상품DB/미국 심장 제세동기(AED) 시장동향(2013.1)

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제목

미국 심장 제세동기(AED) 시장동향(2013.1)

게시일

2015-09-24

국가

미국

작성자

오새봄(뉴욕무역관)

품목

그 밖의 기기

품목코드

901890

작성일자: 2013.1.25

작성자: 뉴욕 무역관 양하나

1. 수요동향

 * 이 보고서는 미국 산업동향 전문 조사기관인 IBIS World의 Medical Device Manufacturing/ Supplies Wholesaling in the US Industry Report를 참고하여 작성되었음.

 * 현지에서 Medical Supplies는 주로 소모품인 경우가 많고 Device는 장비를 지칭하는 경우가 많음. 그러나 Device로는wholesaling 자료가 나와있지 않은 바, 두 가지 보고서를 종합해 보고서를 작성하였으므로 수치가 다소 상이할 수 있음.

 * 참고 자료는 2012년 6월에 출판된 자료로 관련 자료 중 가장 최신임.

□ 시장동향

 ○ 2012년 미국 내 의료기구 도매시장 매출 약 1,511억 달러 규모

  - IBIS World의 2012년 의료기구(Medical supplies) 도매시장의 매출은 지난 2007년부터 본격적으로 시작된 경기 불황에도 불구하고 타 산업에 비해 비교적 안정적인 수요를 보였음.

   · 미국 의료기구 산업은 지난 2007년부터 2012년까지 연평균 1.9%의 성장률을 기록하며 2012년에는 약 1,511억 달러의 매출을 올렸음.

   · 특히 2011년에서 2012년 사이는 지난 5년간의 1.9%의 평균보다 0.5% 증가한 2.4%의 증가율을 보이며 급격한 수요증가를 보였는데, 2000년대 후반 경기침체로 위축되었던 소비심리가 풀리면서 의료 서비스 이용률도 함께 오른것으로 보임.

  - 그러나 실질적인 수익은 많이 나지 않은 것으로 나타남. 2012년 순수익은 전체 매출의 약 5.2%에 해당하는 79억 달러를 기록함.

   · 전문가들은 마진이 많이 나지 않은 주요 이유로 1)상품 및 원자재(라텍스, 합성수지, 종이, 스틸 등) 가격의 상승, 2)오일 가격의 상승으로 운송비 증가, 3)의료기구 및 기기에 대한 정부의 규제 강화로 보았음.

 ○ 노인인구의 지속적 소비로 의료기기 및 기구 시장 비교적 안정적

  - 미국 의료 시장이 타 시장에 비해 안정적인 수요를 보인 주요 이유는 타 연령대보다 의료 서비스가 상대적으로 많이 필요한 50세 이상의 중장년 및 노년 인구가 꾸준히 늘었기 때문으로 분석됨.

   · 미국의 50세 이상 인구는 지난 5년 동안 연평균 2.3%의 인구증가율을 보이며 빠른 속도로 미국을 고령화 사회로 진입시키고 있음.

   · 이들은 정형외과, 혈관 성형술 및 심장질환 관련 의료 서비스를 주로 많이 이용한 것으로 나타났음.

   · 미국 인구 조사국에 따르면 50세 이상 인구는 의료 서비스에 투자하는 비용이 해마다 4.6%씩 증가하고 있는 것으로 나타났는데, 2012년에는 이 인구층이 소비한 의료비용이 무려 2조 8천억 달러에 달했음.

   · 미국의 경제공황 이후 최대의 위기로 불리운 지난 2007년 경제위기때 의료기기 및 기구 시장의 매출 감소가 극심하지 않았던 이유도 장년층 및 노년층의 의료서비스 이용이 꾸준했기 때문임.

 ○ 2012년 미국 내 의료기기 제조시장 규모 약 647억 달러

  - IBIS World의 2012년 의료기구(Medical supplies) 제조시장의 매출은 지난 2007년부터 연평균 12.8%의 높은 성장률을 보이며 꾸준히 증가하였음.

