ISO13485 수동식 비이식형 일반 의료기기

[최인권]

ISO13485 수동식 비이식형 일반 의료기기

수동식 비이식형 일반 의료기기는 전동 기능 없이 수동으로 작동되는 일반 의료기기를 말한다. 이러한 기기들은 수동으로 작동하기 때문에 비교적 작고 경제적이며, 전력 공급이나 배터리 교체와 같은 추가 유지 보수가 필요하지 않다.

비활성 장치는 대개 작동이 필요하지 않고, 의료진이 직접 조작하거나 관리한다

1) 마취, 응급 및 집중 치료를 위한 비활성 장치의 리스크 분석 샘플

1. 샘플 제품: 응급실에서 사용되는 비활성화된 인공호흡기

2. 가능한 위험 요소:

기기의 적절한 사용이나 유지보수가 이루어지지 않을 경우 환자의 생명에 위협이 될 수 있다.

잘못된 사용, 조작 또는 이동으로 인해 환자의 상태에 악영향을 미칠 수 있다.

기기의 특정 부품이 파손되면, 환자의 생명에 위험이 있을 수 있다.

3. 위험 평가:

위험 식별: 기기 사용 중 생기는 위험성과 기기 파손 시 위험성 등을 고려하여 위험 식별을 실시한다.

위험 분석: 각 위험 요소가 환자에 미칠 수 있는 영향을 평가하고, 위험 등급을 결정한다.

위험 관리: 위험 관리 계획을 수립하고, 기기의 적절한 사용, 유지보수, 정기 검사 등으로 위험을 최소화한다.

4. 위험 관리:

위험 감시: 기기 사용 중 발생할 수 있는 문제를 감시하고, 조치가 필요한 경우 적절히 대응한다.

위험 평가: 기기 사용 시 발생하는 위험을 정기적으로 평가하고, 필요한 경우 위험 분석과 위험 관리 계획을 수정한다.

위험 보고: 기기 사용 중 사고 또는 이상 사례가 발생한 경우, 관련 당국에 보고한다.

5. 위험 대응:

비상 대응 계획: 위험 상황이 발생할 경우 대처 방안을 수립하고, 이를 교육하여 대응 능력을 강화한다.

유효성 검증: 새로운 기기나 변경된 기기의 위험 평가와 관리 계획을 검증한다.

품질 개선: 위험 분석 결과를 바탕으로 기기 및 관련 프로세스의 개선 방안을 도출하고, 품질 개선을 위한 노력을 지속한다.

6. 관련 규정 준수:

해당 기기와 관련된 국내외 규정 및 기술적인 요구사항을 준수하여 안전하게 사용할 수 있도록 한다.

규정 준수 및 개선 사항에 대한 교육 및 정보 공유를 수행하여 직원들의 인식을 높인다.