생명윤리기본법 [生命倫理基本法] 과 배아

[신동식]

생명윤리기본법 [生命倫理基本法]

요약

2001년 5월, 과학기술부 산하 생명윤리자문위원회가 인간배아 복제 금지 및 엄격한 관리 아래 제한적으로만 배아 연구를 허용하겠다는 내용을 골자로 발표한 시안.

본문

2001년 5월 18일, 과학기술부 산하 생명윤리자문위원회가 어떠한 종류의 인간배아 복제도 금지하되, 배아 연구에 한해서만 엄격한 관리 아래 제한적으로 허용하겠다는 내용을 골자로 발표한 시안(試案)이다.

그동안 생명공학의 비약적인 발전에도 불구하고 생명 윤리에 대한 명확한 기준이 정해지지 않아 생명공학의 응용 범위에 대해 많은 논란이 있었다. 세계적으로도 인간의 존엄성이라는 측면과 생명공학 기술의 발전이라는 두 입장을 축으로 논란이 계속되고 있으며, 앞으로도 쉽게 끝나지 않을 것으로 전문가들은 진단하고 있다.

이 생명윤리기본법 시안에는, '배아는 인간과 동일한 지위를 갖지는 않지만 생명체로서 마땅히 존중받아야 한다'고 기술되어 있고, 불임치료를 하다 남은 배아에 대해서만 한시적으로 배아 연구를 허용한다는 부분적인 예외규정만 두고 있어, 지나치게 생명의 존엄성 측면에 치우쳐 있다는 비판도 받았다.

즉 발표 이후, 배아 연구의 원칙적 금지와 함께 체세포 핵이식 연구를 원천적으로 막음으로써 난치병 환자들의 희망을 짓밟았음은 물론, 결과적으로 국내 배아 복제기술의 경쟁력도 크게 떨어질 수밖에 없다는 생명공학계 및 과학자들의 반발이 잇따랐다.

배아 [胚芽, gemmule]

요약

종자 속에 있으며, 장차 식물체를 새로 만들 아체(芽體:胚).

본문

씨눈이라고도 한다. 배아 부분을 남기고 정백(精白)한 쌀을 배아미(胚芽米)라고 한다. 비타민 B1의 함량이 많아서 영양학적으로 장려되었으나 비타민 B1을 비교적 싼 값으로 합성할 수 있게 됨에 따라 수요가 감소되었다. 한편, 세균이나 균류의 포자를 속칭 배아라고 하는 경우도 있다.

후생동물의 조직 분화 과정에서 볼 수 있는 세포로, 모든 신체기관으로 전환할 수 있는 세포.

근육·뼈·뇌·피부 등 신체의 어떤 기관으로도 전환할 수 있는 만능세포(pluripotent cell)로, 간·폐·심장 등 구체적 장기(臟器)를 형성하기 이전에 분화를 멈춘 배아 단계의 세포를 말한다. 간(幹)세포라고도 하는데, 크게 다음과 같은 4가지로 분류된다.

① 후생동물의 조직 분화 과정에서 1개 또는 소수의 세포가 분화한 조직세포의 형질을 아직 전혀 갖추지 못했지만, 그 증식으로 생긴 계열세포(系列細胞)가 모두 특정한 조직세포로만 분화하는 경우, 이 증식성인 미분화된 최초의 세포를 그 조직세포의 줄기세포라고 한다. 다층(多層) 표피의 기저층 세포가 그 한 예이다.

② 후생동물의 발생 도상에서 장차 시원생식세포(始原生殖細胞)를 형성하는 세포계열 또는 그에 속하는 세포를 말한다. 분열로 하나의 체세포와 하나의 줄기세포 또는 시원생식세포를 생성한다. 말회충이나 물벼룩의 일종인 검물벼룩에서는 2세포기에 이미 줄기세포가 구별된다. 전자의 경우 줄기세포는 체세포 계열에서 볼 수 있는 염색질 감소를 일으키지 않으며, 세포분열 때에 완전한 염색질을 핵 내에 지님으로써 구별된다.

