|
회사 |
제품명 |
세포종류 |
효능, 적응증 |
허가일 | ||
세원셀론텍 |
콘드론 |
자가 |
연골세포 |
일반 |
무릎연골결손 |
01.01.30 |
테고사이언스 |
홀로덤 |
자가 |
피부각질세포 |
일반 |
피부화상치료 |
02.12.10 |
테고사이언스 |
칼로덤 |
동종 |
피부각질세포 |
일반 |
피부화상치료 당뇨병성족부궤양 |
05.03.21 10.06.24 |
엠씨티티 |
케라힐 |
자가 |
피부각질세포 |
일반 |
피부화상 치료 |
06.05.03 |
크레아젠 |
크레아박스- 알씨씨주 |
자가 |
수지상세포 |
면역 |
전이성 신세포암 |
07.05.15 |
녹십자셀 |
이뮨셀엘씨주 |
자가 |
활성화T림프구 |
면역 |
간암 |
07.08.06 |
세원셀론텍 |
알엠에스 오스론 |
자가 |
뼈세포 |
일반 |
국소 골형성 촉진 |
09.08.26 |
안트로젠 |
퀸셀 |
자가 |
최소조작지방세포 |
일반 |
피하지방 결손 |
10.03.26 |
에스바이오 메딕스 |
큐어스킨 |
자가 |
섬유아세포 |
일반 |
여드름 수반 함몰 흉터부위 개선 |
10.05.11 |
에프씨비 파미셀 |
하티셀그램-에이 엠아이 |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
줄기 |
급성심근경색 환자 |
11.07.01 |
메디포스트 |
카티스템 |
동종 |
제대혈유래 중간엽줄기세포 |
줄기 |
골관절염환자 무릎연골결손치료 |
12.01 |
안트로젠 |
큐피스템 |
자가 |
지방유래 중간엽줄기세포 |
줄기 |
크론병으로 인한 누공 치료 |
12.01 |
코아스템 |
뉴로나타-알주 |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
줄기 |
근위축성축삭경화증 (루게릭병) |
14.07.30 |
(출처: KFDA)
국내 항암면역 유전자/세포치료 분야는 지난 10여년 동안 미국 등 선진국과 비슷하게 수지상 세포 및 T 세포 치료제 분야에 대한 연구개발이 활발하여, 실제로 수지상세포치료제(크레아 젠의 크레아백스-RCC) 및 T세포 치료제(녹십자셀의 이뮨셀-LC)가 최초로 허가를 받기에 이른다. 그러나 이들 1세대 면역세포치료제의 개발에 이은 후속 연구개발이 부진하고, CAR-T 기술은 최근에야 연구가 시작되는 등 선진국과의 기술 격차가 매우 크게 벌어진 상황 이다. 최근에는 오히려 중국에서 활발한 임상연구가 진행되면서 1세대 면역세포치료에 대한 경험을 축적하고 있으며, 심지어 CAR-T 임상연구조차 미국에 이어 빠르게 증가하고 있다. 한편, 국내에서는 NK 세포와 B 세포를 이용하는 항암면역연구가 경쟁력을 보이고 있다. NK 세포는 1973년 발견되어 오랜 역사를 가진 면역세포이지만, 오랫동안 연구가 진행되지 못하 였다가 최근 10년 이내에 NK 세포를 다룰 수 있는 방법이 개발되면서 연구 또한 활발해 지고 있다. T 세포가 조직적합성이 강하게 요구되어 환자 자신의 세포만을 이용할 수 있는데 비하 여 NK 세포는 T 세포와 같이 종양이나 바이러스에 감염된 세포를 살해할 수 있는 능력을 가 지고 있으면서, 타인에게서 유래 되어도 이식편대숙주병(Graft versus host disease, GvHD) 과 같은 심각한 면역부작용이 없고, 수많은 조혈모세포이식을 통해 그 유효성과 안전성이 입 증된 세포이다. CAR-T 세포치료제의 성공에 힘입어 NK 세포를 이용한 항암제 개발이 세계 적으로 빠르게 확산되고 있다. 특히 CAR-T 치료제가 한 명의 환자를 위하여 복잡한 유전자 조작을 하여야 하고, T 세포가 갖는 효과만큼이나 심각한 부작용을 동반하는데 비하여, NK세 포는 상대적으로 안전하고 경제적인 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. NK 세포치료 분야에 서는 국내의 기술 수준이 세계적으로 최상위 수준에 위치하고 있으며, 실제 상업화 개발은 가 장 앞선 단계에 있다.