  - 순이익은 58억 달러로 높은 Profit Margins을 보이며 충분한 현금 유동성을 확보하였음. 이로 인하여 새로운 제품 개발과 시설 인프라를 갖추는 여건을 충분히 마련하여 어려운 경제상황에서도 수요에 알맞은 제품을 계속해서 생산할 수 있었다는 것이 전문가들의 평가임.

  - 제조업체 수는 총 828개 사로 경제위기가 불어닥쳤던 2007년의 1,097개에 비해 현저히 감소한 수준임. 전문가들은 앞으로도 각종 정부 규제와 의료기기에 붙는 세금 강화, 기타 저렴한 해외 제품들의 유입으로 제조사 개수는 계속해서 감소하는 대신 인수, 합병 등을 통해 경쟁력을 키우는 쪽으로 미국 제조업계가 움직이게 될 것이라고 전망함.

□ 세부 시장 분포

 ○ 도매시장은 정형외과 기구 및 병원 기구 시장, 높은 수요 보여

  - 2012년 미국 의료기기 및 기구 시장 매출의 가장 높은 비율을 차지한 세부 제품군은 정형외과 기기 및 대학병원에 납품되는 병원 기구 시장인 것으로 나타남. 해당 시장은 전체 매출의 29.7%를 차지하며 약 448억7,670달러 규모를 기록하였음.

   · 정형외과 용품으로는 목발, 엉덩이나 무릎, 발목 등에 삽입되는 임플란트 뿐만 아니라 간단한 수술 장갑, 봉합용구 등이 주를 이루었음.

   · 전문가들은 특히 정형외과 매출의 가장 많은 부분을 차지하고 있는 임플란트 매출이 2017년까지 연평균 8.2%의 증가율을 보이며 465억 달러까지 증가하게 될 것이라고 전망하였음.

  - 심장 제세동기, 인공 심박 조율기, 심박동 기록기, CT, MRI, 초음파, X-ray 등의 전자 의료기기 매출은 전체 매출의 28.8%를 차지하였음. 액수로 환산하면 약 435억1,680만 달러임.

   · 이 의료장비 군은 지난 5년간 가장 빠르게 수요가 증가하였으며 기술의 발달로 장비들이 더욱 정밀해지면서 앞으로도 수요가 꾸준히 증가할 것이라는 전망임.

  - 이 밖에 관절경, 위내시경, 심장 카테터(Catheter), 약 용해 스텐트, 포셉스(Forceps), 피하 주사 및 주사바늘, 심장 밸브 등의 수술용 및 일반적인 의료장비의 매출은 전체의 28.1%로 지난 5년간 비슷한 수요를 보였으며, 체외 진단 물질 및 장비 매출이 9.5%, 치과 용구 매출이 3.9%를 차지하였음.

2012년 미국 의료 기구 도매 산업의 세부시장 분포

자료원: IBIS World

□ 시장 전망

 ○ 의료기구 도매시장 2017년까지 1,902억 달러 매출 보일 것

  - IBIS World 산업 전문 동향지는 미국의 의료기구 시장의 도매 산업 미래가 향후 5년간 매우 밝을 것으로 내다보았음.

  - 연매출은 연간 4.7%의 꾸준한 성장률을 보이며 2017년에는 약 1,902억6,680만 달러의 매출규모를 기록할 것으로 전망하였음.

  - 관련 도매업체 숫자는 2017년까지 연간 2.5%씩 감소하며 2012년 6,663개에서 5,862개로 줄어들게 될 것임.

   · 주요 이유는 1)오바마의 의료 개혁 추진으로 저렴한 비용의 의료서비스를 제공하는 부담 발생, 2)원자재 및 상품 가격의 증가, 3)운송료 증가 등으로 마진을 남기는 것이 어려워지자 도매업체들끼리의 통합이 급격하게 늘어나는 추세임.