③ 조혈기관·장상피조직 등의 세포재생계에서, 세포 생산의 기초가 되는 세포를 말한다. 특히 혈구 형성 과정에 대하여 상세히 연구되었는데, O.네겔리는 주로 백혈병에 나타나는 세포를 골수아구보다 한층 더 미분화한 세포라 하여 백아세포·혈액아세포 또는 줄기세포라고 하였다. 형태학적으로 다른 세포와 구별되지는 않지만, 이의 증식에 의해서 생긴 세포가 후에 적혈구계·백혈구계·혈소판계 등으로 분화한다. 쥐의 성체에서는 주로 골수에 위치하지만, 발생단계나 종류에 따라 그 분포가 다르다. ④ 면역세포계에서는 세망세포(細網細胞)를 가리킨다.

그러나 인간의 경우 줄기세포는 다음의 3가지로 분류되는데, 첫째 수정란이 처음으로 분열할 때 형성되는 만능 줄기세포, 둘째 이 만능 줄기세포들이 계속 분열해 만들어지는 배아(胚芽) 줄기세포, 셋째 성숙한 조직과 기관 속에 들어 있는 다기능 줄기세포 등이 그것이다.

만능 줄기세포는 수정란이 2개로 분열되었을 때 갈라져 각각 신생아가 되는 일란성쌍생아와 마찬가지로 세포 하나하나가 한 명의 태아가 될 수도 있기 때문에 연구용으로 사용할 경우 아주 심각한 윤리논쟁을 일으킬 수 있다. 또 다기능 줄기세포는 성체(成體) 줄기세포로도 부르는데, 분열이 상당히 진행되어 노화 단계에 들어선 세포이기 때문에 다양한 세포계로 배양시키는 데는 한계가 있다.

따라서 과학자들은 배아 줄기세포가 질병 치료에 가장 유용하다고 보고, 이를 이용해 당뇨병·심장병·알츠하이머병·암·파킨슨병 등 각종 난치병을 치료하기 위한 연구를 해왔다. 즉 배아 줄기세포를 신체의 각종 장기나 조직으로 분화시키는 인체 신호체계를 밝혀낼 수 있다면, 질병이 발생한 조직과 기관을 재생 또는 대체할 수 있는 새로운 세포도 만들어낼 수 있다는 것이다.

그러나 문제는, 배아 줄기세포는 배아에서 채취한 것이기 때문에 이를 추출하기 위해서는 어쩔 수 없이 하나의 생명이 될 배아를 파괴해야만 하고, 또 이런 점 때문에 입수하기가 아주 어렵다는 점이다. 특히 정자와 난자가 수정되는 순간을 생명체의 시작으로 보는 종교계나 생명윤리 단체들이 이러한 연구에 강력하게 반발하는 등 과학자들과 대립하고 있는 실정이다.

그러다 2001년 8월 초, 미국에서 반대측의 반발을 줄이는 차원에서 이미 배아를 파괴해 추출 배양해 놓은 60여 가지의 배아 줄기세포주(細胞株) 연구에 한해 연방기금을 지원하기로 하고, 더 이상의 배아 줄기세포주에 대한 연구는 지원하지 않기로 함으로써 소극적이기는 하지만, 일단 줄기세포 연구를 허용하였다.

곧이어 미국의 생명공학회사인 어드밴스트 셀 테크놀로지(ACT)사에서 인간배아복제가 성공하면서 다시 논쟁이 일기 시작하였는데, 한국에서도 이미 마리아병원 박세필 박사팀이 실험관에서 줄기세포를 이용해 심장세포를 배양하는 데 성공하였고, 전 세계적으로도 뇌신경세포·췌장세포·조혈세포·근육세포 등 5~6종의 줄기세포가 이미 만들어진 상태다.

줄기세포치료제 첫 임상시험

줄기세포 치료제에 대한 첫 공식 임상시험이 뇌출혈ㆍ파킨슨병ㆍ뇌경색 환자를 대상으로 올해 안에 아주대학병원에서 실시된다.

식품의약품안전청은 11일 "아주대학병원에 줄기세포 치료제에 대한 연구자 임 상시험 실시를 허용했다"며 이같이 밝혔다.

임상시험은 인체를 대상으로 신약 안전성과 효과를 테스트하는 절차다.

지금까지 개별 병원에서 줄기세포 치료제를 환자에게 투여한 사례는 있었지만 식약청 허가를 받기는 이번이 처음이다.

식약청 허가를 받지 않은 줄기세포 시 술은 현행 법규로는 모두 불법이다.