또 다른 면역세포로 B 세포를 이용하는 면역백신을 꼽을 수 있다. 수지상세포치료제를 제조 하기 위해서는 말초혈액 내 약 10%를 차지하는 단핵구세포에 항원을 감작시키고 수지상세포 로 분화시켜야 하는 과정이 필요하다. 이 과정은 통상 1주일 이상 소요되며, 정확한 항원을 충분히 발현하게 해 주는 것이 중요한 기술이다. 이에 대한 대안으로, 혈액 내 상당 수 존재하 는 B 세포를 항원제시세포로 이용하는 방법으로, 수지상세포에 비하여 부족한 항원제시능력 을 NKT ligad를 자극함으로써 극복할 수 있다. B세포 기반 면역치료백신은 전 세계적으로 현재까지 사람을 대상으로 한 임상시험 또는 임상연구 단계에 진입하지 못하였으나, 국내 연 구진 중 서울대 약학대학과 (주)셀리드 팀은 최근 식약처로부터 자궁경부암 환자에 대한 B세 포기반 항암 면역치료백신의 임상1상 시험을 승인받아 시행하고 있다.
우리나라의 항암면역 유전자/세포치료 분야 기술을 특허 분석을 통해 살펴보면, 세계적 경쟁 력이 있는 것으로 분석 되었다. 관련 분야의 특허 기술 분석 결과, 세포치료제 개발과 관련하 여 주요한 기술은 대부분 배양 기술, 활성화 기술, 유전자 제어 기술, 고유한 기전을 바탕으로 하는 물질 특허기술 등으로 구분되고, 세포배양 기술과 관련하여 수지상세포와 T세포 분야에 서는 성숙기에 접어들어 특허 출원이 줄어드는 반면, NK세포 배양기술 분야는 계속 성장하고 있다.
CAR-T세포와 같은 유전자세포치료 기술 분야에서 유전자 도입 또는 제거와 같은 기술 또한 성장하는 분야로, 2011년 이후 앞 다투어 특허 출원이 진행되고 있다. 미래유망기술로 주목받 고 있는 면역세포치료제 분야는 우리나라가 강점을 보이고 있는 분야로 확인되었는데(세포치 료제: 새로운 기술의 시작, 바이오경제연구센터, 2010), 특히 기술적 차별성은 NK 세포 배양 분야, 그리고 차세대 유전자 조작을 포함하는 세포치료분야로 확인되었다.
항암제 개발은 앞서 언급한 바와 같이 개발 기간이 매우 길고, 많은 개발 비용이 들어서 투 자의 위험도 매우 높지만, 한편 성공 시 높은 부가가치를 창출하여 높은 수익을 보장하는 산업 이다. 다른 치료영역의 의약품 시장 점유율과 비교했을 때, 항암제 시장은 최대 의약품 시장으 로 다국적 제약회사 및 국내의 규모가 큰 제약회사들도 항암제 개발 및 판매에 몰두하고 있기 때문에 향후에도 가장 높은 성장률을 유지하여 최대 의약품 시장으로서의 입지를 강화할 전망 이다. 근래 많은 암환자의 경우 약물로 장기간 암 진행의 억제 및 관리가 가능해짐으로써 암 생존자가 지난 10년간 30% 이상 증가하였고, 암 생존자의 수는 미국의 경우 2020년까지 약 1천8백만 명에 달할 것으로 전망되고 있어, 항암제의 매출도 급격히 증가할 것으로 예상된다.
