entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)

▶1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. (고시 제2008-174호) -    아     래    -  (1) 대상환자   : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우     ○ Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나,      - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는     - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현 경우에는 사례별 인정 가능)       ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 10(5승) copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우    (2) 투여방법    ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)    ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,       - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,        - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.    (3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일).     - 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다.   - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당(시럽의 경우 ml당 332원) 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함   2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정   ○ 대상환자     - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자   ○ 투약기간      - 간이식 후 최대 1년간    3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.          - 아 래 -  ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시   (시행일 : 2009.1.10)   ※ 관련근거    ·2007년 대한간학회 만성B형간염 치료가이드라인    ·AASLD practice guideline Chronic Hepatitis B 2007   ※ 개정사유     대한간학회 가이드라인(2007년)과 임상논문 참조하여 ALT(혹은 AST) 관련문구 삭제하였으며 약가자진인하와 함께 간염환자의 건강보험 보장성을 강화하여 3년 이상 투여시 급여를 인정합니다.   ※  종전고시 : 제2008-28호(2008.5.1) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.(고시 제2010-30호)                                                - 아    래 - (1) 대상환자   : B형 간염 1차 치료제(lamivudine, clevudine, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우    o lamivudine, clevudine, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나,     - 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상(viral breakthrough)을 보이는 경우 또는     - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우(단, lamivudine, clevudine, telbivudine 의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)      ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10(5승)copies/ml 또는 detection limit가 10(5승)copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우   (2) 투여방법   o 단독요법(lamivudine, clevudine, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)   o 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,    - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,    - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.    (3) 투약기간   o 최대 3년(실투약일수: 1,095일)    - 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약 받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수: 1,095일)을 초과하여서는 아니 된다.    - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 1정당(시럽의 경우 ml당 332원) 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.  o 대상 환자   - 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자   - 간이식 후 라미부딘을 투여 받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자    o 투약기간   - 간이식 후 최대 1년간   3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                  - 아    래 -  o 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시   (시행일 : 2010.6.1)   ※ 개정사유     대한간학회 및 미국 등 외국가이드라인에서 telbivudine resistance시 lamivudine 내성에 준해 치료할 것을 권고하고 있는 점을 고려하여 Adefovir 혹은 Entecavir로 교체 투여할 수 있도록 하였습니다.   ※ 종전고시 : 고시 제2009-199호(09.11.1)   ※ 관련근거 ㆍ대한간학회 가이드라인 만성 B형간염 치료 가이드라인, 2007 ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) GUIDELINE.  Chronic Hepatitis B, 2009 ㆍEASLD 2009 European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines. MANAGEMENT OF CHRONIC HEPATITIS B  ㆍAPASL 2008 Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B guidelines for HBV management   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.(고시 제2010-80호) - 아    래 -   ？ 대상환자    - HBeAg(+)/HBV-DNA(+)※ 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)※인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 만 16세 이상 성인환자    - 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(4승) copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우       ※ HBV-DNA(+)         · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105(5승) copies/ml          · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104(4승) copies/ml   ？ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.   ？ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,    - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -   ？ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ？ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시     * 시행일: 2010.10.1   * 개정사유: 국내외 임상가이드라인 등 참조, HBV-DNA 양성기준을 명확히 하고, 간경변, 간암 동반 시 AST/ALT 수치가 정상치의 2배 이상 상승하는 경우가 드문 점 참조 정상 상한치 이상일 때 항바이러스제 투여를 인정함. 또한 급여기간 제한규정을 폐지함.   * 종전고시: 고시 제2008-174호('09.1.1)   ※ 관련근거 ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitis A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV) ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) GUIDELINE.  Chronic Hepatitis B, 2009 ㆍEASLD 2009 European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines. MANAGEMENT OF CHRONIC HEPATITIS B  ㆍAPASL 2008 Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B guidelines for HBV management ㆍ대한간학회 가이드라인(2007)   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.(고시 제2010-80호) - 아    래 -   가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다    음 -    ？ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우        ① HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정)  HBV-DNA(+)이 확인되는 경우        ② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우        ③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)      ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우   나. 투여방법    1) 단독요법    2) 병용요법     - Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.     - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.    3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,     - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -   가. 간이식 전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자   나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir dipivoxil을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   o 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시     * 시행일: 2010.10.1   * 개정사유: 국내외 임상가이드라인 등 참조 바이러스 돌파현상과 약제 내성바이러스가 확인되면 동 약제를 투여할 수 있도록 하고, Adefovir dipivoxil 내성발현 시 1종 약값을 환자가 부담하여 병용할 수 있도록 하며 급여기간 제한규정을 폐지함.   * 종전고시: 고시 제2010-30호('10.6.1)   ※ 관련근거 ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 287. Chronic Hepatitis ㆍUnited Kingdom National Guideline on the Management of the Viral Hepatitis A, B & C 2005 : Clinical Effectiveness Group (British Association of Sexual Health and HIV) ㆍAASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) GUIDELINE.  Chronic Hepatitis B, 2009 ㆍEASLD 2009 European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines. MANAGEMENT OF CHRONIC HEPATITIS B  ㆍAPASL 2008 Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B guidelines for HBV management ㆍ대한간학회 가이드라인(2007)   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.[고시 제2012-105호] - 아 래 - 가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 - ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정) ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir내성으로 Adefovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간이식 전에 Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 * 시행일 2012.9.1. * 종전고시: 고시 제2010-80호(2010.10.1.) * 변경사유: 관련 임상연구문헌 및 가이드라인에서 항바이러스 내성 치료시 바이러스돌파가 발생한 경우에는 항바이러스 내성검사를 권고하는 점을 참고하여 내성 발생시 투여 대상 중 ‘HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우’는 삭제함. * 관련근거: · 김정룡 편저. (김정룡) 소화기계 질환, 일조각. 2011 · 2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 · AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009(American Association for the Study of Liver Disease) HEPATOLOGY, September 2009   ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.(고시 제2012-173호) - 아    래 -  가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다    음 -   ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우     ① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우     ② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)     ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우  나. 투여방법   1) 단독요법   2) 병용요법     - Adefovir내성으로 Entecavir와 Adefovir 또는 Entecavir와 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함     - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.   3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,     - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -  가. 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir  또는 Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자  나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 * 시행일 : 2013.1.1 * 종전고시: 고시 제2012-155호(시행일 2012.12.1.) * 변경사유 : Adefovir 내성으로 동 약제와 Adefovir 병용투여시 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함. * 관련근거: ·2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 ·AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009 ·European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. ·Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61. ▶1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.(고시 제2013-54호) 아    래 -  가. 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 만 16세 이상 성인 만성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다    음 -   ○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우     ① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우     ② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)     ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우  나. 투여방법   1) 단독요법   2) 병용요법     - Adefovir내성으로 Entecavir와 Adefovir 또는 Entecavir와 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함     - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.   3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,     - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,     - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -  가. 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir  또는 Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자  나. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Adefovir를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 * 시행일 2013.4.1. * 종전고시: 고시 제2012-173호(시행일 2013.1.1.) * 변경사유: 동일 성분 약제의 신규 등재에 따라 품목명에 ‘등’을 추가함