임상시험에 참여할 환자는 뇌출혈ㆍ파킨슨병ㆍ뇌경색 환자 각각 15명씩 총 45 명으로 아주대병원은 곧 임상환자를 모집할 예정이다.

이번 연구에 쓰일 줄기세포는 사람 골수에서 뽑아낸 성체 줄기세포다.

바이오 벤처기업인 파미셀과 퓨처셀뱅크가 사람 골반에서 골수를 뽑아내 줄기세포 2~3 개를 체외에서 10cc정도의 5000만개까지 대량 배양해 아주대병원에 공급했다.

이번 공식 임상 돌입은 줄기세포 치료제가 실용화를 위한 과학적 검증 단계에 돌입했다는 데서 중요한 의의가 있다.

줄기세포 실용화를 앞당기는 첫 사례로 꼽힐 전망이다.

또 황우석 서울대 수의학과 교수 연구로 배아 줄기세포 연구 분야 선두주자로 나선 한국이 성체 줄기세포 분야에서도 선두 자리로 치고 나갈 수 있는 계기가 될 것으로 학계에서는 기대하고 있다.

이와 관련해 안영환 아주대병원 교수는 "줄기세포 치료제를 임상에 적용하는 연구는 세계 여러 곳에서 하고 있겠지만 아직 임상시험 결과에 대한 보고는 없 는 것으로 안다"고 밝혔다.

한국이 노력만 한다면 줄기세포 분야에서 선도적인 위치를 차지할 수 있다는 얘기다.

줄기세포는 크게 성체 줄기세포와 배아 줄기세포로 나뉜다.

배아 줄기세포는 여성 자궁에 착상하면 인간복제가 이뤄질 가능성을 들어 윤리 문제를 제기하는 목소리가 있다.

또 배아 줄기세포를 얻는 과정에서 배아가 파괴된다는 점도 생명 윤리에 위배 된다는 지적도 있다.

반면 성체 줄기세포는 성인 몸에서 뽑아내기 때문에 윤리 문제가 없다는 장점이 있다.

배아 줄기세포는 성체 줄기세포보다 배양하기 쉽고 다양한 기관으로 분화할 잠 재력이 크다는 게 장점으로 꼽힌다.

한편 아주대병원에 허가된 연구자 임상은 신약 개발 때 대규모 자금을 투입해 실시되는 일반 임상시험보다 절차를 간소화한 임상시험이다.

이는 줄기세포의 본격적 상업화에 앞서 치료효과를 검증, 첨단 생명공학산업을 지원키 위해 정부가 지난 7월 도입한 제도이다.

줄기세포 치료 기술을 한국 차세대 성장동력으로 키우기 위한 움직임이 가속화되고 있다.

서울아산병원을 비롯한 국내 대형병원들이 앞다퉈 줄기세포 치료제 개발에 본격 나 서고 있기 때문이다.

정부도 최근 줄기세포 치료 기술을 환자에게 임상 적용하는 요건을 완화해 세포 치 료제 개발을 측면 지원하고 있다.

오일환 가톨릭중앙의료원 교수는 "줄기세포 치료 기술은 전세계적으로 비슷한 수준 "이라며 "2%만 남들보다 앞선다면 한국이 세계 의료시장 선진국으로 나설 수 있을 것"이라고 기대했다.

한국 줄기세포 기술은 이미 세계적으로 인정받고 있는 상태. 황우석 서울대 교수는 세계에서 처음으로 체세포와 난자만으로 배아줄기세포를 얻 는 데 성공한 바 있다.

대학병원 가운데 줄기세포 연구 선두주자는 서울아산병원과 가톨릭중앙의료원. 서울아산병원은 지난달 28일 국내 한 벤처기업과 공동으로 줄기세포치료연구센터를 개소했다.

이 병원은 종양내과 혈액내과 심장내과 흉부외과 산부인과 외과 정형외과 등 10개 과의 교수진 20명이 성체줄기세포를 이용한 치료 기술 개발에 참여한다.

서울아산병원은 피를 만드는 줄기세포인 '조혈줄기세포'를 이용한 항암면역치료제 와 간엽줄기세포를 이용한 뇌질환ㆍ심근질환 치료 기술 개발을 위한 임상연구에 착 수할 예정인 것으로 전해졌다.

특히 서울아산병원은 줄기세포로 만든 항암세포 일종인 수지상세포를 실제 환자에 게 적용해 유방암 난소암 신장암 전립선암 등을 치료하는 임상연구를 하기 위해 식 품의약품안전청에 연구자 임상허가를 신청할 계획이다.

