클로트리마졸 단일제, 실신·저혈압 등 이상반응 발현

[11반건강드림]

클로트리마졸 단일제, 실신·저혈압 등 이상반응 발현

식약처, 허가사항 통일조정안 제시

2014-11-05 09:12:14   엄태선 기자

클로트리마졸 단일제가 실신이나 저혈압, 호흡곤란 등의 이상반응이 나타난 것으로 드러났다.

식약처는 4일 클로트리마졸 단일제(질정제)와 클로트리마졸 단일제(크림제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이같은 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항 통일조정안을 제시, 오는 17일까지 관련 업체 등의 의견조회를 실시한다.

통일조정안을 보면 먼저 질정제의 경우 일반적 주의사항에 이 제품을 사용하는 동안에는 탐폰, 질내세척법, 세정제 혹은 기타 질 삽입제품을 사용 금지, 질 감염이 발생한 경우나 이 제품을 사용하는 동안 질내성교 금물, 이 약을 눈에 닿지 않게 하고 삼키지 않도록 한다는 내용일 새롭게 추가됐다.

클로트리마졸(질정제,_크림제)_통일조정_대상품목.xlsx

아울러 환자에게서 고열이나(38도 이상), 하복부 통증, 요통, 악취가 나는 질분비물, 오심(구역), 질 출혈, 어깨 통증이 나타나면 의사 등 전문가 상담을 요한다.

또 이 약과 경구용 타크로리무스(FK-506; 면역억제제)를 병용 투여 시, 혈장 내 타크로리무스 또는 시롤리무스의 농도가 상승할 수 있어 모니터링 하도록 하고, 필요하면 각각의 혈장 수치를 측정해야 해야 한다.

임부에 대한 투여는 생식능력에 대한 임상시험은 이루어지지 않았으나 동물실험 결과 이 약과 관련된 생식능력(Fertility)이상은 나타나지 않았다는 점도 새롭게 포함됐다.

이와함께 약력학적 또는 독성시험자료에 의하면 클로트리마졸 및 대사물질이 모유를 통하여 배출되는 것으로 보고된 바 있어 클로트리마졸의 치료기간 중에는 모유수유는 중단해야 한다.

특히 만 12세 이상의 어린이 및 성인만 사용해야 한다..

한편 클로트리마졸 크림제의 경우 효능효과에 코리네박테륨에 의한 흥색음선이 새롭게 추가됐다.

용법용량에는 홍색음선의 경우 2~4주, 칸디다성 외음염 및 칸디다성 귀두염은 1~2주동안 사용하도록 했다.

사용상의 주의사항에는 세토스테아릴알콜에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자는 투여하지 말 것을, 이상반응에는 질정제와 같은 실신, 저혈압, 호흡곤란 등이 추가됐다.

이와함께 의사의 지시아 감독을 받지 않고 2세 이하의 영아에 투여하지 말아야 하며 심한 미란 부위에는 적용하지 않도록 주의해야 한다.

대상은 클로트리마졸 단일제(질정제)의 경우 바이엘코리아 '카네스텐'을 대조약을 해 근하제약 카마졸질정 등 11품목, 클로트리마졸 단일제(크림제)는 바이엘코리아의 '카네스텐크림'을 대조약으로 한솔신약 '누리타크림' 등 10품목이다.