탄자니아 내외과 및 치과용 의료기기 시장동향 - 3년간 수요 급증으로 100% 수입에 의존 - - 소득 수준 증가로 예방 목적의 내외과용 진단기기 수요 증가 -

[수봉]

탄자니아 내외과 및 치과용 의료기기 시장동향

2018-12-03 한지현 탄자니아 다레살람무역관

- 3년간 수요 급증으로 100% 수입에 의존 -

- 소득 수준 증가로 예방 목적의 내외과용 진단기기 수요 증가 -

□ 상품명 및 HS Code

  ㅇ 상품명: 내과용·외과용·치과용 또는 수의용 기기(신티그래식의 진단기기·기타의 전기식 의료기기와 시력검사기기를 포함)

  ㅇ HS Code: 901800

□ 시장규모 및 현황

  ㅇ 탄자니아 공공병원 및 민간병원은 2018년 기준 약 8920개가 있으며, 정부는 지속적으로 의료시설 확대 추진 중

탄자니아의 지역별 의료기관 현황(2018)

(단위: 개)

지역명	보건소	보건센터	클리닉	보건 연구소	종합병원	공공병원	민간병원
Dodoma	375	41	5	-	9	360	72
Singida	215	24	6	-	9	201	55
Dar es salaam	643	75	169	9	54	184	769
Morogoro	379	49	3	-	14	301	145
Pwani	310	32	5	1	8	276	83
Geita	175	28	1	-	5	150	63
Kagera	278	35	5	-	14	257	75
Mara	278	41	1	4	11	257	85
Mwanza	330	53	20	2	20	311	125
Arusha	367	60	14	46	15	243	259
Kilimanjaro	369	50	5	-	18	257	187
Manyara	204	28	3	7	9	186	66
Tanga	407	40	10	3	12	368	106
Iringa	280	30	6	-	7	232	91
Katavi	73	13	-	8	1	73	22
Mbeya	317	27	21	3	17	274	125
Njombe	250	30	1	-	11	227	66
Rukwa	214	22	-	1	3	202	41
Lindi	254	20	-	-	9	262	21
Mtwara	227	23	-	-	6	214	42
Ruvuma	303	34	5	-	11	286	67
Kigoma	255	32	2	-	6	238	57
Simiyu	242	17	2	-	4	231	36
Shinyanga	232	25	4	-	6	193	74
Tabora	362	27	3	-	11	345	60
총계	7,339	856	291	84	290	6,128	2,792

자료원: 탄자니아 보건복지부 통계(HFR)

  ㅇ 탄자니아 의료서비스 관련 지출액은 2017년 27억3000만 달러에 달했으며, 이 중 53%가 민간 부분에서 발생했음. 2018년에는 29억6000만 달러에 이를 것으로 추정(BMI)

  ㅇ 정부의 육성정책에도 불구, 의료기기 제조기술 부족 및 산업 수준 미달로 국내 생산이 미미해 100% 수입에 의존하고 있음.

  ㅇ 탄자니아 의료기기 수입액은 2015년부터 증가 추세이며 2017년 1.1억 달러 규모로 전년대비 33% 증가

    - 탄자니아 의료기기 수입액(년/US$) : (2015) 7846만8000 → (2016) 8347만3000 → (2017) 1억1094만2000

  ㅇ 국민들의 소득 수준 증가와 인식 확대로 말라리아나 에이즈 이외의 질병 예방에 대한 관심 및 내외과용 진단기기 수요 증가

    - 2017년 기준 전체 의료기기 수입액 중 내외과 및 치과용 기기(HS Code 901800) 65.1% 차지

□ 수입규모 및 동향

  ㅇ 내외과·치과·수의용 기기에 대한 수입은 지속 증가 추세이며, 2017년 7227만 달러 달성으로 역대 최대 수입액 기록함. 이는 전년대비 28% 증가한 수치

탄자니아 내외과·치과·수의용 기기 수입 현황(HS Code: 901800)

(단위: 천 달러)

자료원: ITC

  ㅇ 2015~2017년 기준 해당 품목의 최대 수입국은 한국, 독일, 미국, 중국, 남아공 순으로, 상위 5개국의 수입이 전체 수입의 약 81.4%를 차지

