디지털치료기기[용어]

<div class="figure-file" data-ke-type="file" data-file-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1Yuf4/2fb952e559399edd41f13db8c646b6ec43ce37b8?download" data-file-name="디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 (1).pdf" data-file-size="1587048" data-mimetype="application/pdf" data-ke-align="alignCenter"><a href='javascript:fileFilterViewer("https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1Yuf4/2fb952e559399edd41f13db8c646b6ec43ce37b8?download", "/cafeattach/1Yuf4/2fb952e559399edd41f13db8c646b6ec43ce37b8", "디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 (1).pdf", "grpid%3D1Yuf4%26fldid%3DBo3B%26dataid%3D1710%26fileid%3D1%26regdt%3D20230828085400&url=https%3A%2F%2Ft1.daumcdn.net%2Fcafeattach%2F1Yuf4%2F2fb952e559399edd41f13db8c646b6ec43ce37b8")'><div class="image"></div><div class="desc"><div class="filename">디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 (1).pdf</div><div class="size">1.51MB</div></div></a></div>2. 용어 ▶ 디지털치료기기 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)  * 출처: 식약처 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」 2020.8.  ▶ 혁신의료기기 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로 식약처 지정을 받은 의료기기 - 혁신의료기기군: 첨단기술군(인공지능·빅데이터기술, 디지털·웨어러블기술 등 10개), 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군  * 출처: 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」, 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」  ▶ 혁신의료기술 안전성·잠재성이 인정된 의료기술로서 장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용 목적·대상·방법 등에 대해 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용가능한 의료기술 - 기술적 속성: 혁신·첨단기술(3D프린팅, 로봇, 인공지능, 디지털치료 등 9개), 신개발 의료기술 탐색 활동 등 공공기관에서 인정된 유망 의료기술  * 출처: 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」  ▶ 혁신의료기기 통합심사·평가 혁신의료기기 지정과 허가, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처가 동시에 검토하여 혁신의료기기의 의료현장 진입 소요기간을 단축할 수 있도록 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가를 간소화하는 제도