[강남역] AI 의료기기 SaMD RA Lead 채용

AI 디지털 헬스케어 딥테크 스타트업 SaMD RA Manager / RA Lead국내 연구진과 의료진이 공동 창업한 AI 기반 디지털 헬스케어 스타트업에서의료기기 인허가 전략을 총괄할 SaMD Regulatory Affairs 리더를 찾고 있습니다.본 기업은 중환자실 의료 데이터를 기반으로AI 기반 의료기기 자동화 및 의사결정 지원 솔루션을 개발하는 기업으로글로벌 의료 시장 진출을 목표로 빠르게 성장하고 있습니다.최근 글로벌 의료기관 협력 프로그램 선정 및 투자 유치를 통해제품 상용화 및 해외 인허가 전략을 본격적으로 추진하고 있습니다.현재 SaMD 인허가 전략을 총괄할 핵심 RA 전문가를 영입하고 있습니다. 회사 소개  본 기업은 AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)를 개발하는디지털 헬스케어 딥테크 스타트업입니다.중환자실 환자 데이터를 분석하여 의료기기 자동 제어 및 의사결정 지원을 수행하는AI 의료 플랫폼을 개발하고 있으며, EMR/EHR 시스템과 연동되는 의료 SaaS 기술을 기반으로글로벌 의료 시장 진출을 추진하고 있습니다.주요 성장 이력• 글로벌 의료기관 협력 프로그램 선정• 정부 기술창업 프로그램 및 국가 연구개발 프로젝트 수행• 글로벌 액셀러레이팅 프로그램 선정• 투자 유치 및 제품 상용화 단계 진입현재 글로벌 의료기기 인허가 및 해외 시장 진출을 준비하고 있습니다. 모집 포지션SaMD RA Manager / RA Lead본 포지션은 단순 QA 역할이 아닌SaMD 인허가 전략을 총괄하는 RA 리딩 포지션입니다.제품 상용화 및 글로벌 시장 진출을 위한핵심 인허가 전략을 설계하고 실행하게 됩니다. 주요 업무• MFDS 디지털 의료기기 인허가 전략 수립 및 실행• SaMD Class II 이상 인허가 프로세스 리딩• MFDS 기술문서 / 위험관리 / 사이버보안 문서 작성• FDA 510(k) 인허가 전략 수립 및 대응• ISO13485 기반 품질 시스템 운영• 규제기관 대응 및 인허가 일정 관리• 연구팀 및 개발팀과 협업하여 인허가 전략 구축• RA 조직 구축 및 리딩 핵심 자격 요건 (Hard Filter)다음 조건을 반드시 충족해야 합니다.필수 조건• 한국 식약처(MFDS) Class II 이상 SaMD 인허가 End-to-End 경험• SaMD 인허가 전략 수립 및 허가 획득 경험• 의료기기 RA 경력 7년 이상기술 이해• IEC62304 (Software Lifecycle) 이해• ISO13485 규격 이해• 비즈니스 영어 가능 서류 검토 제외 대상다음 조건에 해당할 경우 서류 검토가 어렵습니다.• 일반 제조 의료기기 경험만 보유한 경우• SaMD 인허가 일부 문서 작업만 수행한 경우• SaMD 인허가 전략 경험이 없는 경우• SaMD 인허가 End-to-End 경험이 없는 경우 우대 사항• FDA 510(k) Clearance 리딩 경험• FDA Pre-submission (Q-Sub) 경험• 규제기관 직접 대응 경험• 글로벌 인허가 자격증 (RAC) 처우 및 보상연봉경력 및 역량에 따라 협의보상스톡옵션 협의 가능 이 포지션의 매력• AI 기반 디지털 헬스케어 딥테크 스타트업• 글로벌 의료기관 협력 프로그램 선정 기업• 투자 유치 및 제품 상용화 단계• 글로벌 의료 시장 진출 프로젝트 참여• SaMD 인허가 전략을 직접 리딩할 수 있는 핵심 포지션 [지원 및 문의]이력서 접수 및 문의 사항은 아래 이메일로 보내주시면 됩니다.보내주신 이력서는 개인의 동의 없이 외부에 제공되거나 무단으로 사용되지 않으며,모든 지원 정보는 철저한 비밀 보장 원칙에 따라 관리됩니다.또한, 구직자께서는 취업과 관련하여 어떠한 비용도 부담하지 않으셔도 됩니다.많은 관심과 지원 바랍니다.───────────────────────────헤드헌터 서중석(淸木) 상무 | Blue RiverE. jssuh@synergypartners.co.kr / headhunter-hr@daum.net