백반증을 위한 룩소리티닙 크림의 2상 3상 무작위 대조 시험

[이매진]

백반증을 위한 룩소리티닙 크림의 2상 3상 무작위 대조 시험

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118828?query=featured_home 

Two Phase 3, Randomized, Controlled Trials of Ruxolitinib Cream for Vitiligo | NEJM

추상적인배경

백반증은 피부 탈색을 유발하는 만성 자가면역 질환입니다. 룩소리티닙의 크림 제형(야누스 키나아제 1 및 2의 억제제)은 백반증이 있는 성인을 대상으로 한 2상 시험에서 색소 침착을 유발했습니다.

행동 양식

우리는 북미와 유럽에서 12세 이상 전체 체표면적의 10% 이하를 덮는 탈색과 함께 비분절성 백반증을 가졌다. 환자들은 얼굴과 몸의 모든 백반증 부위에 24주 동안 매일 2회 1.5% 룩소리티닙 크림 또는 비히클 대조군을 2:1 비율로 무작위 배정했으며, 그 후 모든 환자는 52주차까지 1.5% 룩소리티닙 크림을 바를 수 있었습니다. 종점은 안면 백반 부위 점수 지수(F-VASI, 범위, 0에서 3, 더 높은 점수는 더 넓은 안면 탈색 영역을 나타냄)에서 기준선으로부터 최소 75% 감소(개선), 또는 F-VASI75 반응이었습니다. , 24주차에. 5개의 주요 2차 종료점이 있었습니다.

결과

총 674명의 환자가 등록되어 TRuE-V1에 330명, TRuE-V2에 344명이 등록되었습니다. TRuE-V1에서 24주차에 F-VASI75 반응을 보인 환자의 비율은 룩소리티닙-크림군에서 29.8%, 비히클군에서 7.4%였다(상대위험도, 4.0, 95% 신뢰구간[CI], 1.9~ 8.4, P<0.001). TRuE-V2의 비율은 각각 30.9%와 11.4%였습니다(상대 위험도, 2.7, 95% CI, 1.5~4.9, P<0.001). 주요 2차 평가변수에 대한 결과는 비히클 대조군에 비해 룩소리티닙 크림의 우월성을 보여주었습니다. 52주 동안 룩소리티닙 크림을 적용한 환자 중 TRuE-V1에서 54.8%, TRuE-V2에서 62.3%의 부작용이 발생했습니다. 가장 흔한 부작용은 도포 부위 여드름(각각 6.3% 및 6.6%), 비인두염(5.4% 및 6.1%), 도포 부위 가려움증(5.4% 및 5.3%)이었다.

결론

2개의 3상 시험에서 룩소리티닙 크림의 적용은 52주 동안 비히클 대조군보다 백반증 병변의 더 큰 재색소침착을 가져왔지만 적용 부위의 여드름 및 가려움증과 관련이 있었습니다. 백반증 환자에서 룩소리티닙 크림의 효과와 안전성을 확인하려면 더 크고 더 긴 시험이 필요합니다. (Incyte에서 자금 지원, TRuE-V1 및 TRuE-V2 ClinicalTrials.gov 번호, NCT04052425. 새 탭에서 열립니다그리고 NCT04057573. 새 탭에서 열립니다.)

퀵 테이크 비디오 요약백반증에 대한 룩소리티닙 크림 01:55

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지원초기화.

저자가 제공한 공개 양식 은 NEJM.org에서 이 기사의 전체 텍스트와 함께 사용할 수 있습니다.

저자가 제공 한 데이터 공유 진술 은 NEJM.org에서 이 기사의 전체 텍스트와 함께 사용할 수 있습니다.

실험에 참여한 환자, 가족 및 간병인에게 감사드립니다. 각 시험 장소의 직원; 원고에 대한 비판적 검토에 대해 Jim Lee, MD, Ph.D. 및 Ahmad Naim, MD(Incyte); 그리고 ICON(Blue Bell)의 직원인 Wendy van der Spuy, Ph.D.는 원고의 이전 버전을 작성하는 데 도움을 주었습니다.

저자 소속

터프츠 메디컬 센터, 보스턴(DR); Centre Hospitalier Universitaire de Nice 및 Centre Méditerranéen de Médecine Moléculaire, Université Côte d'Azur, Nice(TP), Office of Mireille Ruer-Mulard, MD, Martiques(MR-M.), 국립 피부과 및 소아 피부과 희귀 피부 질환 참조 센터, Hôpital Saint-André 및 Center National de la Recherche Scientifique Unité Mixte de Recherche 5164, ImmunoConcept, Université de Bordeaux, Bordeaux (JS), Henri Mondor University Hospital and Université Paris-Est Créteil Val de Marne , 파리(KE) — 모두 프랑스; Palo Alto Foundation Medical Group, Sunnyvale(AGP) 및 Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California, Los Angeles(PG) — 둘 다 캘리포니아에 있습니다. 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터, 댈러스(AGP, SRD), 및 Innovative Dermatology, Plano(SRD) - 둘 다 텍사스에 있습니다. University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester(JEH); Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York(ML); 암스테르담 대학 의료 센터, 암스테르담(AW); 및 Incyte, Wilmington, DE(DK, KS, KB).

Rosmarin 박사는 drosmarin@tuftsmedicalcenter.org 또는 Tufts Medical Center, 800 Washington St., PO Box 114, Boston, MA 02111로 연락할 수 있습니다.

TRuE-V 연구 그룹 조사자의 전체 목록은 NEJM.org에 있는 보충 부록 에서 제공됩니다.