피부 신약! --- 임상 실험, 생체실험 이냐! 논란

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신약! --- 임상 실험, 생체실험 이냐! 논란

최근 한미 약품의 처신을 두고 논란이 번지고 있다. 주가가 사흘 내 곤두박질 치면서 피해자들이 늘고 있기 때문이다. 사건의 발단은 매우 단순 해 보였다. 지난 7월 독일 제약회사 '베링거인겔하임'이 한미약품 폐암 신약 '올무티닙' 을 8,000억원이라는 엄청난 금액에 수출 했다는 보도로 주가가 고공 행진을 했는데 임상실험 도중 부작용이 발생했고 '베링거인겔하임'은 개발을 포기했다. 이로 한미약품은 총 8,000억원 중 미리 받은 계약금 600억과 마일스톤(수수료)를 합해 718억원만 받게 되었다. 문제는 이를 전하는 한미약품의 방식이었다. 호제를 먼저 흘리고 주가 상승 후 악재를 흘러 투자자들의 심리를 이용 했다는 오해를 자초했다. 29일 장이 종료 된 후 제네텍과 1조원 기술 수출 계약을 체결 했다고 보도를 한 후 다음날 이 악제를 보도 한 것이다.

한편 이 문제를 계기로 "신약의 임상실험이 생체실험과 무엇이 다르냐"의 논란도 일각에서 함께 일고 있다. 사실상 한국은 임상실험에 있어 세계 최고의 조건을 갖추고 있다는 것이 이 분야의 전문가들의 평가다. 국내 임상 건수는 2015년에 675건으로 5년간 년 평균 7.6%씩 늘고 있다. 2011년~2014년 까지 세계에서 가장 많은 임상이 시행 된 도시는 서울 이다. 

생체실험이란 단어 속엔 '마루타'라는 각인이 있다. 요즘은 '피알바'라고도 한다. 그런데 2014년 C형 간염 치료제 임상자들을 '신약 로또 당첨'이라고 부른적이 있다.  3개월치 약 값이 1억원 이었기 때문이다. 이를 고려 할 때 난치병 말기의 환자에겐 임상실험이 마지막 '희망'일 수 있다. 현재 우리나라의 임상실험은 식품의약처로 부처 임상의 목적과 참여자의 모집등 모든 연구에  필요한 사항을 기술한 '임상시험계획서'를 승인 받아야 하며 병원 내 '임상시험위원회(IRB)'를 통해 공정하고 안전보장을 검토 받아야 한다. 따라서 막연한 생체실험에 대한 공포를 가질 필요는 없다. 신약은 이미 증명된 약이 아닌 만큼 새로운 문제점이나 부작용의 확률이 높을 수 있다. 이를 감안한 범위 내에서 참여하면 될 것이다. 

고비용의 임상실험은 무작위성 참여를 묵인 할 수 없으며 해당 타켓을 면밀히 검토 후에 소수의 대상자를 찾는 것이 일반적이다. 참여자 역시 스스로 자신이 그 목적에 맞는지를 살펴야 한다.  또 임상시 입원 및 일상 생활의 지장 여부, 횟수, 실험중포기시 불이익 및 즉각 탈퇴 여부, 임상전 확실한 건강상태 검사 및 실험 중 이상 검진 등 의료적 정밀한 안전조치 실행 여부를 확인해야 한다. 참여자 자신 역시 장기 복용 약물 및 실험 중 문제가 생기지 않도록 자신의 건강 상태를 정확히 제공해야 하며 만일, 이상 발생시 보상 및 보안 치료 방법에 대해서 안전 조치를 확답 받아야 한다. 

글로벌 제약사의 다국적 임상실험의 국내 실험 횟수는 2004년 61건에서 2014년 291건으로 연평균 16.9%나 뛰었다. 단연 세계 1위다. 서울이란 도시가 이러게 부상한 데는 대도시에 대형병원이 몰려 있어 환자의 데이타를 정밀하고 단시간에 많이 쌓을 수 있기 때문이다. 예를 들어 A대학 병원은 간암 치료를 잘하고 B병원은 폐암을 잘고친다는 믿음으로 환자가 집중 되는 현상이 있다. 많은 데이타를 필요로하는 신약 개발 환경과 맞아 떨어지는 것이다. 또 한국 대학병원의 인프라는 세계적으로 성숙 해 있다는 점도 글로벌사가 선호하는 동기다. 정부도 2013년 법적 절차를 간소화 했고 2014년에는 임상시험 승인시 바로 등제. 고시. 공개 되는 전자신청서시스템을 구축하여 임상결과를 빨리 도출 하고 있다. 서울은 인력, 시설과 인프라, 임상수행 신뢰도가 잘 갖추어진 최적의 조건을 갖춘 것이다. 

과거 암은 불치병으로 불린다. 요즘엔 암 완치 기준인 5년 생존률이 90%가 넘는다. 더이상 암은 불치병이 아닌 것이다. 에이즈감염자의 경우 최근 15년간 32%가 줄었다. 신약등 세계보건기국의 적극 대응 효과다. 요즘 의료계는 동성애자 및 에이즈 감염률이 높은 대상에게 선제적 에방을 목적으로 항레트로바이러스 약물(PrEP)의 지속 복용도 권장하고 있다. 신약의 역활은 감염 후 마지막 단계에서 적용 되는 것 뿐 아니라 이처럼 예방적 선제적 치료에도 영역이 확대 되고 있는 추세다. 

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