   · 도매 업체의 대형화는 가격 조절 및 조율의 힘이 생기고 대형병원에서부터 작은 로컬 병원까지 의료기기 및 기구 공급이 쉬워진다는 장점이 있음. 또한 값비싼 신 의료장비들을 구입하는데 부담이 적고, 제조업체에서부터 최종 소비자까지의 서비스 네트워크 구축이 원활해 질 수 있음.

   · 특히 노년층이 주요 고객인 심장혈관 및 정형외과 제품 업체들은 고령 환자들의 수요가 해마다 증가함에 따라 제조 및 유통업체들이 통합되거나 파트너십을 맺어 제품 발전 및 서비스 질 개선, 이윤 증감 등의 효과를 거두고 있음.

  - 한편 디지털 디스플레이는 더 선명한 화질과 깨끗한 이미지 구현 및 다채로운 기능의 전자 빌보드 개발 등에 힘입어 그 수요가 더 증가할 것이라고 분석함.

 ○ 의료기기 제조시장 2017년까지 882억 달러 매출 보일 것

  - 한편 미국의 의료기기 제조 시장은 2017년까지 연평균 6.4%의 증가율을 보이며 2017년에는 약 882억 달러의 매출을 내게 될 것이라고 전망됨.

  - 그러나 실제 순이익은 각종 규제와 세금으로 2012년 전체 매출의 9%에서 8.5% 수준인 74억 달러에 그치게 될 것이라는 전망임.

   · FDA 규제가 강화되면서 리콜 제도도 함께 강화되어 제조사들에게 갈수록 부담이 되고 있음.

   · 오바마 행정부의 의료개혁으로 2013년 1월부터 The medical device fee라는 것이 발효되면서 의료장비 제조사들은 판매의 2.3%를 세금으로 내게 되었음.

 ○ 환자 모니터링 시스템 시장전망

  - 미국 환자 모니터링 장비시장은 2014년까지 연평균 7.7% 성장하여 시장규모가 149억 달러에 달할 전망

  - 분야별로는 가정용 의료장비 시장이 가장 높은 성장률(9.3%)을 보일 것으로 예상되며, 가정용 의료장비의 경우, 연평균 9.3%의 높은 성장세를 지속하여 2014년에는 시장규모가 65억 달러에 달할 전망

  - 이 외에 종합병원 시장은 연평균 6.7%, 외래 진료시설 시장은 연평균 6.4%의 성장률을 보일 전망

미국 환자 모니터링 시스템 시장전망

(단위: 백만 달러, %)

구분	2004	2009	2014	성장률
환자모니터링시스템	7,429	10,300	14,900	7.7
가정용 의료장비	2,749	4,167	6,500	9.3
종합병원	2,730	3,580	4,945	6.7
외래진료시설	1,095	1,447	1,970	6.4
기타	855	1,106	1,485	6.1

자료원: 시장규모는 현지 시장수요(Market Demand) 기준

자료원: The Freedonia Group

2. 수출입동향 및 관세율

□ 수출입동향

 ○ 수입보다는 수출이 강세

  - 2012년 USITC(United States International Trade Commission)에 따르면 의료기기의 수출은 총 132억 달러로 수입된 139억보다 약간 높았음.

  - 그러나 이러한 미국 제품의 수출은 지난 5년간 연간 4%의 증가율을 보이며 수입보다 강세를 보이며 증가하였음. 반대로 해외 제품의 수입은 2009년 세계적인 경제 위기의 영향으로 무려 9.1%가 하락했음. 그러나 2010년과 2011년 각각 7.8%, 11%가 증가하며 회복세를 보였음.

   · 미국 의료기기의 수출은 향후 5년간도 계속해서 증가할 전망이지만, 내부적으로 각종 규제 및 세금, 해외에서 들어오는 제품과의 경쟁으로 지금같은 수준으로 증가하지는 못할 것이라는 것이 전문가들의 전망임.

