포사맥스플러스정 등 27품목, 3~5년 복용후 중단 고려를

[김은숙]

포사맥스플러스정 등 27품목, 3~5년 복용후 중단 고려를

식약처, 허가사항 변경안...골절 위험이 낮은 환자에 한해

• 2015-04-10 15:52:47   엄태선 기자
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'포사맥스플러스정' 등 골다공증치료제 27품목을 3~5년 동안 복용하면 중단을 고려해야 할 것으로 보인다.

식약처는 10일 '알렌드론산나트륨·농축콜레칼시페롤 복합정제'에 대하여 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이같은 내용의 용법·용량 통일조정안을 제시, 오는 23일까지 의견조회를 실시한다.

새롭게 추가되는 용법용량의 경우 적정 복용기간은 정해지지 않았다며 골다공증의 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 4년간의 임상자료에 근거한다고 밝혔다.

또 비스포스포네이트 제제를 투여받고 있는 모든 환자는 정기적으로 지속적인 투여의 필요성에 대해 재검토돼야 한다고 언급했다.

특히 골절 위험이 낮은 환자는 3~5년 동안 복용 후에는 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다며 투여를 중단한 환자는 골절의 위험성에 대해 정기적으로 재검토 돼야 한다고 덧붙였다.

통일조정 대상은 '포사맥스플러스정'과 '포사맥스프러스디정'을 대조약으로 해 한미약품의 '알렌맥스플러스디정' 등 25품목이다.

·  알렌드론산나트륨 농축콜레칼시페롤 복합제정제 통일조정 대상품목.xlsx