네덜란드 의료계, 일본 주사바늘에서 유해물질 누출돼 충격/- 백신정보에 사용되는 Terumo 제품, 관할당국 안전성 조사 착수 -

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제목	네덜란드 의료계, 일본 주사바늘에서 유해물질 누출돼 충격
게시일	2015-03-25	국가	네덜란드	작성자	임성아(암스테르담무역관)
품목	의료용기기			품목코드	733 그 외 1건
--> --> 네덜란드 의료계, 일본 주사바늘에서 유해물질 누출돼 충격 - 백신정보에 사용되는 Terumo 제품, 관할당국 안전성 조사 착수 -    자료원: NOS.nl, www.terumo-europe.com □ 주사바늘에서 에폭시 수지 유출  ○ 유럽의 의료기관, 병원, 백신 프로그램 등에서 널리 사용되는 일본 브랜드 Terumo의 주사기에서 에폭시 수지가 새어나온다는 의혹이 제기됐음.   - 네덜란드의 언론사 Dossier EenVandaag는 내부 고발자의 신고를 받고 이 사실을 보도함.  ○ 가장 문제가 되는 주사기는 ‘K-pack II’ 모델로, 벨기에 Leuven에 있는 공장에서 생산된 제품임. ‘K-pack II’ 외에도 ‘Neolus’라는 모델에서도 에폭시 수지 문제가 있는 것으로 보도됨.   - 이 주사기는 유럽과 미국에 광범위하게 판매됨.   - 유출된 내부문건에 따르면, 주사바늘을 부착하는 에폭시 접착제(Epoxy Glue)가 충분히 응고되지 않아 에폭시 수지가 주사바늘로 흘어 들어가고, 심지어 환자의 혈관에도 들어갈 가능성이 있음.   - 의사는 접착제 성분뿐만 아니라 조각(Frangments)까지도 혈관에 주사될 수 있어 크게 우려하고 있음. 이 경우 혈전증, 뇌출혈 등 심각한 질병의 원인이 되는 혈전을 일으킬 수 있음.   - 내부 고발자는 5개 중 1개의 주사기에 문제가 있으며, 이 사실을 기업 내부적으로 은폐해왔다고 주장함. □ BADGE와 BPA 성분에 노출  ○ 누출된 에폭시 접착제의 성분은 호르몬 교란물질로 알려진 BADGE(비스페놀 A 디글리시딜 에테르, Bisphenol A diglycidyl ether)와 BPA(비스페놀 A, Bisphenol A)임.   - 이 물질은 불임, 유방암, 비만, 전립선암 등을 유발하는 것으로 알려져 있음.   - 의료정책 자문기관인 네덜란드 의료보건위원회(De Gezondheidsraad)는 2014년 보건부에 BPA의 잠재적 위험성을 경고하는 자문을 한 적이 있음.  ○ 젖병과 장난감에 BPA 사용은 이전부터 금지돼 왔음.   - 네덜란드 자유대학교의 Leo Goeyens 교수는 BPA와 BADGE의 위험성을 오랜 시간동안 경고해왔는데, 이번 사태에 대해서도 “얼마나 많은 물질이 샜는지 철저한 조사가 필요하며, 1일 초과량이 누출됐을 경우 환자는 반드시 이 사실을 인지하고 진료를 받아야 한다.”라고 조언함.  ○ 백신접종에도 Terumo사 주사기 사용   - Terumo는 Sanofi, Pasteur, MSD, GlaxoSmithKline과 같은 대형 의약품 회사에도 주사기를 공급함. 이 회사는 네덜란드 의료 당국에 백신용 주사기로 Terumo의 주사기를 납품하고 있음.   - 네덜란드에서는 매년 14개월된 유아 17만 명과 9살 된 아동 18만 명이 백신접종을 맞아야 함. 매년 홍역, 풍진 등 질병의 예방을 위한 백신 접종 약 35만 회에 Terumo의 주사기를 사용하는 것으로 알려짐.   - 소아과 의사 Gavin ten Tusscher는 호르몬 불균형을 일으키는 물질에 노출될 경우 어른보다 어린아이가 더 치명적인 영향을 받을 수 있다고 이야기함.   - 3월 25일은 네덜란드 전국적으로 백신을 접종하는 날인데, 암스테르담 보건소(GGD)는 Terumo 외의 다른 브랜드 주사기 재고를 보유하고 있지만 남부 Limburg 지방은 재고가 없어서 예방접종 날짜를 옮겨야 하는 상황임. □ 주사기, 유해물질 누출에 대한 각계의 반응  ○ Terumo사, 주사기에 문제가 있었던 점 인정하지만 인체에 무해하다고 주장   - Terumo는 Dossier Eenvandaag에 유해 물질 관련 문제가 있다는 사실을 인정했음. “접착제 수지가 바늘로 들어갔을 가능성이 있으며, 이 문제에 대해 조사를 하고 있다. 그러나 이로 인해 신체에 들어갈 수 있는 BADGE의 양은 허용된 수준에 한참 못 미친다”라고 밝힘.   - Terumo의 대변인 Geert Lambrecht는 “우리는 환자의 건강에 아무런 해가 없다고 생각했기 때문에 이 사실을 환자와 CE 인증기관에 알리지 않았다.”라고 주장함.   - 이에 Dossier Eenvandaag의 전문가는 Terumo에서 이야기하는 ‘허용된 수준’은 음식이나 음료를 통해 구강 섭취됐을 경우를 가정하고 설정됐고, 직접 주사바늘을 통해서 신체에 주입되는 경우에는 해당되지 않는다고 밝힘. 게다가 Terumo가 스스로 수행하는 조사는 몇 십개의 주사기만을 대상으로 했으며, 전체 생산량에 대한 안전성을 보장할 수 없다고 비판함.  ○ 델프트 공대의 의학안전분야 Jan Klein 교수는 “철저한 조사가 필요하며, 의심이 있을 경우 이 회사가 생산을 중단하도록 하고, 필요하다면 유통된 주사기 전량을 리콜해야 한다”라고 강하게 촉구했음.  ○ 의약품 제조업체 GlaxoSmithKline(GSK), 주사바늘 리콜은 보류하기로   - GSK는 주사바늘 문제가 기사화된 다음 날인 2015년 3월 24일 긴급 회의를 열고 Terumo 주사기 납품을 중단할 것인지 논의했음.   - GSK는 주사바늘을 리콜하기에는 너무 이르다는 판단을 내렸고, 납품 중단을 하지는 않기로 결정함.  ○ RIVM(네덜란드 공중보건 및 환경관청; Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)은 3월 24일 국가 면역 프로그램(Rijksvaccinatieprogramma)에 속한 일부 백신접종에 Terumo의 주사바늘을 사용하지 말 것을 권고했음.  ○ 건강보건조사청(Inspectie voor de Gezondheidszorg)은 Terumo의 주사바늘을 시장에서 전면 회수해야 한다는 정보가 아직 충분치 않은 상황이며, 향후 이 건에 대한 조사를 진행할 예정이라고 밝힘.  ○ Terumo는 의료기구를 제조하는 일본 회사로 전 세계에 2만 명의 직원을 두고 있음. 매출액은 연간 40억 달러이고 1971년부터 미국과 유럽에서 활동해 왔음. □ 시사점  ○ 유럽 주사바늘시장의 지각변동 예상   - 유럽 주사바늘시장에서 큰 비중을 차지하는 Terumo사 주사바늘이 안전성 논란으로, 이를 대체하는 브랜드 소비가 증가할 것으로 보임.   - 향후 조사 결과가 발표될 예정이지만, 이미 관련된 내부 문건이 유출돼 해당 브랜드에 대한 신뢰도가 떨어질 것으로 예상됨.  ○ 유럽시장 진출 시 신뢰도 높은 인증기관 선택해야   - 시장에 유통되는 의료기구의 안정성을 보장하기 위해 의료기구는 등급을 나누어 특정 위험도 이상일 경우 ‘인증기관(Notified Body)’이라고 불리는 민간 검사기관을 통해 해당 의료기기와 제조업체가 유럽의 기준에 부합하는지 검사해야함. 인증기관의 검사와 공장시찰을 통과하는 경우에만 CE(MDD) 마크를 부착하고 시장에 유통할 수 있음.   - 주사바늘은 의료기기 중 Medical Device Directive(MDD) 지침을 준수해야 함. MDD는 의료기기를 위험도에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, 총 4단계로 구분하는데, 주사바늘은 인체에 삽입되며 인체 연속접촉시간이 60분 미만이기 때문에 Class IIa에 해당함. Class IIa 이상의 위험도를 가진 의료기기는 반드시 인증기관을 통해 CE 마크를 획득해야 함.   - 지난 몇 년간 의료기구에 대한 일련의 스캔이 이어져 왔음. 가장 최근의 사례는 공업용 실리콘 젤을 사용해 가슴성형 보형물을 제조한 PIP사와 고관절부 인공보철물에서 금속조각이 검출된 사건이 있었음. 가슴성형 보형물을 제조한 PIP사의 경우, 회장에게 징역 4년 벌금 7만5000유로, 임원에게 징역 1년 6개월~3년형이 부과됐으며, 품질검사를 담당하고 CE마크를 허가한 독일 TUV 라인란트사에게는 피해여성 1인당 3000유로의 배상책임이 부과됨. TUV 라인란트 사는 1600명의 환자에게 보상금을 지급해야 했음.   - 이번 Terumo의 주사기 CE 인증기관 역시 TUV 라인란트사로 인증절차를 통해 품질을 통제하는데 실패했다는 비판이 일고 있음.   - 의료기기 인증의 경우 한 제품에 대한 인증만 취득해도 비용이 4000~1만2000유로 혹은 그 이상이기 때문에 다양한 과거 사례를 비교해 신뢰도가 높은 인증기관을 통해 취득하는 것이 장기적으로 유리할 것임. 자료원: EenVandaag, NOS, RIVM, Dekra Certification B.V. 인터뷰 및 KOTRA 암스테르담 무역관 종합