표 3. 2020년 매출액 기준 치료 영역별 세계 의약품 시장 현황 및 전망
순위 |
치료영역 |
글로벌 매출 |
시장점유율 |
순위 변동 | ||||
2013 |
2020 |
CAGR |
2013 |
2020 |
CAGR | |||
1 |
항암제(Oncology) |
72.8 |
153.1 |
+11.2 |
9.7 |
14.4 |
+4.7 |
- |
2 |
당뇨치료제(Anti-diabetics) |
38.4 |
68.9 |
+8.7 |
5.1 |
6.5 |
+1.4 |
+1 |
3 |
류마티스 관절염(Anti-rheumatics) |
44.9 |
57.1 |
+3.5 |
6.0 |
5.4 |
-0.6 |
-1 |
4 |
바이러스 치료제(Anti-virals) |
27.8 |
45.6 |
+7.3 |
3.7 |
4.3 |
+0.6 |
+2 |
5 |
백신(Vaccines) |
25.6 |
41.3 |
+7.1 |
3.4 |
3.9 |
+0.5 |
+2 |
6 |
기관지(Bronchodilators) |
32.6 |
35.9 |
+1.4 |
4.3 |
3.4 |
-0.9 |
-1 |
7 |
감각기관(Sensory organs) |
17.5 |
28.2 |
+7.1 |
2.3 |
2.7 |
+0.3 |
+2 |
8 |
고혈압치료제(Anti-hypertensives) |
33.7 |
26.1 |
-3.6 |
4.5 |
2.4 |
-2.0 |
-4 |
9 |
다발성 경화증(MS therapies) |
16.2 |
21.8 |
+4.3 |
2.2 |
2.0 |
-0.1 |
+1 |
10 |
피부(Dermatologicals) |
13.5 |
19.2 |
+5.1 |
1.8 |
1.8 |
0.0 |
+3 |
11 |
항응혈제(Anti-coagulants) |
8.9 |
17.8 |
+10.4 |
1.2 |
1.7 |
+0.5 |
+6 |
12 |
박테리아 치료제(Anti-bacterials) |
14.6 |
17.7 |
+2.8 |
1.9 |
1.7 |
-0.3 |
-1 |
13 |
혈전증 치료제(Anti-fibrinolytics) |
11.1 |
16.4 |
+5.7 |
1.5 |
1.5 |
+0.1 |
+2 |
14 |
면역억제제(Immunosuppressants) |
7.9 |
14.8 |
+9.4 |
1.1 |
1.4 |
+0.3 |
+6 |
15 |
고지혈증 치료제(Anti-hyperlipidaemics) |
19.3 |
13.0 |
-5.5 |
2.6 |
1.2 |
-1.3 |
-7 |
|
상위 15개 합산 |
385 |
577 |
+6.0 |
51.0 |
54.2 |
+3.2 |
|
|
기타 |
369 |
488 |
+4.0 |
49.0 |
45.8 |
-3.2 |
|
|
합계 |
754 |
1,065 |
+5.0 |
100.0 |
100.0 |
|
|
(출처: Evaluate Pharma, 우리투자증권 리서치센터)
대형 제약사는 규모의 경제를 바탕으로 막대한 R&D 자금을 소모하고 있으며 이 중 상당 부분 의 연구비가 항암제 관련 개발에 사용되고 있다. 2006년 세계 의약품 산업 R&D투자비용은 1,081억 달러로 세계의약품 시장 대비 19.9% 비중을 차지하며, R&D투자비용은 연평균 3.4% 성장하여 2020년 세계 의약품 산업 R&D투자비용은 1,615억 달러로 세계의약품 시장 대비 15.9% 비중을 차지할 전망이다
표 4. 미국 Dendreon 社의 PROVENGE 임상 연구 규모
Study # |
Study Type |
Primary Study Endpoints |
Study Design |
Population |
Product, Dosage, Route of Administration, and Schesule |
# of Subjects |
Status |
D9902B |
P3 |
OS |
Placebo-controlled, double-blind, multi-cancer, randomized(2:1) |
Asymptomatic or minimally symptomatic metastatic CRPC |
Sipuleucel-T or placebo, with a minimum of 20x106 CD54+ cells/ dose, i.v. at Weeks 0,2, &4 |
512(341 Sipuleucel-T:1 71 Plascebo) |
Closed |
D9901 |
P3 |
TTP OS was not a pre-specified endopoint |
Placebo-controlled, double-blind, multi-cancer, randomized(2:1) |
Asymptomatic smetastatic CRPC |
Sipuleucel-T or placebo, with a minimum of 3x106 CD54+ cells/ dose, i.v. at Weeks 0,2, &4 |
127(82 Sipuleucel-T: 45Plascebo) |
Complete |
