스캔들에 휩싸인 인도의 대규모 제약 산업
https://www.dw.com/en/indias-massive-pharma-industry-hounded-by-scandals/a-63561810
감비아에서 수십 명의 어린이가 인도에서 수입된 기침 시럽을 섭취한 후 사망했습니다. 그러나 비극은 인도 제약회사가 직면한 가장 최근의 문제일 뿐이다.
최근 감비아에서 66명의 어린이가 사망한 사건은 인도산 기침 시럽을 투여한 후 어린이의 상태가 악화되었다는 보고에 따라 인도의 제약회사에 주목을 받았습니다. 시럽은 인도의 Maiden Pharmaceuticals에서 제조하여 4가지 브랜드 로 아프리카 국가에 수출했습니다 . 세계보건기구(WHO)는 제품이 "오염"되어 "복통, 구토, 설사, 배뇨 장애, 두통, 정신 상태 변화 및 사망으로 이어질 수 있는 급성 신장 손상"과 같은 증상을 유발했다고 경고했습니다.
메이든 제약은 생산 과정에서 "보건 당국의 프로토콜을 성실히 따르고 있다"며 "충격을 받았다"며 "깊은 슬픔을 느낀다"고 대응했다.
인도 정부가 구성한 특별 패널은 아직 비극에 대한 조사 결과를 발표하지 않았다.
그러나 스캔들은 이미 인도의 광대한 제약 산업에 대한 고통스러운 질문을 촉발했습니다.
인도는 세계 최고의 백신 제조업체이자 제네릭 의약품의 최대 생산국이기도 합니다. 즉, 품질과 성능, 안전성 면에서 유명 브랜드 의약품에 필적하는 저렴한 의약품입니다.
전 세계 제네릭 의약품 공급의 20% 이상이 이미 인도 에서 나옵니다 .
수출 점유율이 증가함에 따라 신용 평가 기관인 Care Ratings는 인도의 제약 산업이 계속 성장하고 내년까지 약 609억 달러(608억 유로)의 가치가 있을 것으로 예상합니다.
그러나 많은 사람들이 인도 규제 기관의 힘에 의문을 제기함에 따라 대규모 제약 시장은 오염 및 위조 의약품의 위험이 더 큽니다.
스캔들이 제약 시장을 뒤흔들다
감비아 비극은 인도산 기침 시럽과 관련된 최초의 사건이 아닙니다.
불과 2년 전 인도 잠무 카슈미르 주에서 17명의 어린이가 Digital Vision이라는 회사에서 만든 시럽을 먹고 사망했습니다.
기침 시럽의 생산자인 Maiden Pharmaceuticals는 자사 제품이 감비아에서만 판매된다고 말했습니다.이미지: 밀라노 BERCKMANS/AFP
후속 테스트에서 제품에 높은 수준의 디에틸렌 글리콜이 포함된 것으로 나타났습니다. 에틸렌 글리콜 외에 동일한 화학 물질이 감비아 사망 이후 WHO에서 "허용할 수 없는 양"으로 검출되었습니다.
잠무와 카슈미르의 중독으로 인해 인도 정부는 이 두 가지 독소를 함유할 위험이 없는 다른 제품에 찬성하여 이 기침 시럽을 단계적으로 폐지했습니다.
몇 년 전인 2016년에는 두 개의 인도 제약 회사가 위조 당뇨병 약품을 수출한 혐의로 기소되었습니다.
인도 식품의약국(FDA)은 인도와 완버리의 의약품을 조사한 결과 이 회사들이 불법적으로 브랜드를 변경하고 당뇨병 치료제 메트포르민 염산염을 방글라데시, 브라질, 멕시코, 파키스탄에 수출하는 제조 및 수출 계약을 체결한 사실을 발견했습니다. 불법 활동은 몇 년 동안 계속되었습니다.
2013년 Ranbaxy Laboratories라는 회사는 불량 약물의 제조 및 유통에 대한 중범죄 혐의에 대해 유죄를 인정했습니다.
