 에 말했습니다 .

그럼에도 불구하고 효과적인 치료로 Nguyen은 말했습니다. "당신은 슬픈 사람을 극도로 행복하게 만듭니다."

2014년 출시된 오테즐라( Otezla )는 최초의 판상 건선 전용 경구용 약물이다. 그것의 화학 이름은 premilast입니다.

컬럼비아 대학의 린지 보르도네 박사 는 MNT 와의 인터뷰 에서 "데크라바시티닙은 흥미로운 신약이다 . “최근 임상시험에서 오테즐라보다 우수한 결과가 나타났고, 오테즐라와 마찬가지로 경구용 약물로 많은 환자들에게 선호되고 있습니다.” (Bordon은 실험에 참여하지 않았습니다.)

데우크라바시티닙 효과

올해 유럽 피부과학회 봄 심포지엄에서 BMS는 데우크라바시티닙이 판상 건선 중증도를 77% 개선했으며 참가자의 58%가 60주 후에 투명하거나 거의 깨끗한 피부를 달성했다고 밝혔습니다.

BMS는 6mg(mg) 용량으로 하루에 한 번 복용하는 데우크라바시티닙이 2년 동안 효과를 유지했다고 보고했습니다.

피부과 의사인 Dr. Lawrence Green 은 임상 시험에 참여하지 않았지만 그의 연구실에서 듀크라바시티닙에 대한 자체 시험을 수행하려고 합니다.

Green은 MNT 에게 이렇게 말했습니다 .

"완전히 다른 두 임상 시험을 비교할 수는 없지만, 데우크라바시티닙은 현재 사용되는 건선 치료제인 프레밀라스트[오테즐라]와메토트렉세이트신뢰할 수 있는 출처. 나는 데우크라바시티닙이 확실히 메토트렉세이트보다 안전하고 거의 프레밀라스트만큼 안전하다고 생각합니다. 그러나 그것은 premilast보다 훨씬 더 효과적인 경구 선택이 될 것 같습니다.”

Nguyen은 "이것은 확실히 새로운 작용 메커니즘을 가진 새로운 알약입니다."라고 말했습니다.

데우크라바시티닙은 티로신 키나제 2(TYK2) 경로를 억제하는데, Sadeh에 따르면, "건선 및 기타 면역 매개 질환에서 매우 중요하다고 생각하는 세 가지 경로, 즉 L12, L23 및 1형 인터페론을 억제합니다. 이러한 경로를 억제하면 피부 청소율, 증상, 삶의 질 등이 […] 개선됩니다.”

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데우크라바시티닙의 안전성과 부작용

FDA는 현재박스형 경고신뢰할 수 있는 출처"심각한 심장 관련 사건, 암, 혈전 및 사망"에 대한 우려로 인해 JAK( Janus tyrosine kinase ) 1, 2 및 3 억제제가 포함된 제품에 대해

데우크라바시티닙은 JAK 단백질 계열 에 속하는 수용체인 TYK2를 표적으로 합니다 .

“우리는 이 약물이 고도로 선택적인 방식으로 TYK2 수용체에만 결합하도록 설계했습니다. 우리는 이것을 전임상으로 보여주었고 이것이 TYK2 수용체에만 결합하고 [문제가 되는] JAK1, 2, 3 수용체에는 결합하지 않는다는 것을 보여주었다”고 Sadeh는 말했습니다.

"이 [JAK1, 2, 3] 수용체를 차단하면 매우 초기에 실험실 이상에서 볼 수 있는 매우 특징적인 반응이 나타납니다... 치료 초기 또는 치료 후 최대 2년까지는 이러한 실험실 이상을 볼 수 없습니다. ," 그가 설명했다.

Belsito는 신중한 접근 방식을 제안하고 FDA 결정에 앞서 다음과 같이 논평했습니다.

“저는 그들의 2년 안전 데이터를 보고 싶습니다. 승인을 위해 FDA에 가기 전에 이것을 수행해야 했던 이유가 있을 것입니다. 내가 보는 것에 따라 얼리 어답터가 될 가능성이 결정됩니다.

나는 FDA가 같은 조건의 다른 약물보다 실험실 모니터링을 필요로 하지 않거나 훨씬 적게 요구하기로 결정하면 위원회 인증 피부과 의사 동료들이 확실히 초기에 이 약물을 더 자주 사용할 가능성이 더 높다고 생각합니다. JAK 억제제 계열.”

Belsito는 "어느 쪽이든 저를 위해 초기 사용자가 될 것입니다. 중등도의 건선이 있는 사람과 일반적으로 중증 건선에 대해 예약해 둔 생물학적 주사제 사용을 두려워하는 환자에게 도움이 되기 때문입니다. .”

Bordone도 열정적이었습니다.

그녀는 "경미한 부작용의 비율이 낮고 검사실 이상이 없기 때문에 데우크라바시티닙이 건선에 선호되는 약물 중 하나가 될 수 있습니다."라고 말했습니다.

“이 약을 선택하는 의사의 다른 요인에는 보험 적용 범위와 환자 본인 부담 비용이 포함될 수 있습니다. 약에 대한 보장이 얼마나 좋은지 잘 모르겠지만 사용에 큰 영향을 미칠 것입니다.”라고 그녀는 말했습니다.

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