또 가톨릭중앙의료원은 보건복지부에서 특정센터로 선정돼 앞으로 6년 동안 해마다 14억원씩 정부지원금을 지원받아 줄기세포 연구에 나선다.

가톨릭중앙의료원은 기존 줄기세포치료센터를 가톨릭기능성세포치료제개발센터로 확대 개편한다.

이 센터에서는 오일환 교수(혈액)를 비롯해 백상홍 교수(심장혈관), 전신수 교수( 신경) 등 가톨릭의대 의료진 외에도 서울대의대 왕교창 교수, KAIST 고규영 교수 등이 참가하게 된다.

이 밖에 연세대의료원도 9월께 세포치료연구센터를 설립하고 광범위한 줄기세포연 구에 뛰어들기 위한 대학 차원 마스터플랜을 수립했다.

고려대병원도 김병수 교수를 중심으로 세포치료 연구를 진행중이다.

한편 줄기세포는 모든 신체기관으로 전환할 수 있는 세포를 뜻하며 이를 이용해 치 료제를 만들면 암 등 난치병 정복의 획기적 계기가 마련될 것으로 기대된다.

서울아산병원 '세포치료센터' 개소

줄기세포 이용 난치질환 치료·연구 본격 시작

아산병원 세포치료센터 테이프 커팅 모습.

울산의대 서울아산병원이 28일 원내에서 세포치료센터 개소식을 갖고, 본격적으로 줄기세포를 이용한 난치성 질환의 치료 및 연구에 착수했다.

세포치료센터(소장 이규형·혈액내과)는 “국제적으로 효용성과 안전성을 인정받은 성체줄기세포를 이용해 난치성 질환을 가진 환자들의 삶의 질을 개선하는 치료를 시행한다”고 밝혔다.

또한 세포치료센터는 줄기세포로 만든 항암세포의 일종인 수지상세포(dendritic cells)로 유방암과 난소암, 신세포암, 전립선암, 흑색종 등의 임상연구를 실시할 예정이며, 이를 위해 식약청에 연구자 임상허가를 신청할 계획이다.

아울러 △심근경색과 무혈성 대퇴골두괴사 치료에 대한 임상연구 △줄기세포의 일종인 조혈줄기세포를 이용한 항암면역치료제 개발 △간엽줄기세포를 이용한 심혈관질환 등의 치료법 개발을 위한 임상연구 등을 병행할 예정이다.

이를 위해 세포치료센터는 종양내과, 혈액내과, 심장내과, 비뇨기과, 흉부외과, 외과, 신경외과, 산부인과, 정형외과, 진단검사의학과 등 10개과 24명의 교수진을 줄기세포 치료 연구팀으로 구성했다.

이규형 소장은 “센터의 줄기세포 치료 및 연구는 이식시 발암 등의 위험이 알려진 배아줄기세포가 아니라 성인 몸 속의 줄기세포를 직접 이용하는 자가 성체줄기세포기술을 기반으로 하며, 생명윤리를 준수한다”고 말했다.

또한 이 소장은 “앞으로 줄기세포를 이용한 첨단 의료기술을 확보하기 위해 임상연구위원회(irb)를 통과한 안정된 치료기술을 식약청 허가 절차를 거쳐 환자에게 적용할 계획”이라고 밝혔다.

세포치료센터의 개소는 국내에서 임상연구위원회(irb)를 두고 있는 15개 대학병원 중 처음 있는 일이다.

한편, 개소식에는 박건춘 병원장, 조성장 아산재단 사무총장 등 원내외 주요인사들이 참석한 가운데 진행됐다.

국내 과학자들이 세계 최초로 사람의 난자와 체세포를 합쳐 인간배아 줄기세포를 만들면서 국내외 '바이오주'가 들썩이고 있다.

사이언스지 는 줄기세포가 연간 500억달러(약 60조원)가 넘는 의료시장을 창출할 것으로 내다봤다.

13일 서울 증시에서 마크로젠과 선진은 이틀째 상한 가를 기록했다.

마크로젠과 선진은 복제돼지업체인 엠젠바이오(비상장) 의 지분 26.1%와 25.6%를 보유한 대주주다.