 ○ 의료장비(Medical device) 수입은 유럽산이 강세

  - 의료장비 주요 수입국 통계에 따르면 독일산이 22%, 아일랜드산이 13%로 고품질로 인식되는 유럽 의료장비 수입이 전체 35%를 차지하였으며, 아시아 국가로는 일본이 유일하게 11%를 차지하였음.

  - 멕시코산은 약 9%를 차지하였는데, 대부분 멕시코에 시설을 두고 있는 미국 의료장비 회사 제품이 많았음. 기타 45%는 스위스, 프랑스 등의 유럽국가들이 있었으며 아시아 국가로는 중국, 대만 등이 있었음.

2012 의료장비 수출입 동향

자료원: USITC

□ 관세율

 ○ 뉴욕 코트라 자문 관세사에 따르면 AED 장치의 HS Code는 9018.90.80에 해당하며 관세율은 0%임.

2012 U.S. Tariff and Trade Data

HS Number			90189080
Brief Description			Instruments and appliances used in medical, surgical, dental or veterinary sciences, nesi, and parts and accessories thereof
Tariff Treatment
Beginning Effective Date (most recent date any part of this HTS item's tariff treatment changed)			01/01/1999
Ending Effective Date (date any part of this HTS item is next scheduled for tariff treatment change)			12/31/2020
1st Unit of Quantity (Q1)			No units collected
2012 Normal Trade Relations (NTR) duty rate (formerly known as the	MFN Text Rate    Duty calculation		Free 0.00
Most Favored Nation (MFN) duty rate	Ad Valorem (percent of value) component		0%
Specific (per unit) component		$0
Other duty component		$0
Binding Status		Bound in World Trade Organization
"Column 2" (non-NTR) duty rate (Applies to imports from a small number of countries that do not enjoy NTR duty status)		COL2 Text Rate		55%
Duty calculation		(Ad Valorem Rate) times (Value)
Ad Valorem(percent of value) component		55%
Specific (per unit) component		$0
Other duty component		$0
KOREA FTA Preference		Status		Not Eligible
Ad Valorem Rate
Specific Rate
Other Rate

자료원: USITC

□ 주요 수입국

 ○ 스위스산 평균 85.3% 점유율 보이며 압도적 시장 주도

  - 2009~2011년 미국으로 수입된 Watch Movements, Complete And Assembled, Nesoi 제품(HS Code 910890)의 수입 통계를 살펴본 바, 스위스산이 전체의 90.51%를 차지하며 압도적인 1위를 기록하였음.

   · 2010년 일본 및 태국산 수입량의 소폭 증가로 수입량이 주춤하긴 했으나, 전반적인 수입량은 꾸준히 증가해 2011년에는 203만 달러치가 수입되었음.

  - 그러나 2012년에는 전체 시장점유율 5%에도 못 미치던 중국산(홍콩)이 각각 수입이 6% 후반때로 약진하면서 스위스산의 시장점유율이 79.61%로 떨어졌음. 액수로는 161만 달러로 2011년보다 32만 달러가 감소하였음.

   · 스위스산 제품의 수입 시장점유율: 86.69%(2009년) → 84.39%(2010년) → 90.51%(2011년) → 79.61%(2012년)

  - 2009~2011년 동안 전체 수입시장의 2위를 기록한 중국은 2009년부터 꾸준히 감소 추세를 보이고 있으며 2012년에는 홍콩에 밀려 3위로 떨어짐. 그러나 홍콩(14만달러), 중국(13만 달러) 등의 중국산의 수입액을 살펴보았을 때 스위스산의 수입액에 비해 대단히 미미한 상황임.

  - Watch Movements, Complete And Assembled, 기타 정밀성과 안정성이 요구되는 장비군인 만큼 저가의 중국산보다는 아직까지 고가이지만 품질이 좋은 유럽산이라는 인식이 수입시장에도 여전히 적용되는 것으로 보임.