     - (한국) 27%, (독일) 16.6%, (미국) 16.3%, (중국) 12.6%, (남아공) 8.7%

탄자니아 내외과·치과·수의용 기기 국가별 수입동향(HS Code: 901800)

(단위: 천 달러)

자료원: ITC

□ 대한 수입규모 및 동향

  ㅇ 탄자니아의 한국산 의료기기 수입액은 지속 증가 추세이며, 2016년 대외경제협력기금(EDCF)의 ’무힘빌리 의과대학병원(MUHAS) 의료기자재 공급사업(총 2700만 달러 규모)’으로 크게 증가

[참고] EDCF 무힘빌리 의과대학병원 의료기자재 공급사업

ㅇ 사업목적: 의료인력 양성 및 기반 조성 통한 탄자니아 국민의 진료기회 확대 및 보건의 질 향상

ㅇ 사업범위

  - 무힘빌리 의과대학병원 앞 의료장비·교육훈련 제공

  - 컨설팅서비스: 병원운영 컨설팅, 의료장비 구매지원·검수 등

ㅇ 차관한도: 2700만 달러

ㅇ 컨설턴트/공급자: 메디라인메디컬/삼성물산

탄자니아 한국산 내외과·치과·수의용 기기 수입 추이

(단위: 천 달러)

자료원: ITC

  ㅇ 세부 품목별 수입동향(2017년 기준 상위 3개품목)

    - 위내시경/복막경/방광경과 관련한 내시경 및 부분품과 부속품(HS Code 901890), 초음파영상진단기 및 부분품(HS Code 901812)의 수출이 크게 증가

탄자니아 세부 품목별 대한국 수입동향

(단위 : 천 달러, %)

품목명	HS Code	2015		2016		2017
		금액	증감률	금액	증감률	금액	증감률
그 밖의 기기*	901890	2,897	125	5,321	83.6	6,991	31
기타**	901819	0.117	-100	21,126	18,052,891	323	-91
초음파영상진단기	901812	156	-25	193	23.7	350	81

주: 1) 위내시경, 복막경, 방광경 등 이와 유사한 것에 한함.

2) 내과용·외과용·치과용·수의용기기

자료원: TRA(Tanzania Revenue Authority) 

□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

  ㅇ 한국 이외에 주로 독일, 미국, 중국, 남아공, 인도에서 해당 기기 수입

    - 경쟁기업 및 제품

      · Borosil(인도): 실험실 장비, Liofilchem(이탈리아): 임상 미생물학 실습 장비, CTK Biotech(미국): 진단기기

  ㅇ 최근 독일에서 해당 품목의 수입 급증

    - 독일산 내외과·치과·수의용 기기 2017년 기준 1699만2000달러 수입으로 1위 기록, 이는 전년대비 277% 증가한 수치

    - 탄자니아 의료기기 수입의 90%를 담당하는 의약품 및 의료기기 조달청(Medical Store Department, MSD)은 KOTRA 다레살람 무역관과의 인터뷰에서, 품질 좋은 제품을 찾고 있어 독일 제품을 취급하고 있으며, 한국의 우수 품질 또한 입찰 시 유리하게 평가하고 있다고 밝힘.

□ 유통구조

  ㅇ MSD(Medical Store Department)는 탄자니아 보건복지부(MoHCDGEC)에서 승인한 의약품 및 의료기기 조달기관으로 탄자니아 의료기기 수입의 90% 담당

    - 2018년 9월 19일 기준 총 122개의 의약품 및 의료기기 제조업체와 계약을 맺고 있으며, FY 2017/18 기준 총 5억 달러 상당의 제품 구입

