미국 식품의약국 (FDA), 첫 화이자 코로나19 백신 승인 (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine)

[손영인]

2021년 8월23일,

미국 식품의약국(FDA)이 최초의 코로나19 백신을 승인했습니다. 이 백신은 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine으로 알려져 있으며 이제 16세 이상의 개인에서 COVID-19 질병을 예방하기 위해 Comirnaty(koe-mir'-na-tee)로 판매될 예정입니다. 이 백신은 또한 12세에서 15세 사이의 개인 및 특정 면역 저하 개인에 대한 세 번째 접종을 포함하여 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 계속 사용할  수 있습니다.

“이 백신에 대한 FDA의 승인은 우리가 COVID-19 전염병과 계속 싸우고 있는 이정표입니다. 이 백신과 다른 백신이 FDA의 긴급 사용 승인에 대한 엄격하고 과학적인 기준을 충족했지만 최초의 FDA 승인 COVID-19 백신으로서 대중은 이 백신이 안전성, 유효성 및 제조 품질에 대한 높은 기준을 충족한다고 매우 확신할 수 있습니다. 재닛 우드콕(Janet Woodcock) FDA 커미셔너 대행은 “수백만 명이 이미 COVID-19 백신을 안전하게 받았지만 일부 사람들에게는 FDA가 백신을 승인함으로써 더 많은 확신을 얻을 수 있다는 점을 인지하고 있다”고 말했다. 예방 접종. 오늘의 이정표는 우리가 미국에서 이 대유행의 과정을 바꾸는 데 한 걸음 더 다가가게 합니다.”

2020년 12월 11일부터 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine은 EUA에 따라 16세 이상의 개인에게 제공되었으며 2021년 5월 10일부로 승인이 12세에서 15세까지로 확대되었습니다. EUA FDA가 질병을 예방, 진단 또는 치료하는 데 효과적일 수 있는 의료 제품에 대한 접근을 제공하기 위해 공중 보건 비상 상황에서 사용할 수 있습니다. 단, FDA는 제품의 알려진 잠재적 이점이 질병을 진단하거나 치료하는 것이 제품의 알려진 잠재적 위험보다 큽니다.

FDA 승인 백신은 의료 제품의 품질, 안전성 및 유효성을 검토하기 위해 FDA의 표준 프로세스를 거칩니다. 모든 백신에 대해 FDA는 제조업체의 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출에 포함된 데이터와 정보를 평가합니다. BLA는 매우 구체적인 요구 사항을 제공하는 기관에 제출되는 포괄적인 문서입니다. Comirnaty의 경우 BLA는 전임상 및 임상 데이터 및 정보는 물론 제조 공정의 세부 사항, 백신 품질을 보장하기 위한 백신 테스트 결과, 현장 검사 등 EUA를 지원하기 위해 이전에 제출된 광범위한 데이터 및 정보를 기반으로 합니다. 백신이 만들어지는 곳. FDA는 백신이 안전하고 효과적이며 FDA의 승인 기준을 충족하는지 확인하기 위해 BLA의 정보를 자체적으로 분석합니다.

커미르나티는 유전물질의 일종인 메신저 RNA(mRNA)를 함유하고 있다. mRNA는 신체에서 COVID-19를 유발하는 바이러스의 단백질 중 하나를 모방하는 데 사용됩니다. 이 백신을 접종한 사람의 결과는 면역 체계가 궁극적으로 COVID-19를 유발하는 바이러스에 방어적으로 반응하게 된다는 것입니다. Comirnaty의 mRNA는 신체에 짧은 시간 동안만 존재하며 개인의 유전 물질에 통합되거나 변경되지 않습니다. Comirnaty는 EUA 백신과 제형이 동일하며 3주 간격으로 2회 연속 투여됩니다.

“우리의 과학 및 의학 전문가들은 이 백신에 대해 믿을 수 없을 정도로 철저하고 사려 깊은 평가를 실시했습니다. 수십만 페이지에 포함된 과학적 데이터와 정보를 평가하고 Comirnaty의 안전성과 효율성에 대한 자체 분석을 수행했으며 제조 시설 검사를 포함한 제조 프로세스에 대한 자세한 평가를 수행했습니다.”라고 Peter Marks, MD, Ph.D. D., FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터 소장. “미국에서 COVID-19 공중 보건 위기가 계속되고 있으며 대중이 안전하고 효과적인 백신에 의존하고 있다는 사실을 잊지 않았습니다. 대중과 의료계는 비록 우리가 이 백신을 신속하게 승인했지만 미국에서 백신에 대한 우리의 기존 높은 기준을 완전히 유지했다고 확신할 수 있습니다."

16세 이상에 대한 승인에 대한 FDA의 안전성 및 유효성 데이터 평가
12월 11일에 발행된 16세 이상의 개인을 위한 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 첫 번째 EUA는 수천 명의 개인을 대상으로 진행 중인 무작위, 통제, 맹검 임상 시험의 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 했습니다.

FDA의 승인 결정을 지원하기 위해 FDA는 EUA를 지지하고 더 많은 임상 시험 인구에서 더 긴 추적 기간을 포함하는 임상 시험의 업데이트된 데이터를 검토했습니다.

특히 FDA의 승인 검토에서 FDA는 2차 접종 후 일주일 이내에 COVID-19 바이러스 감염의 증거가 없는 16세 이상 백신 약 20,000개와 위약 수혜자 20,000명의 유효성 데이터를 분석했습니다. Comirnaty의 안전성이 평가되었습니다.

자료:  미국 식품의약국 (FDA, U.S.Drug and Food Administration)