D9902A |
P3 |
TTP OS revised secondary endopoint following analysis of D9901 |
Placebo-controlled, double-blind, multi-cancer, randomized(2:1) |
Asymptomatic smetastatic CRPC |
Sipuleucel-T or placebo, with a minimum of 3x106 CD54+ cells/ dose, i.v. at Weeks 0,2, &4 |
98(65 Sipuleucel-T: 33 Plascebo) |
Complete |
P-11 |
P3 |
Time to Biochemical failure(PSA ≥ 3ng/ml |
Placebo-controlled, double-blind, multi-cancer, randomized(2:1) |
Non-metastatic prostate cancer with PSA progression following radical prostatectomy |
Sipuleucel-T or placebo, with a minimum of 3x106 CD54+ cells/ dose, i.v. at Weeks 0,2, &4, revised dose to 20x106 CD54+ cells/ dose in Dec 2003, Optional single booster dose at time of PSA progression |
176 |
Closed to accrual, with ongoing follow-up for secondary endopoints |
PB01 |
P2 |
Safety |
Open-label, multi-cancer, salvage |
Metastatic CRPC subjects of placebo arm of D9902B with objective disease progression |
APC8015F(prepared from cryopreserved PBMCs), minimum of 3x106 CD54+ cells/ dose, i.v. at Weeks 0,2, &4 |
113 |
Closed |
일반적으로 항암제의 경우, 임상의 평가변수가 생존율을 기반으로 하기 때문에 추적 관찰 기 간을 포함하는 임상기간이 매우 길다. 현재 자주 사용되는 항암치료효과 관찰지표에는 전체
생존률(Overall Survival, OS), 무병 생존률(Disease-Free Survival, DFS), 무진행 생존률 (Progression-Free Survival, PFS), 질환진행기간(Time to Progression, TTP), 치료실패시 간(Time to Treatment Failure, TTF), 객관적인 호전률(Objective Response Rate, ORR), 환자자체 평가결과(Patient-reported Outcomes, PRO), 건강관련 생활의 질(Health-related Quality of Life, HRQoL) 및 생체표지자(Biomarker) 등이 포함된다.
국내 면역세포치료제로 임상 3상을 완료한 이뮨셀-LC의 경우 3상 임상시험에 걸린 기간은
4.5년이고 그나마도 전체 생존율 (overall survival, OS)를 관찰한 것이 아니라 재발 없는 생 존(Progress free survival, PFS)을 관찰하였고, 전체 생존율은 계속 추적 관찰을 하고 있어, 다른 의약품의 경우에 비하여 상당히 긴 임상 기간을 요구하고 있다.
종양은 환자의 질병 단계에 따라, 사용하는 약물이 다양하기 때문에, 임상설계가 매우 복잡 하고 정교하다. 따라서 효력을 보여주기에 적절한 임상 디자인을 설계하는 것이 매우 어려운 실정이다. 특히 첨단 기술을 이용하는 새로운 의약품의 경우 선행 임상 연구가 전무한 실정이 라 다양한 가능성에 대한 종합적인 탐색 없이는 개발 전략을 수립하는 것이 거의 불가능한 수준이다. 축적된 임상 보고가 거의 없는 신기술을 이용하는 의약품의 개발은 개별 연구자나 기업이 감당하기에는 많은 위험 부담이 있어, 탐색적 임상을 통한 개발 시나리오 확정이 매우 중요하다. 그 연구 규모가 크기 때문에 정부 지원이 절대적으로 필요하므로 시대적 흐름에 맞 춘 탐색적 항암임상지원 프로그램의 개발이 시급히 요구되는 상황이다.
올해 FDA의 품목허가를 받은 항암제 CAR-T의 개발로 인해 전 세계는 빠르게 첨단기술을 이용하는 항암 면역 유전자/세포치료제 개발에 뛰어들고 있다. 천문학적인 약값에도 불구하 고, 획기적인 치료성적으로 인하여 세포와 유전자를 이용하는 최첨단 의약품이 암환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 이 치료법은 항체들의 항원 특이성과 세포 면역의 다기능 및 효능을 결합한 생명공학 기술의 집약체이며, 암을 치료하는 합성 생물학의 잠재성을 보여준 성공적인 사례라고 평가되며 지속적인 연구개발이 활발히 진행 중이다.