    - MSD는 입찰을 통해 의료기기를 공급받아 탄자니아 5640개의 국립 및 사립병원 등의 의료기관에 조달

    - 최근 남아프리카공동체(SADC)와의 협의를 통해 SADC 16개 회원국의 대표 의약품 및 의료기기 조달기관으로 선정돼 유통망 확대 기대

  ㅇ 그 외 의료기기 수입업자가 공공/민간병원, 보건소 등 의료시설에 직접 납품도 가능

의료기기 유통채널

자료원: KOTRA 다레살람 무역관 자료

□ 관세율

  ㅇ 일반 관세율: 0%

    - 한국산 및 최대 수입국 제품에 모두 동일 적용

    - 동아프리카공동체(EAC) 2017년 공통관세 기준

□ 등록 및 수입절차

  ㅇ 탄자니아 정부는 제조업체가 법적 허가를 취득한 현지 에이전트를 통해 탄자니아 내 유통제품 선등록 의무화 

  ㅇ 등록 및 인증절차

인허가제도	처리기간
① TFDA 담당자에 의한 의료기기 검증 ② 등록신청서 승인 ③ 지원서 재검토(2회) ④ 등록 완료	① Class A: 90일 ② Class B, C, D: 180일
* 참고사항   - 당국의 문의사항이 있을 경우 답변 완료 시점까지 절차 일시 중단   - 90일 내 답변 없을 경우 신청자가 등록 철회한 것으로 간주하는 바, 빠른 시간 내 답변이 어려울 경우에는 당국에 빨리 연락 취해야 함. * Class 구분   - Class A: Low Risk(비외과용) ex) Surgical Retractors/Tongue Depressors   - Class B: Low-moderate Risk ex) Hypodermic Needles/suction equipment   - Class C: Moderate-high Risk ex) Lung Ventilator/Bone fixation plate   - Class D: High Risk ex) Heart Valves/implantable defibrillator

  ㅇ 의료기기 수입신청

    - 수입자, 수입업체, 신청자의 서명을 기재한 신청서를 TFDA 본사 혹은 지역사무소(Dar es Salaam, Arusha, Mwanza, Mbeya, Mtwara, Dodoma)에 견적송장 원본과 함께 제출

    - 승인 후 FOB 가격의 2%를 수수료로 납부하면 허가증 발부

    - 수입허가는 6개월간 유효하며 1회에 한함(분할 배송 시 3회).

  ㅇ 주의사항 

    - 모든 의료기기는 탄자니아식약청(TFDA)의 승인을 받은 것이어야 함.

    - 의료기기 수입은 TFDA에 의해 승인된 수입자를 통해야만 함.
    - 지정된 항구(Port of Entry)에서만 수입 가능
    - 모든 수입기기는 제품 등록과 같은 라벨링 정보를 포함할 의무가 있음.
    - 수입 시 의료기기의 사용기한은 전체 유효기간의 60% 이상 남아있어야 함.

  ㅇ 필요 서류

    - Covering Letter

    - 등급별 요구 문서(원본 및 전자문서 모두 제출)

Class A	Class B, C, D
- 신청서(AnnexⅠ) - 허가 요구서(Letter of Authorization) - 라벨링 정보/제품표기사항(Labeling information)  - 품질인증서(Proof of Quality Management System, QMS) 예) ISO 13485 certificate
- 사용설명서, 환자 주의사항 책자(Patient information leaflet)	- 기기 세부사항
- 카탈로그를 포함한 홍보자료(Promotional material)	- 기술문서 요약 (Summary technical documentation)
- 소독/살균방법 및 사용처	- 필수 요구사항 체크리스트(AnnexⅡ) (Essential requirements checklist)

    - 참조문헌 및 지원문서 사본

    - 의료기기 샘플: 상업용으로 포장된 두 개의 샘플

    - 수수료

항목	수입 제품(US$)	현지 제품(US$)
Class A	500	-
Class B	2,500	75
Class C, D	2,500	250
Variation – major	300	75
Variation – minor	150	-
Exportation Certificate	-	25
Duplicate Certificate	100	30

□ 시사점

  ㅇ 의료시설 확대 및 의료진 기술 향상, 근로소득자 대상 건강보험 의무가입제 도입 등으로 의료기기 수출에 대한 장기 성장 기대

  ㅇ 예방에 대한 인식 증가로 기존 인기 품목이었던 말라리아, HIV 등 질병 진단키트에서 벗어나 제품 고도화 진행 중

    - 휴대용 초음파기기, 진단기기, X-ray 등 다양한 분야에서 수요 증가

  ㅇ 한국 의료기기는 품질이 좋아 높이 평가되고 있지만 주변국의 의료제품 제조사와의 가격 및 품질경쟁에 대해 유연하게 대처해야 하며, 진입 전 등록이나 유통 등에 추가적인 시간 또는 비용 지출을 감안해야 함.

자료원: TRA, MSD, TFDA, 탄자니아 보건복지부, ITC, KOTRA 다레살람 무역관 자료 종합