methyl testosterone제제(품명:테스토정) testosterone- cyclopentylpropionate제제(품명: 데포남성주 등) testosterone enanthate 제제(품명: 예나스테론주)

▶1. 각 약제의 허가범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.    2. 다만, 허가사항(효능·효과) 중 성선기능저하증은 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 갱년기장애에 투여시는 비급여함.    -  아     래  -    남성호르몬 결핍증상과 함께 오전에 측정한 serum total testosterone level(총 테스토스테론량)이 <200 ng/dL로 확인되는 경우     - 남성호르몬 결핍증상 · 불완전한 성적 발달, 유환관증, 무정자증 · 성욕 및 성활동 감소, 자발적 발기의 저하 · 여성유방증 · 체모의 감소 · 작고 축소된 고환 · 불임증 및 정자수 감소 · 신장의 감소, 적은 충격에도 골절, 낮은 골밀도 · 근육량 및 강도의 감소 · 안면홍조, 발한   (2007.11.1 시행)   ※ 관련근거    · Harrison's Principles of Internal Medicine, 16th Edition, Part 14. Endocrinology and Metabolism, Section 1. Endocrinology p2185~ 2197    · NGC Guideline : Bhasin S, et al. Testosterone therapy in adult men with androgen deficiency syndromes: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab 2006 Jun;91(6):1995-2010.   · Ann J Conway, et al. Use, misuse and abuse of androgens The Endocrine Society of Australia consensus guidelines for androgen prescribing. the Endocrine Society of Australia. MJA 2000; 172: 220-224   · Marks LS, et al. Effect of testosterone replacement therapy on prostate tissue in men with late-onset hypogonadism: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2351-61.   ■ 개정사유 - 최근 식약청에서는 메칠테스토스테론 등의 단백동화스테로이드제를 남용할 경우 치명적 부작용을 일으킬 수 있으므로 동 제제가 오· 남용되지 않도록 처방· 투약 및 복약지도에 각별히 유의할 것을 당부하는 안전성 서한을 배포와 관련, 보건복지부로부터 검토요청이 있어 관련 자료를 수집하여 진료심사평가위원회에서 심의하였으며 동 제제들은 식약청으로부터 남성 성선기능 저하증(유환관증)등에 투여토록 허가받은 약제로 대부분 식약청 허가범위 내에서 투여되는 것으로 파악되나, 성선기능저하증의 객관적 진단근거를 마련하여 동 제제가 오남용 됨을 방지하고자 급여기준을 설정하였습니다.   ▶1. 각 약제의 허가범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 다만, 허가사항(효능·효과) 중 성선기능저하증은 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 갱년기장애에 투여시는 비급여함.(고시 제2011-152호) - 아    래 -  ○ 남성호르몬 결핍증상과 함께 오전에 측정한 serum total testosterone level(총 테스토스테론 량)이 <200 ng/dL로 확인되는 경우   - 남성호르몬 결핍증상    · 불완전한 성적 발달, 유환관증, 무정자증    · 성욕 및 성활동 감소, 자발적 발기의 저하    · 여성유방증    · 체모의 감소    · 작고 축소된 고환    · 불임증 및 정자수 감소    · 신장의 감소, 적은 충격에도 골절, 낮은 골밀도    · 근육량 및 강도의 감소    · 안면홍조, 발한 * 시행일: 2012.3.1. * 종전고시: 고시 제2007-97호(시행일 2007.11.1.) * 변경사유: 기등재 의약품 목록정비 관련하여 식약청 허가사항에 대한 임상적 유용성 평가 결과 유용성은 확인되었으나, 약가인하 불수용으로 약제급여목록에서 제외함.   ▶Testosterone-cyclopentylpropionate 제제(품명: 데포남성주 등) Testosterone undecanoate 제제(품명: 안드리올테스토캡스연질캅셀)(고시 제2012-37호) 1. 각 약제의 허가범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 다만, 허가사항(효능·효과) 중 성선기능저하증은 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 갱년기장애에 투여시는 비급여함. - 아    래 -  ○ 남성호르몬 결핍증상과 함께 오전에 측정한 serum total testosterone level(총 테스토스테론량)이 <200 ng/dL로 확인되는 경우   - 남성호르몬 결핍증상    · 불완전한 성적 발달, 유환관증, 무정자증    · 성욕 및 성활동 감소, 자발적 발기의 저하    · 여성유방증    · 체모의 감소    · 작고 축소된 고환    · 불임증 및 정자수 감소    · 신장의 감소, 적은 충격에도 골절, 낮은 골밀도    · 근육량 및 강도의 감소    · 안면홍조, 발한 * 시행일: 2012.4.1. * 종전고시: 고시 제2011-152호(2012.3.1.) * 변경사유: 약제급여목록 및 급여상한금액표에서 삭제된 품명 관련하여 해당 성분명(품명)을 삭제함.   ▶1. 각 약제의 허가범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항(효능ㆍ효과) 중 성선기능저하증은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 갱년기장애에 투여 시는 비급여함.(고시 제2013-127호) - 아     래 - ○ 남성호르몬 결핍증상과 함께 오전에 측정한 총 테스토스테론량(Serum total testosterone level)이 <200 ng/dL로 확인되는 경우 ※ 남성호르몬 결핍증상 ㆍ 불완전한 성적 발달, 유환관증, 무정자증 ㆍ 성욕 및 성활동 감소, 자발적 발기의 저하 ㆍ 여성유방증 ㆍ 체모의 감소 ㆍ 작고 축소된 고환 ㆍ 불임증 및 정자수 감소 ㆍ 신장의 감소, 적은 충격에도 골절, 낮은 골밀도 ㆍ 근육량 및 강도의 감소 ㆍ 안면홍조, 발한 * 시행일: 2013.9.1. * 종전고시: 고시 제2012-37호(2012.4.1.) * 변경사유: 용어정비