성체줄기세포 기업인 퓨처 셀뱅크가 지분 20% 출자한 산성피앤씨도 이틀째 상한가다.

12일(현지시간) 미국의 선도 줄기세포 연구개발사인 에이스트롬과 스템 셀즈 등 나스닥 상장사들도 각각 7.34%와 11.43% 급등했다.

그러나 이들 회사는 복제동물 생산이나 배아 줄기세포를 연구 개발하는 곳이 아니라 성체 줄기세포(Adult Stem cell)를 이용해 치료기술을 개 발하는 회사여서 국내 주식시장 상황과는 다르다.

하여튼 미국과 국내 바이오 관련사들의 주가가 오르는 것은 줄기세포( 스템셀ㆍStem cell) 연구 전반에 대한 전세계적 관심이 작용했기 때문 이다.

최근 급등도 상업화 가능성이 높아지면서 기업들의 실적이 좋아 질 것을 염두에 두고 앞질러 주식을 사놓자는 심리 덕분이다.

그러나 복제 기술이 이른 시기에 상업화될 수 있을 것인지에는 회의적인 시각 이 많다.

더욱이 이번 발표와 실제 기업내용이 맞지 않는 국내 기업 주 식까지 들썩이고 있어 옥석을 가린 투자가 필요하다는 지적이다.

◆ 실용화는 산 넘어 산=의학ㆍ생명과학 전문가들은 국내 연구팀이 만 들어낸 배아 줄기세포는 획기적이지만 "상업화는 아직 요원하다"고 입 을 모았다.

배아 줄기세포를 심장병 등을 앓는 환자에게 이식하기 위한 장기로 분화시키는 기술이 전혀 없기 때문이다.

오일환 가톨릭대 교수는 "정상적인 난자ㆍ정자로 만들어진 배아 줄기세 포로 장기를 만드는 단계도 5년 내에는 힘들어 보인다"고 말했다.

이번 에 성공한 배아 줄기세포는 핵을 제거한 난자를 이용해 배아를 복제, 전기자극으로 융합시킨 단계다.

따라서 상업화보다는 기술적 의미가 더 크다는 애기다.

김철근 한양대 생명공학부 교수는 "세포 치료 가능성이 제시돼 연구에 활력을 불어넣었다는 점에서는 긍정적"이라며 "그러나 복제단계에서 비 정상적 발현 가능성 등으로 실제 치료에 적용하기까지는 난관이 많다" 고 말했다.

최근 국회를 통과한 '생명윤리 및 안전에 관한 법' 등의 적용을 놓고 생명 윤리 논란이 불가피한 데다 난자를 합법적으로 구하기 어려워질 것이라는 점도 현실적인 걸림돌이다.

다만 상업화로만 따진다면 '배아 줄기세포'보다 '성체 줄기세포'가 훨 씬 근접해 있다.

그러나 이들 기업도 성체 줄기세포를 이용한 세포치료 제를 2007년께나 선보일 것으로 전망하고 있다.

국내에서 성체 줄기세포가 상업화되기에는 약점이 있다.

퓨처셀뱅크 등 국내 일부 기업은 제2임상시험을 추진하고 있으나 세포치료제를 '약품' 으로 해석한 국내 제도 때문에 허가절차를 진행하고 있다.

다만 식약청은 대학병원급의 공식임상을 열어주기 위해 곧 세포치료제 의 사전임상 허가 절차를 정비할 계획인 것으로 알려졌다.

◆ 복제돼지와는 완전히 달라=엠젠바이오 조아제약 등 돼지복제가 주력 인 국내사는 엄밀히 말해 줄기세포와 연관성이 없다.

복제돼지는 돼지 몸에 사람의 난자를 집어넣어 치료에 필요한 장기를 만들어내는 기술이 다.

특히 이 같은 돼지와 사람간 '이종이식'은 위험성이 커 상업화가 한층 어렵다는 게 전문가들의 공통된 지적이다.

미국의 렉시온사가 지 난 95년부터 미 상무부의 공식 지원을 받아 복제돼지를 연구하고 있지 만 이렇다 할 상업화 진척이 없는 상태다.

박광욱 엠젠바이오 사장은 "5년 후께 췌장 내 인슐린을 분비하는 '체도 세포' 임상시험이 가능할 것"이라며 "심장을 비롯한 큰 장기는 10년 후 에나 임상시험이 가능할 것으로 보인다"라고 말했다.

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