201634011 김학진 - 모르는 용어 정리

[김학진]

1. 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)

• 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다.

2. 제조단위 또는 로트(Lot)

• 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위를 말한다
• 군대에서 방독면과 관련해서 로트번호를 본 기억이 난다.

3. 품질관리(Quality Control)

• 품질 요구사항을 충족하는데 중점을 둔 품질경영의 일부를 말한다.

4. 배치(Batch)

• 일정한 제조주기 동안 생산된 제품으로서, 균일한 특성과 품질을 의도하거나 목표로 하는 일정 수량의 제품을 말한다.

5. 품질방침(Quality Policy)

• 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명된 품질관련 조직의 전반적인 의도 및 방향을 말한다.

6. 경영검토(Management review)

• 최고 경영자가 계획된 주기로 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질방침, 품질목표를 포함한 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가를 하는 활동을 말한다.

7. 효과성(Effectiveness)

• 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도를 말한다.

8. 교차오염(Cross-Contamination)

• 특정 물품 또는 제품이 다른 물품 또는 제품에 의하여 오염되는 것을 말한다.

9. 제품실현(Production realization)

• 제품을 성취하기 위해 요구되는 프로세스 및 세부 프로세스의 결합적 순서를 말한다.

10. 적격성 평가(Qualification)

• 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다.

11. 유효성 확인 또는 밸리데이션(Validation)

• 어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 행위를 말한다.

12. 식별(Identification)

• 원료, 자재, 반제품, 및 완제품 등 모든 단계에서 제품의 추적 및 다음 공정에 인도 또는 출하를 확실히 하기위한 활동을 말한다.

13. 특채(Correction)

• 법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면승인을 말한다.

14. 생물학적 표시기(Biological Indicator)

• 특정한 멸균 처리에 대하여 명확한 저항을 제공하는 성장 가능한 미생물을 포함하는 시험장치를 말한다

15. 화학적 표시기(Chemical Indicator)

• 멸균과정에 영향을 미치는 여러 요소들을 물리적, 화학적 특성으로 나타나도록 고안된 멸균과정의 검증도구를 말한다.

16. 원료(Raw materials)

• 제품을 구성하는 원재료와 제품을 구성하지 않지만 제품의 품질에 영향을 미치는 것을 말한다.

17. 선한선출(First Expired First Out, FEFO)

• 먼저 유효기간에 도달하는 원자재를 먼저 사용하는 재고관리의 한 방법을 말한다.

18. 일탈(Deviation)

• 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어지는 행위를 말한다.

19. 단독

• 품질관리심사기관에서 적합성인정 등 심사를 위한 현장조사를 실시하는 것을 말한다.

20. 합동

• 식약처 및 심사기관, 또는 지방청 및 심사기관에서 적합성인정 등 심사를 위한 현장조사를 실시하는 것을 말한다.