회사는 미국 보건 당국에 제공된 표준 이하 약물 및 허위 데이터와 관련된 민사 및 형사 소송을 해결하기 위해 미국 법무부와의 합의 협정에 따라 5억 달러를 지불하기로 합의했습니다.
그리고 작년까지만 해도 인도가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 휩싸이면서 코로나 바이러스 치료에 사용되는 항바이러스제인 렘데시비르의 가짜 약병이 천문학적인 가격에 대량 판매되어 수출까지 하게 되었습니다.
"인도의 약물 규제는 구식 약물 및 화장품법에 의해 규율됩니다. 이 법과 이 법에 대한 후속 변경 사항은 국가 연합인 인도와 같은 복잡한 시장을 규제하기에 부적합합니다."라고 Dinesh Thakur는 말했습니다. 공중 보건 활동가로 일하는 전 제약 회사 임원이 DW에 말했습니다.
그는 "게다가 그 시행과 준수를 책임지는 관료집단은 기껏해야 제 기능을 하지 못하고 무능하며 최악의 경우 부패하고 냉담하다"고 말했다.
수천 개의 약물이 안전 테스트에 실패했습니다.
USTR(United States Trade Representative)의 보고서에 따르면 인도 시장에서 판매되는 모든 의약품의 20%가 위조품입니다.
공식 정부 기록에 따르면 2007년에서 2020년 사이에 인도의 28개 주 중 3개 주와 3개 노동 조합 지역에서 샘플링된 7,500개 이상의 약물이 품질 테스트에 실패했습니다.
2018년에 중앙 의약품 표준 관리 기구(Central Drug Standard Control Organization)는 인도 시장에서 모든 제네릭 의약품의 약 4.5%가 표준 이하임을 확인했습니다.
또한 인도의 12,000개 제조 단위 중 4분의 1만이 제약 회사가 준수해야 하는 의무 품질 규정인 WHO의 우수한 제조 관행을 충족하는 것으로 나타났습니다.
인도의 Pharma Secure의 사장 겸 CEO인 Nakul Pasricha는 "인도의 약물 규제 기관은 자원이 부족합니다.
그는 DW와의 인터뷰에서 "우리는 우리 시스템의 팔을 강화해야 한다"고 말했다. "이러한 세간의 이목을 끄는 사건으로 인해 우리 수출이 어떤 종류의 그림자라도 드리우면 인도 제약 산업의 평판에 좋지 않은 것이 분명합니다."
Pasricha는 또한 제조업체가 최고의 품질과 위조 방지 검사를 받아야 하며 "표준 이하의 의약품이 출고되지 않도록"해야 한다고 믿습니다.
위험은 '제로여야 합니다'
인도의사협회(Indian Medical Association)의 코치(Kochi) 지부의 전 회장인 라지브 자야데반(Rajeev Jayadevan)은 최근 인도 제약 산업의 일련의 스캔들에 대해 논평하면서 "환자와 의사에게 아직 명확하고 현존하는 위험은 없다"고 말했습니다.
Jayadevan은 DW와의 인터뷰에서 "그러나 감비아와 같은 사건이 있을 경우 평판에 영향을 미칠 수 있습니다. "가짜 마약에 대한 변명의 여지가 전혀 없습니다. 그것은 0이어야합니다."
보건부 고위 관리는 DW에 위조 마약 행상을 단속하기 위해 의료 공급망의 모든 단계에서 "높은 수준의 모니터링과 평가"를 받아야 한다고 말했습니다.
이 감정은 "법에 내재된 더 큰 투명성과 책임성"을 요구하는 제약 경영 책임자에서 활동가인 Thakur에 의해 반향되었습니다.
Thakur는 "우리는 근본적으로 법을 다시 작성하고 규정 준수를 강화할 필요가 있습니다."라고 말했습니다.
편집자: 다르코 얀예비치