그렇다면 첨단 기술을 이용하는 CAR-T 세포치료제가 개발되기까지 과정을 다시 한 번 살 펴보자. CAR-T를 이용한 최초의 임상적 효과는 2011년 펜실베니아 대학교의 Carl H. June 교수에 의해 시도되었으며, 말기의 만성림프성백혈병 환자 3명을 대상으로 CAR-T 세포치료 를 한 결과 두 명은 4년 6개월 이상 증가된 생존율을 보이는 것으로 확인되었다. 2014년
「New England Journal of Medicine」에 발표된 내용에 따르면 30명의 재발성 급성림프성백 혈병 환자 대상으로 CAR-T를 투여한 결과 90%가 완전관해(CR: complete remission)가 나 타났으며, 78%는 2년 이상의 생존율을 보이는 것으로 확인되었고 (N Engl J Med, 2014), 길리어드가 인수한 카이트 파마(Kite Pharma)는 미국 국립암센터(NCI)와 제휴를 맺고 2015 년 DLBCL(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 미만성 거대B세포 림프종)에 대한 KTE-C19 의 첫 자체 임상을 시작하기 위해 IND를 신청했으며, 미국 국립암센터는 2014년 ASH(미국 혈액학회)에서 재발된 21명의 급성림프구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 환자에 대한 KTE-C19의 임상 데이터를 보고했는데, 전체적으로 완전 반응률은 67%였고 (DLBCL 1명), 20명 ALL 환자는 70%, 52%가 평균 10개월 후에도 생존중인 것으로 확인되 었다.
중요한 사실은, 이러한 임상 결과를 얻기까지, NIH와 팬실베니아 대학과 같은 연구 기관에서 정부 연구비의 지원을 받아 무수히 많은 시행착오를 거치며 연구를 진행해 왔다는 사실이다. 거슬러 올라가면 1980년대 중반 NIH의 스티븐 로젠버그 박사 팀의 입양면역 치료가 그 시작 이라고 볼 수 있으며, 약 30년간 꾸준한 임상연구를 통해 어떤 환자에게 어떻게 사용해야 효 과를 기대할 수 있는지, 부작용은 어떻게 관리할 수 있는지 정보가 축적되었다는 것이다. 한편 우리나라에서는, ‘10년-’14년 5년간 국가 연구비의 지원 현황을 살펴보면 상당한 연구 비가 투입되었음에도 불구하고, 첨단 의약품의 개발에는 큰 성과를 얻지 못한 것을 알 수 있 다. 부처별 임상시험기술 지원현황을 살펴보면 보건복지부의 지원 금액이 약 3.5조원으로 가 장 많았으며, 임상시험기술 주요 지원 6개 부처인 보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원 부, 교육부, 식품의약품안전처, 농림축산식품부의 ‘13년-’14년 2년간 지원 금액의 합계를 비 교했을 때는 미래창조과학부의 지원 비율이 42%로 가장 큰 것을 확인할 수 있다. 또, ‘10-’14년 5년간 전부처 임상시험기술 지원규모는 약 11조 8천억 원으로 분석되었고, 그 중 신약개발관련 기술에 대한 지원 비중이 약 26%로 가장 많았으며, 그 뒤로 보건의료기술 25%, 생명공학관련기술 24%, 질병치료기술 13%, 기타 에너지, 환경 등 기술 관련 9% 순으 로 나타났다. ’10-’14년 5년간 임상시험기술 지원현황 중 질병치료기술에는 총 1.5조원 규모 의 정부지원이 있었으며, 그 중 세포치료제기술에 지원된 규모는 약 491억원으로 전체 임상 시험기술 지원 규모(11조 8천억) 대비 0.4%, 질병치료기술 지원 규모(1.5조원) 대비 약 3.3%로 분석되어 해당분야에 정부지원이 매우 부족한 것을 알 수 있다. 세포치료제기술 분야 의 지원현황을 살펴보면, 줄기세포 치료기술에 약 47%가량 집중되어있고 면역세포 치료기술 에는 17%정도의 지원 수준에 머무르고 있다