2009~2011년 HS Code 910890 제품 수입동향

            (단위: 백만 달러, %)

					Share			Change
Rank	Country	2009	2010	2011	2009	2010	2011	11/10
-	World	1.989589	1.697531	2.245608	100	100	100	32.29
1	Switzerland	1.724785	1.432616	2.032512	86.69	84.39	90.51	41.87
2	China	0.109034	0.078979	0.100831	5.48	4.65	4.49	27.67
3	Japan	0.105957	0.108142	0.089503	5.33	6.37	3.99	-17.24
4	Thailand	0.036665	0.038177	0.020318	1.84	2.25	0.91	-46.78
5	Netherlands	0	0	0.002444	0	0	0.11	0
6	Aruba	0	0.00212	0	0	0.13	0	-100
7	France	0	0.002493	0	0	0.15	0	-100
8	Germany	0.007503	0	0	0.38	0	0	0
9	United Kingdom	0.000422	0.002431	0	0.02	0.14	0	-100
10	Hong Kong	0.0019	0.021597	0	0.1	1.27	0	-100

2012년 1~11월 HS Code 910890 제품 수입동향

(단위: 백만 달러, %)

			Share	Change
Rank	Country	2012	2012	12/11
-	World	2.027241	100	-5.41
1	Switzerland	1.61388	79.61	-16.82
2	Hong Kong	0.140529	6.93	0
3	China	0.136276	6.72	35.15
4	Japan	0.075389	3.72	-4.83
5	Thailand	0.044291	2.19	117.99
6	United Kingdom	0.014508	0.72	0
7	Netherlands	0.002368	0.12	-3.11
8	Aruba	0	0	0
9	France	0	0	0
10	Germany	0	0	0

   자료원: U.S. Dept. of Commerce, Bureau of Census 2013

□ 주요 수출국

 ○ 한국으로의 수출 2011년부터 하락세

  - 미국 의료기기 중 HS Code 910890(Med/Surgical/Den/Vet) 제품군은 특정 나라나 지역에 국한되어 수출되기 보다는 비교적 균등한 점유율을 보이며 일본, 멕시코, 벨기에, 캐나다 등에 주로 수출되고 있음.

   · 특히 2012년에는 벨기에가 11억6,250만 달러(점유율 11.86%), 일본이 11억4,060만 달러(점유율 11.64%)로 각각 주요 수출국 1, 2위를 차지하였음.

  - 한국으로의 미국 의료기기의 수입은 2012년 전체 15위를 차지하였으며, 약 1억3,190만 달러가 수출되었음. 시장점유율은 1.35%로 2011년에 비하면 약 9.2%가 하락한 수준을 보였음.

2009년~2012년 11월 HS Code 910890 제품 수출 동향

                        (단위: 백만 달러, %)

					Share						Share	Change
Rank	Country	2009	2010	2011	2009	2010	2011	Rank	Country	2012	2012. 1~11	12/11
-	World	8827.9	9681.4	10371.0	100	100	100	-	World	9803.1	100	3.95
1	Japan	848.4	938.2	1048.0	9.61	9.69	10.11	1	Belgium	1162.5	11.86	36.68
2	Mexico	750.6	886.8	959.7	8.5	9.16	9.26	2	Japan	1140.6	11.64	22.12
3	Belgium	649.0	507.7	953.5	7.35	5.25	9.19	3	Mexico	888.8	9.07	-1.55
4	Canada	720.2	767.4	864.1	8.16	7.93	8.33	4	Canada	812.1	8.29	4.23
5	Netherlands	639.7	739.8	804.1	7.25	7.64	7.75	5	Netherlands	799.1	8.15	10.55
6	Germany	610.5	681.4	640.2	6.92	7.04	6.17	6	Germany	574.2	5.86	-0.37
7	Australia	372.6	400.8	489.1	4.22	4.14	4.72	7	Australia	493.5	5.04	10.4
8	France	424.0	463.5	462.8	4.8	4.79	4.46	8	China	395.6	4.04	9.3
9	China	261.3	312.2	406.2	2.96	3.23	3.92	9	France	369.2	3.77	-13.01
10	United Kingdom	459.4	377.7	375.7	5.21	3.9	3.62	10	United Kingdom	308.2	3.14	-9.22
16	Korea, South	176.7	201.3	176.6	2	2.08	1.7	15	Korea, South	131.9	1.35	-20.32

