KTL, 브라질 수출 의료기기 기업 적극 지원 -브라질 식약처(ANVISA)와 의료기기 인허가 기술교류-

[piaazhead]

KTL, 브라질 수출 의료기기 기업 적극 지원 -브라질 식약처(ANVISA)와 의료기기 인허가 기술교류-

• 담당부서대외협력실
• 작성일2016-06-22

KTL, 브라질 수출 의료기기 기업 적극 지원
- 브라질 식약처(ANVISA)와 의료기기 인허가 기술교류 설명회 가져  -

< 주요 내용 >

* 브라질 식약처(ANVISA) 방문단, 브라질 의료기기 인허가제도 및 규제대응 기술협력을 위해 21일 KTL 서울지역본부 방문
* KTL, 국내 의료기기 기업들의 수출지원을 위하여 해외 기관과의 협력 강화 
   - 中 CFDA 지정 시험검사기관 산동성 의료기기 검사센터와 MOU (‘15.05)
   - 브라질 의료기기인증기관 IFBQ와 브라질 INMETRO 의료기기분야 MOU (‘15.07)

□  한국산업기술시험원(KTL, 원장 이원복)은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 브라질 식약처(ANVISA)와 의료기기 인허가분야 기술 협력을 강화하기로 하였다고 22일 밝혔다.

□  KTL은 21일 서울지역본부를 방문한 브라질 식약처 Mr. Leandro 부장 및 인허가 공무원들과의 간담회를 통하여 브라질 의료기기 인·허가제도 및 규제대응에 대한 지속적인 기술협력 및 교류로 국내 의료기기 기업들의 브라질 시장 진출에 필요한 인허가 기술 지원의 기틀을 마련해 나갈 계획이다.

□  특히 KTL은 국내 의료기기 기업들의 수출 지원을 위해 중국 국가식약품 감독관리총국(CFDA) 지정 시험검사기관인 산동성 의료기기 검사센터와 지난해 5월 업무협약을 체결하여 중국 진출의 교두보를 마련한 바 있으며, 또한 브라질 의료기기 인증기관인 IFBQ와 브라질 INMETRO 인증을 위한 협약을 체결하여 인증취득기간 단축과 비용절감 및 기술규제에 대한 기업 지원에 적극 나서고 있다.

□  KTL 이원복 원장은 앞으로 국내 의료기기 기업들의 브라질 진출을 위한 인·허가제도 및 규제에 선제적으로 대응하여 관련 기술 지원에 적극 나설 것이며, 브라질 관계기관과의 긴밀한 협력을 통하여 기업들의 수출경쟁력 확보에 더욱 노력 할 것이다″라고 밝혔다.

□  한편, 브라질 의료기기 협회(ABIMO)의 발표에 따르면, 브라질 전체 수입시장 규모는 2013년도 기준 49억 달러 규모이며, 그 중 의료기기분야가 약 22%를 차지하고 있어 소비재를 제외하고는 가장 큰 규모를 차지하고 있다.

※ 용어 해설
* IFBQ(Instituto Falcao Bauer da Qualidade) : 팔카싸오 바우에르 품질기관(브라질에서 처음으로 지정받은 제품인증 공공기관으로 국민의 안전과 건강 및 환경 보존을 추구하는 비영리기관)
* INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia Normalizacao e Qualidade industrial) : 브라질 연방 정부의 개발산업무역부 소속 국립계량품질기술관리기관으로서, 제품 및 시스템 인증기관을 지정 & 감독하고, 각종 산업 제품의 규격제정 및 품질규제를 시행하며 전기전자제품을 브라질에서 판매하기 전에 INMETRO 승인을 받아야 함
* ABIMO(Brazilian Medical Devices Manufacturers Association) : 브라질 의료기기 협회
* ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) : 브라질 식약처