챔픽스 등 금연보조제 '자살' 부작용 경고

[인덕]

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	식약청, 안전성서한 배포…바레니클린·부프로피온제제 10품목

화이자의 챔픽스, GSK의 웰부트린서방정 등 금연보조제 복용시 자살충동, 우울증 등 정신신경계 부작용이 나타날 수 있어 처방·투여시 각별한 주의가 요구된다.

5일 식품의약품안전청은 바레니클린 및 부프로피온제제의 정신신경계 부작용 발생을 주의하는 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

국내에는 화이자의 챔픽스0.5mg·1mg, GSK의 웰부트린서방정150mg·웰부트린엑스엘정150mg.웰부트린엑스엘정300mg, 유니메드제약의 웰정·웰서방정, 대화제약의 웰트론서방정, 보람제약의 프리온서방정, 한국슈넬제약의 웰부피온서방정, 한미약품의 니코피온서방정150mg, 휴온스의 프로스타서방정 등 10품목이 허가돼 시판 중이다.

최근 미국 FDA가 바레니클린 및 부프로피온제제 의약품에 우울증, 적대감, 자살충동 등 심각한 정신신경계 부작용에 대한 내용을 ‘박스경고’로 추가할 것을 요구하자 이뤄진 조치다.

FDA는 정신질환 병력이 없는 환자가 이들 제품 복용 후 일시적으로 자살행동 및 자살충동 증상을 보였다는 사례가 수집됨에 따라 의약전문인을 위한 권고사항 및 환자 등과의 상담을 위한 정보를 발표하며 경고 수위를 높인 것.

권고사항에는 의약전문인은 해당 제제 복용 후 심각한 정신신경계 증상이 나타나는지에 대해 모니터링해야 하며 중증 질환이 있는 환자는 이들 제품 복용 후 기존 정신질환이 악화될 수 있다는 내용이 포함돼 있다.

앞서 식약청은 지난해 2월 바레니클린제제의 정신신경계 부작용에 대해 주의를 당부하는 안전성서한을 배포했다.

또한 국내에는 이들 제품의 사용상 주의사항에 ‘약을 복용하는 동안 초조, 우울증, 전형적이지 않은 행동변화가 관찰되는 경우 또는 자살관념, 자살행동을 보이는 경우에는 즉시 복용을 중지’ 등의 관련 부작용 내용이 반영된 바 있다.

식약청은 “바레니클린 및 부프로피온제제 사용과정에서 심각한 정신신경계 부작용이 나타나거나 악화될 수 있음에 유의해 처방·투약 및 복약지도 해달라”고 당부했다.

베리니클린·부프로피온제제 관련 FDA 권고사항

▲의약전문인을 위한 권고사항

-약을 처방하기 전에 중증 정신신경계 증상 가능성과 금연의 편익에 대해 환자와 논의해야 한다.

-의약전문인은 약물 복용 후 심각한 정신신경계 증상이 나타나는지에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 정신신경계 증상에는 행동변화, 적대감, 불안, 우울증, 자살충동 및 자살행동 등이 있다. 이러한 증상은 정신질환 병력이 없는 환자에게서 나타났으며 정신질환 병력이 있는 환자의 경우 증상이 악화됐다. 대부분의 경우 약물 복용 중에 정신신경계 증상이 발생했으나 복용을 중단한 후에 증상이 나타난 경우도 있다.

-바레니클린 및 부프로피온 제제의 복용과 상관없이 니코틴 공급이 되지 않으면 불안, 초조, 우울증, 수면 곤란 등 증상이 나타나는 것이 일반적이라고 환자에게 설명한다.

-정신분열증, 조울증, 우울증 등 중증 정신질환이 있는 환자는 바레니클린 및 부프로피온 제제 복용 중 기존 정신질환이 악화될 수 있다.

-환자가 정신신경계 증상 때문에 복용을 중단하면 증상이 사라질 때까지 모니터링 해야 한다. 대부분 복용을 중단하면 증상이 사라졌지만 지속된 경우도 있다.

▲환자, 환자의 가족 및 보호자와의 상담을 위한 정보

-금연을 하면 폐와 심장질환 발생 위험과 발암 위험이 감소한다.
금연으로 인한 중요한 건강 측면의 편익을 바레니클린 및 부프로피온제제 사용으로 인한 드물지만 실제로 존재하는 심각한 유해사례의 위험성과 동시에 고려해야 한다.

-정신질환 악화나 재발.
바레니클린 및 부프로피온제제를 복용한 일부 환자가 정신질환을 치료하고 있었던 경우에도 증상이 악화됐던 점을 설명해야 한다. 금연을 위해 이 약물을 복용하다가 과거에 발생했던 정신 지환이 재발한 경우도 있었다.

-정서와 행동의 비정상적 변화.
자살충동 및 행동, 불안감, 공격적이거나 폭력적인 행동, 기타 비정상적인 정서나 행동의 변화가 있을 경우 즉시 의사와 상담해야 한다고 당부한다.

-일부 증상은 금연을 하면 일반적으로 발생하는 것이다. 바레니클린 및 부프로피온제제 복용과 상관없이 니코틴 공급이 되지 않으면 불안, 초조, 우울증, 수면 곤란 등 증상이 나타나는 것이 일반적이라고 환자에게 설명한다, 또한 챔픽스 복용 중에 선명하고 이상한 꿈을 꾸는 경우도 있으며 우려할 만한 현상은 아니라고 설명한다.

-바레니클린 및 부프로피온제제 복용이 최선의 금연 방법이 아니라고 판단되면 다른 방법에 대해 상담한다.