자료원: U.S. Dept. of Commerce, Bureau of Census 2013

4. 소매가격 및 유통구조

□ 유통구조

 ○ 미국 AED 및 의료장비 주요 유통시장은 아래와 같이 크게 3개로 구분 가능

  - 도매·유통업체: 제조업체로부터 제품을 판매하거나 해외에서 수입해 소매업체나 의료 서비스 기관 등에 납품

  - 소매업체: 주로 가정용 AED를 소비자에게 직접 판매

  - 의료기관: 도매·수입업체등을 통해 해당 물품을 구입

일반적인 의료기기 유통 구조

□ 제품 및 소매가격

 * 각 유통업체에서 현재(2013.1.) 판매되고 있는 AED 제품 가격을 조사하였으며, 유통업체들은 임의로 선별한 것으로 실제 유통업체 규모와는 상관없음.

 * 제품 워런티 및 기타 부품, 주변품 등을 포함 구입하는 것에 따라 가격이 상이하므로 가격대를 표시하였음.

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	Zoll: AED Pro Automated External Defibrillator   - AED Brands 외 3곳   - Superior AED design and rubber over-molds are      built to withstand harsh environments.   - Real CPR Help for rate and depth of chest      compressions during CPR using ZOLL's unique      one-piece CPR-D-padz?.   - See-Thru CPR allows a rescuer to view      apatient's underlying ECG rhythm while      performing CPR.   - Exceptionally resistant to dust and water jets      (IP55 Rating)   - Only AED in the industry to withstand a 1.5-meter      drop test, making it suitable to withstand the      rough treatment typically found in an emergency      medical environment.   - Available as semi-automatic only or semi-      automatic with manual override for ALS      professionals.   - Built-in internal memory and external USB      memory technology allows expanded data      storage capacity, and maximum flexibility for      data management and transfer.   - Electrodes and battery compatibility with ZOLL M      Series?, E Series? and R Series? professional      defibrillators.   - ECG monitoring with 3-lead cable and high-      quality display.   - Unrivaled battery options(long-life disposable or      rechargeable) that meet your specific needs.   - Easy unit configuration through ZOLL's      administration software.   - Intelligent pediatric capability.   - 소매가격: 2,895.00~3,595.00달러
	Cardiac Science - 9390A-501P - First Aid Automatic External   - 4MD medical 외 6곳   - Available with fully-automatic or semi-automatic      operation.   - Rescue Coach intuitive and comprehensive      voice prompts guide users through the rescue.   - Metronome for proper CPR compression      frequency.   - 소매가격: 836.37~2,241.98달러
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	Cardiac Science Powerheart? AED G3 Pro   - AED Superstore   - 소매가격: 2,719.95.00달러
	Defibtech Lifeline AED   - AED Brands   - The Defibtech Lifeline uses cutting edge      technology to create a simple-to-use, versatile      unit to treat Sudden Cardiac Arrest. Perfect for      the lay responder, the Defibtech AED can be      used at schools, churches or the workplace      with confidence.      AED brands is an authorized distributor of      Defibtech AED Defibrillators.   - Order Now and Receive:    · 5-Year Warranty    · One set AED Pads    · 5-Year Battery    · 9-volt Battery for AED Self Tests    · Carry Case    · Orientation Video   - Defibtech Event Review Software download here      FREE AED/CPR First Response Kit      FREE "AED On-Site" Window Static Sticker more      info      FREE AED Inspection Tag more info      FREE Physician's Prescription      FREE FedEx Shipping.   - 소매가격: 1,245.00달러
	HeartSine samaritan PAD 300P AED   - AED Brands 외 2곳   - The samaritan PAD 300P with industry exclusive      SCOPE biphasic waveforms is the most portable      & lightweight unit which is compliant with AHA      2010 guidelines. Battery & electrode pads are      incorporated in the innovative Pad-Pak.   - Includes: Defibrillator, 1 Adult Pad-Pak, durable      carry case with zipper, data port with cable,      instruction card, user manual/DVD, and CPR      poster.   - Warranties:    · samaritan PAD 300P - 10 years,    · Pad-Pak - 4 years from date of manufacture   - The samaritan 300P PAD Public Access      Defibrillator (or Automatic External Defibrillator) is      an easy-to-use medical device especially      designed for public access use, to administer      lifesaving treatment for Sudden Cardiac Arrest.      No complex displays or controls. A flashing      green STATUS light indicates system is      operational.   - 소매가격: 1,255.00~1,430.00달러
	HeartSine Samaritan AED   - AEDs today 외 2곳   - HeartSine Samaritan AED with 10-Year Warranty   - HeartSine PAD-PAK Adult Cartridge      (HeartSine Samaritan electrodes and battery)   - HeartSine Samaritan Training CD   - HeartSine Samaritan Detailed User Manual   - HeartSine Samaritan Quick Reference Card   - HeartSine Samaritan Carrying Case   - Free First Responder's Kit   - Free Physician's Prescription   - Free UPS Ground Shipping.   - 소매가격: 1,255.00달러

