donepezil HCl경구제(품명 : 아리셉트정 등)

▶1. 다음 진단기준(가, 나.목 모두)에 해당되면서 아래와 같은 상병에 투여시 인정하되 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속 투여 여부를 결정하여야 함. (고시 제2008-147호) 가. MMSE(mini mental state exam)는 26점 이하이면서 나. CDR(clinical dementia rating)은 1～3 또는 GDS(Global Deterioration Scale)는 stage 3～7에 해당되는 경우                 -  아     래  -  1) 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)  2) 혈관성 치매 증상    - 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction)치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함.     - 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우 인정함   2. 동제제와 memantine경구제나 ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함.                 -  아     래  -   - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   (2008.12.17 시행)   ※ 관련근거    ·？Martindale, 35 edition (2007) p.327    ·？NICE technology appraisal guidance 111(amended) : Donepezil, galantamine, rivastigmine (review) and memantine for the treatment of Alzheimer's disease (amended)    ·？Black SE, et al. Donepezil preserves cognition and global function in patients with severe Alzheimer disease Neurology. 2007 Jul 31;69(5):459-69.    ·？Sakka P, et al. Effectiveness of open-label donepezil treatment in patients with Alzheimer's disease discontinuing memantine monotherapy. Curr Med Res Opin. 2007 Dec;23(12):3153-65    ·？Winblad B, et al. Donepezil in patients with severe Alzheimer’s disease: double-blind, parallel-group, placebo-controlled study  Lancet 2006; 367: 1057.65    ■ 개정사유     식약청 허가사항에 중증 치매가 추가됨에 따라 외국의 보험급여 가이드라인, 교과서 등을 참조하여 기존 중증치매에 급여되는 약제의 기준과 동일하게 적용됩니다.   ▶ 종전고시 : 고시 제2008-10호(2008.2.1 시행)   ▶Donepezil HCl 경구제(구강붕해정 포함)(품명:아리셉트정, 아리셉트에비스정 10mg 등)(고시 제2011-89호) 1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -  가. 투여대상   1) 진단기준: 가), 나) 조건을 동시에 충족하여야 함.     가) MMSE(Mini Mental State Exam) 26점 이하     나) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7   2) 상병     가) 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)     나) 혈관성 치매 증상       - 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함.       - 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우 인정함  나. 평가방법     6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 memantine경구제나 ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아    래 -    - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. * 시행일: 2011.9.1.   ▶1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.[고시 제2012-139호] - 아    래 -  가. 투여대상   1) 진단기준: 가), 나) 조건을 동시에 충족하여야 함.     가) MMSE(Mini Mental State Exam) 26점 이하     나) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7   2) 상병     가) 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)     나) 혈관성 치매 증상       - 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함.       - 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우 인정함  나. 평가방법     6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 memantine경구제나 ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아    래 -    - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. * 시행일 2012.11.1. * 종전고시: 고시 제2011-89호(시행일 2011.9.1.) * 변경사유: 식약청 허가사항 변경 에 따라 Donepezil HCl 경구제의 제약사 별 허가사항이 상이하여 고시에 반영함.   ▶1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(보건복지부 고시 제2013-113호) - 아   래 -  가. 투여대상   1) 5mg, 10mg    가) 진단기준: (1), (2) 조건을 동시에 충족하여야 함.     (1) MMSE(Mini Mental State Exam) 26점 이하     (2) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7    나) 상병     (1) 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)     (2) 혈관성 치매 증상       (가) 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함.       (나) 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우 인정함   2) 23mg     가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상     가) MMSE(Mini Mental State Exam) 20이하     나) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 4∼7  나. 평가방법     6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 memantine경구제나 ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아   래 -    - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. * 시행일: 2013.8.1 * 종전고시: 고시 제2012-139호('12.11.1) * 변경사유: '아리셉트정 23밀리그램'이 '13.8.1자로 급여목록에 신규 등재예정이므로 세부인정기준 및 방법에 이를 반영함.             동일 성분의 복제약이'약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재됨에 따라 해당 품목명에 '등'을 추가함.