Octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴주 등)

▶1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. (고시 제2009-115호)   2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -   ？ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치 상승과 연관된 합병증으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우 ？ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정   (시행일 : 2009.7.1)   ※ 관련근거    ·？Martindale, 35th edition (2007) p.1648    ·？Cinical Oncology 3rd edition (2004) p.520     ·？National Guideline Clearinghouse: The role of octreotide in the management of patients with cancer [full report]. Toronto (ON): Cancer Care Ontario (CCO); 2004 Aug. 30 p.    ·？American Society of Clinical Oncology: Recommended Guidelines for the Treatment of Cancer Treatment-Induced Diarrhea. J Clin Oncol 22:2918-2926. JULY 15 2004     ·？Gebbia V. et al, Subcutaneous octreotide versus oral loperamide in the treatment of diarrhea following chemotherapy. Anticancer Drugs. 1993 Aug;4(4):443-5.   ▶1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능？효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -  ？ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치상승과 연관된 합병증으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우  ？ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ？ 유미흉(Chylothorax)에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능)   ？ 위？장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우   ？ 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우   * 종전고시: 제2009-115('09.7.1)   * 시행일: 2011.2.1   ▶1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.(고시 제2012-19호) - 아     래 -  ○ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치상승과 연관된 합병증으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우  ○ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아     래 -  ○ 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능)  ○ 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우  ○ 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우 * 시행일: 2012.3.1. * 종전고시: 고시 제2011-11호(시행일 2011.2.1.) * 변경사유: 유미복수(Chylous ascites) 상병은 매우 드물게 발생되는 질환으로 수술 외에는 대체 가능한 약물치료가 없으며, 교과서 및 임상논문에서 동 약제의 유효성이 확인된 점 등을 고려하여 식약청 허가범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함. * 관련근거:  ㆍKliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. on-line. Chapter 362.  Ascites, 362.1 Chylous Ascites  ㆍWalsh: Palliative Medicine , 1st ed. 2008. on-line. CHAPTER 224 - Malignant Ascites  ㆍAoki H, et al. Milk-based test as a preventive method for chylous ascites following pancreatic resection. Department of Surgery.2010;27(5):427-32.  ㆍTalluri S.K, et al. Chylous ascites. North Am J Med Sci . 2011; 3(9): 438-40.  ㆍLee PH, et al. Octreotide therapy for chylous ascites in a chronic dialysis patient. Nephrology (Carlton). 2005 Aug;10(4):344-7.  ㆍIaria M, et al. Chylous ascites following laparoscopic living donor nephrectomy. American Journal of Transplantation 2011;11(2):514.   ㆍDietrich S, et al. Chylous Ascites in a Patient with Inflammatory Myofibroblastic Tumor. Case Rep Oncol. 2009 Aug 1;2(2):144-149.  ㆍPessotti CF, et al. Use of octreotide in the treatment of chylothorax and chyloperitoneum. Arq Bras Cardiol. 2011 Aug;97(2):e33-e36.  ㆍHuang Y, et al. Successful management of congenital chylous ascites in a premature infant using somatostatin analogue. Indian J Pediatr. 2011 Mar;78(3):345-7.  ㆍTakeuchi K, et al. Successful medical treatment with octreotide for chyloperitoneum following paraaortic lymphadenectomy in the treatment of gynecologic malignancies a report of 2 cases. Journal of Reproductive Medicine for the Obstetrician and Gynecologist 2011;56(1-2):75-7.  ㆍBaiocchi G. Chylous ascites in gynecologic malignancies: cases report and literature review. Arch Gynecol Obstet. 2010; 281(4): 677-81.  ㆍZhou DX, et al. The effectiveness of the treatment of octreotide on chylous ascites after liver cirrhosis. Dig Dis Sci. 2009 Aug;54(8):1783-8.  ㆍLegnani G, et al. Resolution of a postoperative chylous ascites using octreotide therapy: Case report and literature review. Chirurgia. 2009;22(4):207-9.  ㆍRodriguez Alonso A, et al. Chylous ascites following radical nephrectomy and retroperitoneal lymphadenectomy. Actas Urol Esp. 2009 Feb;33(2):192-6.  ㆍAl-Ghamdi MY. Chylous ascites secondary to pancreatitis: management of an uncommon entity using parenteral nutrition and octreotide. Dig Dis Sci. 2007; 52(9): 2261-4.  ㆍBerzigotti A, et al. Octreotide in the outpatient therapy of cirrhotic chylous ascites: a case report. Dig Liver Dis. 2006 Feb;38(2):138-42.  ㆍMincher L, et al. The successful treatment of chylous effusions in malignant disease with octreotide.  Clin Oncol. 2005; 17:118-21.   ▶1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함(고시 제2012-173호) 2. 허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -  ○  항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아     래 -  ○ 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능)  ○ 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우  ○ 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우 * 시행일 : 2013.1.1 * 종전고시: 고시 제2012-19호(시행일 2012.3.1.) * 변경사유 : 식품의약품안전청에서 시행한 ‘기사용 허가초과의약품 안전성·유효성 조사·연구’ 결과 말단비대증의 주부작용인 심부전을  예방하기 위한 것이므로 허가사항 범위에 포함되는 사항으로 허가초과 항목에서 제외함   ▶1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.(고시 제2013-127호) - 아     래 - ○ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아     래 - 가. 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) 나. 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 다. 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우 * 시행일: 2013.9.1. * 종전고시: 고시 제2012-173호(2013.1.1.) * 변경사유: 용어정비