5. 품질인증제도

 ○ 뉴욕 KOTRA 자문 관세사와 FDA에 문의한 결과, 이 AED 제품은 Medical Device로 분류되어 위급한 상황에서 오작동을 일으킬 가능성이 있는 제품으로 보고 있음.

 ○ FDA 등록은 수출 시 반드시 필요한 사항은 아님. 다만 위기상황에서 오작동하여 법적인 문제를 일으키는 문제를 위해 대부분의 바이어들이 FDA 및 FCC 등록이 되어 있는 제품을 요구하고 있음.

 ○ 따라서 미국에서 판매하기 위해서는 FDA에 의료장비 시판전 신고(501K)가 요구되며, 병원용의 경우 제품에 따라 FDA의 허가(Premarket Approval)가 필요한 경우도 있음.

 ○ 일반적인 가정용 의료기기는 FCC 인증 없이 통관이 가능하지만, 컴퓨터와 연결해 사용하는 제품은 FCC 인증이 요구되기도 함. 참고로 뉴욕 코트라 자문 관세사는 AED 역시 FCC 등록이 필요할 것으로 사료된다고 전함.

FDA 및 FCC 인증 절차

  1. U.S. FDA(Food and Drug Administration) 인증절차

  - 의료장비를 FDA가 구분한Class 1,2,3 중 어디에 속하는지 선택

   · FDA는 의료기기의 안전성과 효능 확인에 필요한 규제수준을 기반으로 일반규제(Class1), 일반규제 및

     특별규제(Class2), 일반규제 및 시판 전 허가(Class3)의 가지로 등급 구분

  - 일반규제(General Control): Class1,2,3에 해당하는 의료기기

   · 공장시설 등록(Form FDA2891) → 의료기기 리스트제출(Form FDA 2892) → 501K(시판 전 신고서) 제출

     → FDA 심사 → 승인 → 시판

  - 특별규제(Special Control): Class2에 해당하는 의료기기

   · FDA 심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별규제가 추가

  - 시판 전 허가(Premarket Approval) : Class3에 해당하는 의료기기

   · 일반규제 외에 임상 자료, 동물실험 자료, 임상실험 자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good

