clevudine 경구제(품명 : 레보비르캡슐)

▶1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  (고시 제2008-174호) -   아   래   -  ○ 대상환자     HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는     HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자    ○ 금기환자     크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자    ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐는 인정하지 아니함.    ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라      Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,      - 레보비르캡슐 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,       - 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.    ○ 투약기간 :  최대 3년 (실투약일수 : 1,095일)   - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 30mg 1캡슐당 3,323원까지(레보비르캡슐 10mg은 예외 단, 10mg을 2캡슐 투여하는 경우에는 3,323원까지)급여를 인정 하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -  ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시   (시행일 : 2009.1.10)   ■ 개정사유    약가자진인하와 함께 간염환자의 건강보험 보장성을 강화하여 3년 이상 투여시 급여를 인정합니다.   ■ 종전고시 : 고시 제2008-28호(2008.5.1 시행)   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2010-80호) - 아    래 -   ？ 대상 환자    - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 18세 이상 성인환자    - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(4승) copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우       ※ HBV-DNA(+)         · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105(5승) copies/ml          · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104(4승) copies/ml   ？ 금기환자      크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자   ？ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐은 인정하지 아니함.   ？ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,    - 레보비르캡슐 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     - 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -   ？ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ？ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시     * 시행일: 2010.10.1   * 개정사유: 국내외 임상가이드라인 등 참조, HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고, 간경변, 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 80단위 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함. 또한 B형 간질환으로 간이식 후 재발방지 목적으로 투여 시 급여를 인정하며 급여기간 제한규정을 폐지함.   * 종전고시: 고시 제2008-174호('09.1.1)   ※ 관련근거 ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitis A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV) ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) GUIDELINE.  Chronic Hepatitis B, 2009 ㆍEASLD 2009 European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines. MANAGEMENT OF CHRONIC HEPATITIS B  ㆍAPASL 2008 Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B guidelines for HBV management ㆍ대한간학회 가이드라인(2007)   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. [고시 제2012-105호] - 아 래 - ○ 대상환자 - HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 18세 이상 성인환자 - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(10의4승)copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 ○ 금기환자 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐은 인정하지 아니함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 레보비르캡슐 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 레보비르캡슐 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 * 시행일 2012.9.1. * 종전고시: 고시 제2010-80호(2010.10.1.) * 변경사유: 헵세라정 등(성분명: Adefovir dipivoxil) 급여기준 변경과 관련하여 문구를 변경함.