재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 안내(타다리필 단일제 경구제)

[남구약사회(사무국)]

재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 안내[타다라필 단일제 경구제]

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1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-26호(2013.3.26)와 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 한국릴리(유)의 의약품 수입품목 “시알리스정5㎎” 에 대한 재심사 결과를 따라 “타다라필” 단일제(경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경하였음을 알려온바,

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 귀 분회 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(타다라필 단일제 경구제, 5㎎에 한함) 1부.

2. 사용상의 주의사항 및 변경대비표(타다라필 단일제 경구제, 10㎎, 20㎎에 한함) 1부.

3. 허가사항 변경지시 대상품목(타다라필 단일제 경구제) 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료―KFDA분야별정보 ― 의

약품 ― 의약품정보방 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.

사용상의 주의사항 및 변경대비표(타다라필 단일제 경구제)_(타다라필 5mg에 한함).hwp

사용상의 주의사항 및 변경대비표(타다라필 단일제 경구제)_(타다라필 10, 20mg에 한함).hwp

허가사항 변경지시 대상품목(타다라필 단일제 경구제).xls