     Manufacturing Practices)심사 요구

  2. FCC(Federal Communication Commission) 인증절차

  - 제품시험 신청: 아래 서류를 준비하여 FCC에 시험을 신청

   · FCC Form 731, FCC에 등록된 시험소에서 발급된 시험성적서, 기술적인 자료 등

  - 제품시험 실시

   · FCC의 규정에 따라 수행되며, 시험기간은 제품에 따라 다소의 차이는 있으나 불합격이 발생하지 않는 한

     통상 2~3주 소요

  - Grantee Code(FCC 인증을 최초로 신청하는 경우에만 해당)

   · FCC는 효율적인 인증관리를 위해 제품별로 FCC ID를 부착토록 하고 있는데, 이 ID 발급을 위해서는

     Grantee Code 발급이 필요하며 인터넷을 통해 신청 가능

  - 인증신청 및 승인

   · 제품시험이 완료되고 FCC ID가 구성되면 인증신청 관련서류 등을 구비하여 FCC에 인증 신청 → FCC는

     인증신청서류 검토 후 이상이 없으면 신청일로부터 4~6주 이후 인증서 발급

6. 생산동향

□ 의료장비 생산현황

 ○ 캘리포니아 지역 전체 22.5% 밀집

  - 2012년 IBIS 보고서에 따르면, 의료장비 제조업체 전체의 22.5%가 캘리포니아 지역에 대거 밀집되어 있는 것으로 나타났음.

  - 캘리포니아 다음으로는 메사추세츠 주가 9.2%, 미네소타 주가 전체의 5.9%, 플로리다 5%로 주요 밀집지역으로 나타났으나, 캘리포니아와 비교하면 대단히 낮은 수치임.

  - 지역별로는 여전히 캘리포니아의 밀집률로 서부 지역의 밀집률이 높게 나타났으며, 그 다음 지역으로는 필라델피아(2.9%), 뉴저지(3.4%), 메릴랜드(3.2%), 뉴욕(2.7%) 주가 있는 미드 아틸란틱 지역이 그 다음으로 높은 밀집률을 보였음.

2012년 미국 의료 장비 생산지 분포

자료원: IBIS World

□ 주요 공급처

 ○ 대형 병원에 납품되는 양, 전체 35%

  - 2012년 미국에서 생산된 총 647억 달러의 의료장비 중의 35%는 대형 병원 및 클리닉에 납품되고 있는 것으로 나타났음.

  - 대형 병원들은 주로 매년 책정되는 예산과 환자 수, 병원이 수행해야 하는 프로젝트, 의학대학생들의 교육 및 리서치 등을 고려해 대량 구매를 하는 것으로 나타났으며 오래도록 거래해오고 있는 주요 유통사들을 통해 구매하는 것으로 나타남. 반면 지역 소규모 클리닉들은 철저히 환자들의 방문과 수요를 기반한 구매를 함에 따라 구매빈도가 높고 구매 내용도 한정되어 있음.

  - Specialists · alternative care providers은 미국의 약 50만여 개의 헬스케어 시설, 회사, 외래 진료 센터, 수술센터, 의료 및 진단 Lab, 방사선센터, 보험사, 안과, 소아과 등으로 이러한 군에 바로 납품되는 양이 전체의 15%에 달했음.

   · 미국은 한국과 같이 국민 의료보험이 있는 것이 아닌 개인 사업자의 의료보험을 들어야 의료서비스를 받을 수 있었음. 그러나 오바마 행정부의 의료개혁이 본격적으로 거론, 일부 실시되면서 Alternative care provider이 지난 5년간 꾸준히 성장해왔음. 예를 들어 지역 커뮤니티 센터가 제공하는 양로원, 저소득층 전문 병원 등이 이러한 Alternative care provider임.

  - Third-Party healthcare provider은 주로 공적인 성격을 띤 디스트리뷰터, 정부기관 헬스케어 프로그램 및 회사 차원의 공동 구매 조직 등이며, 여기에 판매된 양은 약 15%였음.

미국 의료장비 주요 납품처

자료원: IBIS World