Cyclosporine 경구제 (품명 : 사이폴엔연질캅셀 등)

<A name="[문서의 처음]"></A> ▶ 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2009-73호)   - 아   래 -       o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여시     o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시     o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시     o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나, ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용투여시    2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. -  아   래  -   가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 나. 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등)과의 병합요법에 반응하지 않는 경우 라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 바. 괴저성농피증에 투여하는 경우 사. steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis) 아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우 자. steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차. steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함. 타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우   (시행일 : 2009.4.24)   ※ 관련 근거       ㆍ William Hematology 7th, 2006년    ㆍ Kliegman Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed.    ㆍ HLH2004 Diagnostic and Therapeutic Guidelines for Hemophagocytic Lymphohistiocytosis      ㆍ Jan-Inge Henter, for the Histiocyte Societyet, al. Treatment of hemophagocytic lymphohistiocytosis with HLH-94 immunochemotherapy and bone marrow transplantation. Blood. 2002;100:2367-2373   <A name="[문서의 처음]"></A> ▶ 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2009-115호)   - 아   래 -       o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여시     o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시     o 류마티스성관절염 : 6개월이상 치료후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시     o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동약제를 단독투여하거나, ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용투여시   2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함.   -  아   래  -   가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시 나. 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등)과의 병합요법에 반응하지 않는 경우 라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 바. 괴저성농피증에 투여하는 경우 사. steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis) 아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우 자. steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차. steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함.   타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우  파. 포도막염 : 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량시 재발하는 경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등에 투여시 인정  하. 골수이형성 증후군(Myelodysplastic Syndromes): IPSS Risk Category Low 또는 Intermediate-1에 투여하는 경우     * IPSS : NCCN가이드라인에 의한 International Prognostic Scoring System   (시행일 : 2009.7.1)   ※ 관련근거    ·Yanoff, Ophthalmology, 2nd Ed. 2004, Mosby, Chapter 161    ·Martindale, 35th Ed. p1366, 1660    ·안과학, 15판, 1999, p156    ·Guidelines for the use of immunosuppressive drugs in patients with ocular inflammatory disorders: recommendations of an expert panel. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):492-513.    ·Nussenblatt RB, et al. Randomized, double-masked study of cyclosporine compared to prednisolone in the treatment of endogenous uveitis. Am J Ophthalmol. 1991 Aug 15;112(2):138-46.    ·de Vries J, et al.  Cyclosporin in the treatment of severe chronic idiopathic uveitis. Br J Ophthalmol. 1990 Jun;74(6):344-9.    ·Nussenblatt RB, et al. Cyclosporin A therapy in the treatment of intraocular inflammatory disease resistant to systemic corticosteroids and cytotoxic agents. Am J Ophthalmol. 1983 Sep;96(3):275-82.    ·Walton RC, et al. Cyclosporine therapy for severe sight-threatening uveitis in children and adolescents. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2028-34.    ·Vitale AT, et al. Low-dose cyclosporin A therapy in treating chronic, noninfectious uveitis. Ophthalmology. 1996 Mar;103(3):365-73; discussion 373-4.    ·William Hematology 7th, 2006    ·NCCN Clinical practice guidelines in Oncology - Myelodysplastic Syndromes V1.2009    ·Sloand EM, et al. Factors affecting response and survival in patients with myelodysplasia treated with immunosuppressive therapy. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2505-11.    ·Chen S, et al. Treatment of myelodysplastic syndrome with cyclosporin A. Int J Hematol. 2007 Jan;85(1):11-7.   ▶1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만,『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에 대하여는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(고시 제2009-161호) - 아    래 -  o 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, 티가손, MTX 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여시  o 신증후군 : Steroid제에 Resistant한 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여시  o 류마티스성관절염 : 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여시  o 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동 약제를 단독투여하거나, ALG제제 또는 ATG제제와 함께 병용 투여시   2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. - 아    래 -  가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여시  나. 중증근무력증(Myasthenia Gravis) : corticosteroids와 azathioprine으로 치료가 잘되지 않는 경우  다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 경우  라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양 등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우  마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈 등이 동반된 경우  바. 괴저성농피증에 투여하는 경우  사. steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(alopecia totalis) 및 범발성탈모증(alopecia universalis)  아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자 중 자가면역항체 양성인 경우  자. steroid 투여 후 재발하거나 steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우  차. steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우  카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여시 요양급여를 인정하며 투여용량 및 투여기간은 2.5~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함.  타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우  파. 포도막염 : 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량시 재발하는 경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등에 투여시 인정  하. 골수이형성 증후군(Myelodysplastic Syndromes): IPSS Risk Category Low 또는 Intermediate-1에 투여하는 경우    ※ IPSS : NCCN 가이드라인에 의한 International Prognostic Scoring System  거. 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(acute interstitial pneumonitis)에 투여하는 경우   (시행일 : 2009.9.1)   ※ 관련근거    · Harrison's Principles of Internal Medicine, 17th Edition    · Schwarz, Marvin I. King, Talmadge E. Interstitial lung disease 4th ed, 2003. p714-719    · Textbook of Primary Care Medicine, 3rd ed. 2001 Mosby    · Mason: Murray & Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 4th ed. 2005   ※ 개정사유      교과서 및 임상자료 등 참조하여 허가범위 초과하여 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴에 요양급여를 인정합니다