또 다른 중요한 사실은, 국가 R&D로 지원되는 프로그램들은 이와 같은 첨단의약품의 개발에 적합하지 않은 목표를 요구한다는 것이다. 기초연구 단계에서 우수하고 창의적인 아이디어가 발굴되기는 하나, 비임상/임상단계의 지원 프로그램은 하나같이 획일적인 개발 track을 따르 고 있다. 즉, 비임상을 마치면 곧바로 임상 1상에 진입하여야 하고, 임상 1상을 마치면 약 2년 간에 걸쳐 임상 2상을 수행하고 차상위 임상 IND 승인을 받아야만 한다. 이 과정에서 이전 단계로 되돌아 갈 수 도 없고, 탐색적인 임상을 수행할 수도 없다. CAR-T 세포치료제가 개 발되기까지 NIH 연구비로 시행되었던 무수한 임상연구들의 시행착오를 우리는 배울 기회조 차 없는 것이다. 정부 연구비는 임상연구에 한하여 개발이 전제되는 상업화 임상(Sponsor initiated trial, SIT)만이 허용되었고, 순수 연구 목적의 임상연구는 연구비 지원을 받을 수 가 없었다. 최근 들어 줄기세포 프로그램을 위한 연구자 임상이 가능해 지기는 하였으나, 줄기 세포를 제외한 다양한 첨단 기술에 대한 연구목적 임상에 더 많은 기회가 주어져야 한다. 비임 상 이후의 개발 단계에 기업의 참여를 필수로 요구하는 것은 실제 의약품을 개발하는데 경험 있는 기업이 의지를 가지고 참여 한다는 점에서는 매우 고무적이지만, 임상 근거가 부족한 첨 단의약품 개발에는 기업의 참여를 기대하기 어렵다. 기존 연구를 통한 근거가 확보되지 않은 의약품의 개발에 제약기업들이 참여하기에는 위험이 너무 큰 것이 사실이다.
임상연구에 한하여 개발이 전제되는 상업화 임상(Sponsor initiated trial, SIT)만이 허용되었고, 순수 연구 목적의 임상연구는 연구비 지원을 받을 수 가 없었다. 최근 들어 줄기세포 프로그램을 위한 연구자 임상이 가능해 지기는 하였으나, 줄기 세포를 제외한 다양한 첨단 기술에 대한 연구목적 임상에 더 많은 기회가 주어져야 한다. 비임 상 이후의 개발 단계에 기업의 참여를 필수로 요구하는 것은 실제 의약품을 개발하는데 경험 있는 기업이 의지를 가지고 참여 한다는 점에서는 매우 고무적이지만, 임상 근거가 부족한 첨 단의약품 개발에는 기업의 참여를 기대하기 어렵다. 기존 연구를 통한 근거가 확보되지 않은 의약품의 개발에 제약기업들이 참여하기에는 위험이 너무 큰 것이 사실이다.
많은 원천 기술들이 있고, 바이오시밀러를
개발하면서 의약품 이란 이렇게 개발하는 것이라는 성공의 경험이 쌓여 있다. 그러나 CAR-T와 같이 최첨단
기술의 총체인 항암면역 유전자/세포치료의 개발에는 아직도 험난한 길이 남아 있다. 특히 의약품 개발을 전제로 하는 국가 R&D 프로그램은 보다
탄력적 인 운영이 절대적으로 필요하다. 앞서 언급한 바와 같이 불확실성이 크고 선행 연구가 축적되 지
않은 분야에 기업이 선제적으로 나서서 개발을 하기란 거의 불가능한 현실이다. 현재 대부 분의 임상 연구는
기업이 참여하여 수행하고 차상위 단계의 임상 진입을 하도록 요구받고 있 는데, 과연 어느 기업이 이러한
첨단 의약품의 개발에 뛰어들 수 있을 것인가? 그나마 최근 CAR-T의
성공이 보고되었기에 미투(me too) 제품은 개발될 수 있을 것이다.
그러나 우리나 라 의료 시장 규모에서 국내 시장을 바라보고 이렇게 복잡한 미투 제품을 개발 하면 과연 개발 비는 건질 수 있을까? 보다 선제적으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 제품을 개발 하기 위해서는 현재 우리나라 R&D 프로그램 중에서 임상 프로그램에 대한 개편이 절대적으 로 필요하다. 바이오시밀러의 성공을 경험하고, 최첨단 기술의 실용화가 현실이 된
시점에서, 이제는 차별화된 첨단의약품의 개발을 위해 적지 않은 규모의 국가 연구비가 어떻게 투입되고
운영되어야 최대의 효과를 거둘 수 있을지 생각해 보아야 할 시점이다.